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정기적 인 신체 활동에 관여하는 제 1 형 당뇨병을 가진 십대의 대조군 IQ 기술의 효과 및 안전성에 대한 실제 연구 (PED-CIQAcT1ve)

2025년 6월 18일 업데이트: Bruno Bombaci

우리는 대조군 -IQ 시스템의 사용이 신체 활동 동안 제 1 형 당뇨병을 가진 십대의 혈당 조절에 긍정적 인 영향을 미친다는 가설을 세웁니다. 이 가설을 테스트하기 위해 실제 조건에서 14 일 동안 다양한 유형, 강도 및 신체 활동 기간에 참여하는 청소년의 포도당 프로파일 (CGM 메트릭)을 평가할 것입니다. 우리는 운동 일의 포도당 조절을 좌식 일과 비교할 것입니다.

2 차 목표로서, 우리는 인체 측정 특성, 운동 유형 및 기간, 운동 모드 사용 및 신체 활동에 사용되는 기타 관리 전략, 혈당 결과에 대한 영향을 조사 할 것입니다.

안전과 관련하여, 우리는 심한 저혈당증 또는 당뇨병 성 케톤 산증 (DKA)의 에피소드를보고 할 것입니다.

이것은 관찰, 오픈 라벨, 비 랜덤 화 된 실제 연구입니다. 각 참가자는 유형, 강도 및 운동 기간, 운동 전 식사의 타이밍 및 구성을 포함하여 14 일 동안 신체 활동 세션에 대한 자세한 정보를 기록 할 수있는 일기가 제공됩니다. 일기를 완성하는 방법에 대한 명확한 지침이 제공됩니다.

CGM 메트릭은 14 일 관찰 기간 동안 범위, 타이트 범위의 시간, 범위 이상의 시간, 범위 이하의 시간, 평균 포도당 수준 및 변동 계수를 포함하여 14 일 관찰 기간에 걸쳐 분석됩니다. 신체 활동의 날과 좌식 일에 기록 된 메트릭 사이에 매일 비교가 이루어지며 하루 종일 (07 : 00-23 : 00) 및 야간 (23 : 00-07 : 00) 기간을 평가합니다.

인체 측정법, 신체 활동 유형, 운동 모드 사용 및 기타 특정 관리 전략, 운동 유형 및 기간 및 CGM 메트릭에 대한 운동 전 식사와 같은 요인의 영향을 평가합니다.

국제 지침으로 정의 된 중증 저혈당증 및 DKA 에피소드의 빈도는 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • 모병
        • University Hospital of Messina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제 1 형 당뇨병을 가진 청소년, 제어 IQ 기술을 사용하고 정기적 인 신체 활동에 관여

설명

포함 기준 :

  • 소아 소아 및 청소년 당뇨병 국제 학회 (ISPAD) 지침에 따른 제 1 형 당뇨병 진단
  • 당뇨병의 지속 시간> 12 개월
  • <20 세
  • 사춘기 개발은 태너 스테이지에 따라 완료되었습니다
  • 3 개월 이상 Control-IQ 기술 사용
  • 등록 전 2 주 동안 최소 70%의 자동 모드 사용
  • 등록 전 2 주 동안 CGM 사용 시간의 70% 이상
  • 정기적 인 신체 활동 (주당 최소 2 개의 세션, 각각 45 분 이상 지속됩니다)

제외 기준 :

  • 통제되지 않은 체강 질병 또는 갑상선 질환
  • 다른 만성 질환의 존재
  • 섭식 장애를 포함한 정신과 또는 신경 학적 상태는 연구를 방해 할 수 있습니다.
  • 포도당 조절에 영향을 줄 수있는 약물 (인슐린 제외)의 만성 사용
  • CGM 정확도에 영향을 줄 수있는 물질 또는 약물의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
범위의 시간 (%)
기간: 14 일
70 ~ 180 mg/dl 사이의 센서 포도당으로 소비 된 시간 (3.9 ~ 10 mmol/L)
14 일
단단한 범위의 시간 (%)
기간: 14 일
70 ~ 140 mg/dl 사이의 센서 포도당으로 소비 된 시간 (3.9 ~ 7.8 mmol/l)
14 일
범위 이상의 시간 레벨 1 (%)
기간: 14 일
180 ~ 250 mg/dl 사이의 센서 포도당으로 소비 된 시간 (10.1 및 13.9 mmol/l)
14 일
범위 이상의 시간 레벨 2 (%)
기간: 14 일
센서 포도당으로 소비 된 시간> 250 mg/dl (13.9 mmol/l)
14 일
범위 이하의 시간 레벨 1 (%)
기간: 14 일
54 ~ 70 mg/dl 사이의 센서 포도당으로 소비 된 시간 (3.0과 3.8 mmol/L)
14 일
범위 이하의 시간 레벨 2 (%)
기간: 14 일
센서 포도당 <54 mg/dl (3.0 mmol/L)로 소비 된 시간
14 일
평균 센서 포도당 (mg/dl 또는 mmol/l)
기간: 14 일
14 일
변동 계수 (%)
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
주간 (H 07.00-23.00) 범위의 시간 (%)
기간: 14 일
14 일
야간 (H 23.00-07.00) 범위의 시간 (%)
기간: 14 일
14 일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 케토 아시 시스 에피소드
기간: 14 일
(안전)
14 일
심한 저혈당증 에피소드
기간: 14 일
(안전)
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bruno Bombaci

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Messina
University of Verona, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PED#CIQACT1VE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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