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비위 튜브 제거에 대한 하위 초음파와 언어 치료사 간의 평가 정확도 비교

2025년 12월 28일 업데이트: National Taiwan University Hospital

비위 지구 제거 평가를위한 언어 병리학 자에 의한 하위 초음파 학자 (SUS)와 평가의 차이점을 연구합니다.

이 무작위 대조 시험의 목표는 급성 연하 후 성인 환자의 비상 튜브 제거에 대한 하위 초음파와 언어 병리학 자 사이의 평가 정확도를 비교하는 것입니다.

그것이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 하위 초음파의 평가 정확도가 평가 언어 치료사와 동일하거나 더 나은지 여부입니다. 참가자는 하위 초음파 및 언어 병리학 자의 평가를 받고 평가를 위해 하위 초음파 (SUS) 및 언어 병리학 자 (SLP) 그룹에 무작위로 배포 할 것입니다.

SUS 그룹은 삼키는 기능을위한 하위 초음파 기준 (최대 hyoid 뼈 변위 ≧ 1.38 cm)에 기초하여 구강 공급식이 및 튜브 제거 훈련 프로토콜을 입력 할 것이다. SLP 그룹은 언어 병리학 자의 평가에 따라 위의 교육 프로토콜을 입력합니다.

연구원들은 비장 관 튜브 제거율, 활력 징후, 기본 실험실 데이터, 하위 언어 이미지에 대한 하이 이드 뼈 변위, 초크 및 흡인 속도, 훈련 프로토콜의 성공률, 기능적 경구 섭취 척도 (FOIS) 등을 비교하여 서브 멘탈 초음파의 계약 성 병리학 자의 평가와 비교적 튜브 제거 평가와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, 대만, 100225
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 성인
  • 비위 관을 사용하는 환자
  • 산소 수요 증가, 일시적인 의식 상실 또는 약점 및 흡인 위험을 유발하는 기타 질병과 같은 급성 상태로 인한 비위 튜브 환자. 처리 후, 더 이상 지속적인 비상 위 튜브 배치에 대한 징후는 없습니다.

제외 기준 :

  • 의식이 손상된 환자
  • 장기 비상 위 튜브 배치 환자
  • 높은 농도 산소 마스크 또는 삽관으로 기계적 환기가 필요한 환자
  • 침을 흘리거나 타액의 흡인이 빈번한 환자
  • 구강 또는 머리 및 목 수술을받은 환자
  • 머리와 목에 대한 방사선 요법을받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SUS 그룹
SUS 그룹은 삼키는 기능의 지표로서 ≥ 1.38cm의 최대 hyoid 뼈 변위가있는 하위 초음파 기준에 기초한 구강 공급식이 및 튜브 제거 훈련 프로토콜을 따릅니다.
진단 검사: 하위 초음파 기준
하위 초음파 기준에 따르면, 삼키는 기능 평가에는 구강 공급식이 요법 및 튜브 제거 훈련 프로토콜에 대한 자격을 갖추기 위해서는 1.38cm 이상의 최대 hyoid 뼈 변위가 필요합니다.
활성 비교기: SLP 그룹
SLP 그룹은 경구 및 안면 근육의 감각 및 운동 기능 평가, 전화, 삼키기 운동 및 기타 관련 요인의 감각 및 운동 기능 평가를 포함하여 언어 병리학 자의 삼키는 기능 평가를 기반으로 한 구강 공급식이 및 튜브 제거 훈련 프로토콜을 따릅니다.
진단 검사: 언어 병리학 자의 일상적인 삼키기 기능 평가
언어 병리학 자 (SLP) 평가에는 구강 및 안면 근육의 감각 및 운동 기능의 평가, 전화, 삼키기 운동 및 기타 관련 요인이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비위 튜브 제거에 대한 하위 초음파와 언어 치료사 간의 평가 정확도 비교
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
튜브 제거 훈련 프로토콜의 성공적인 완료 비상 위기 튜브 제거 속도
8 주에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하위 초음파 그룹과 언어 치료사 그룹 간의 초음파 이미지의 차이 비교
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
하이오이드 뼈 변위 (CM)는 하위 이미지에서 삼키는 동안
8 주에 등록에서 치료 종료까지
하위 초음파 그룹과 언어 치료사 그룹 간의 흡인 폐렴 속도 비교
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
  • 질식 환자의
  • 흡인 폐렴 생명 징후 : 온도의 온도, 시간/분의 맥박, 호흡 률 : 분당 호흡, MMHG의 혈압, %의 산소 포화도
8 주에 등록에서 치료 종료까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
하위 초음파 그룹과 언어 치료사 그룹 간의 배경 정보 비교
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
Kg/m^2 연령의 BMI 성별 : 비위 관을위한 남성 또는 여성 표시
8 주에 등록에서 치료 종료까지
하위 초음파 그룹과 언어 치료사 그룹 간의 GCS 점수 비교
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
글래스고 코마 스케일, 스케일에서 점수 (3-15)
8 주에 등록에서 치료 종료까지
하위 초음파 그룹과 언어 치료사 그룹 간의 Barthel 지수 비교
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
Barthel Index, 스케일에서 점수, 0-100
8 주에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Taiwan University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Chin-Chung Shu, Doctor of Clinical Medicine, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202411050RINC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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