Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v reálném světě o účinnosti a bezpečnosti technologie kontroly-IQ u teenagerů s diabetem 1. typu zapojeného do pravidelné fyzické aktivity (PED-CIQAcT1ve)

18. června 2025 aktualizováno: Bruno Bombaci

Předpokládáme, že použití systému kontrolních IQ pozitivně ovlivňuje glykemickou kontrolu u dospívajících s diabetem typu 1 během fyzické aktivity. Pro testování této hypotézy vyhodnotíme profily glukózy (na základě metrik CGM) adolescentů zapojených do různých typů, intenzit a doby trvání fyzické aktivity po dobu 14denního období v reálných podmínkách. Budeme porovnat kontrolu glukózy v cvičebních dnech s tím, že se sedavé dny.

Jako sekundární cíl prozkoumáme vliv faktorů, jako jsou antropometrické charakteristiky, typ a trvání cvičení, použití režimu cvičení a další strategie řízení používaných pro fyzickou aktivitu, na glykemické výsledky.

Pokud jde o bezpečnost, nahlásíme všechny epizody těžké hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy (DKA).

Toto je observační, otevřená, ne-radomizovaná studie v reálném světě. Každému účastníkovi bude poskytnut deník, který zaznamená podrobné informace o relacích fyzické aktivity po dobu 14 dnů, včetně typu, intenzity a trvání cvičení a načasování a složení předškolních jídel. Budou poskytnuty jasné pokyny, jak dokončit deník.

Metriky CGM budou analyzovány během 14denního pozorovacího období, včetně času v rozsahu, času v těsném rozsahu, času nad rozsahem, čas pod dosah, střední hladiny glukózy a variačního koeficientu. Denní srovnání bude provedeno mezi metrikami zaznamenanými ve dnech fyzické aktivity a sedavých dnů, hodnocením celý den i denní období (07: 00-23: 00) a nocí (23: 00-07: 00) období.

Hodnotí se vliv faktorů, jako je antropometrie, typ fyzické aktivity, použití režimu cvičení a další specifické strategie řízení, typ a trvání cvičení a předběžná jídla na metrikách CGM.

Bude posouzena frekvence závažných hypoglykémie a DKA epizod, jak je definována podle mezinárodních pokynů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Nábor
        • University Hospital of Messina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adolescenti s diabetem 1. typu, používání technologie Control-IQ a zapojení do pravidelné fyzické aktivity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu podle pokynů Mezinárodní společnosti pro dětský a dospívající diabetes (ISPAD)
  • Trvání diabetu> 12 měsíců
  • Věk <20 let
  • Pubertální vývoj dokončil podle fáze Tanner
  • Použití technologie Control-IQ po dobu nejméně 3 měsíců
  • Použití automatického režimu po dobu nejméně 70% času během 2 týdnů před předcházejícím zápisem
  • CGM používá nejméně 70% času během 2 týdnů před zápisem
  • Pravidelná fyzická aktivita (nejméně 2 sezení týdně, každá trvá nejméně 45 minut)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované celiakie nebo onemocnění štítné žlázy
  • Přítomnost jiných chronických onemocnění
  • Psychiatrické nebo neurologické stavy, včetně poruch příjmu potravy, které mohou narušit studii
  • Chronické použití léků (jiných než inzulín), které mohou ovlivnit kontrolu glukózy
  • Chronické užívání látek nebo léků, které by mohly ovlivnit přesnost CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený glukózou senzoru mezi 70 a 180 mg/dl (3,9 a 10 mmol/l)
14 dní
Čas v těsném dosahu (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený glukózou senzoru mezi 70 a 140 mg/dl (3,9 a 7,8 mmol/l)
14 dní
Čas nad rozsahem úrovně 1 (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený glukózou senzoru mezi 180 a 250 mg/dl (10,1 a 13,9 mmol/l)
14 dní
Čas nad rozsahem úrovně 2 (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený glukózou senzoru> 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
14 dní
Čas pod rozsahem úrovně 1 (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený glukózou senzoru mezi 54 a 70 mg/dl (3,0 a 3,8 mmol/l)
14 dní
Čas pod rozsahem úrovně 2 (%)
Časové okno: 14 dní
Čas strávený senzorem glukózou <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
14 dní
Průměrná glukóza senzoru (mg/dl nebo mmol/l)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Variační koeficient (%)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Denní období (H 07,00-23,00) Čas v rozmezí (%)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Nighttime (H 23,00 - 07,00) Čas v dosahu (%)
Časové okno: 14 dní
14 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetické epizody ketoacidózy
Časové okno: 14 dní
(bezpečnost)
14 dní
Silné epizody hypoglykémie
Časové okno: 14 dní
(bezpečnost)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bruno Bombaci

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Messina
University of Verona, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PED#CIQACT1VE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení