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위장이있는 응급 수술 환자의 전산 소화를위한 고 유량 비강 산소 (HFNC)

2025년 3월 10일 업데이트: Nguyen Dang Thu

미용 전 혈액 산소화에 대한 연구 응급자 수술을위한 고 유량 비강 산소의 연구

위장이 완성 된 환자는 전신 마취 하에서 역류 및 흡인의 위험이 높습니다. 기도 보호 반사의 손실과 성공적인 기관 삽관 사이의 시간을 최소화하기 위해, 빠른 서열 유도 삽관이 일반적으로 사용됩니다. 그러나, 이들 환자는 마취 유도, 특히 응급 사례에서 저산소 혈증에 특히 취약하다. 유도 전 산소화는 무호흡 동안 환자의 안전을 보장하는 데 중요합니다.

공기/산소 블렌더, 활성 가습기 및 단일 가열 회로로 구성된 고 유량 비강 산소 (HFNO) 요법은 최근 저산소 성 호흡기 부전을 관리하기 위해 중환자 실 (ICU)에서 널리 사용되었습니다. HFNC는 높은 유속 (최대 60 L/min 이상)에서 0.21에서 1.0까지의 일정한 분획을 0.21에서 1.0까지 전달할 수 있습니다. 그 장점은 지속적인 양성기도 압력 생성, 해부학 적 사망자 공간 감소, 환기-관절 일치 개선, 점막 간극 향상 및 호흡 작업을 감소시키는 것이 포함됩니다.

이러한 이점을 감안할 때, HFNO는 배 전체가있는 응급 수술 환자의 마취 전과 마취 유도 중에 산소화 전 산소화를 개선 할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 배 전체가있는 응급 수술 환자에서 마취 전과 마취 유도 중에 옥소 소생술에 대한 HFNO의 효과를 평가하기 위해 고안된 전향 적, 단일 중심, 무작위 대조 시험입니다. 전신 마취로 응급 수술을받는 성인 환자는이 연구에 등록됩니다.

서면 사전 동의를 얻은 후, 환자는 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

- 중재 그룹 : 환자는 60 L/분의 가열 및 가습 순수 산소 (100% fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)의 유량으로 3 분 동안 HFNO 프리 산소화를 겪게됩니다. 공기 오염을 최소화하기 위해, 환자의 콧 구멍 크기에 따라 대형 또는 중간 코 캐뉼라가 선택됩니다. 삽관 과정에서, HFNO는 중 하나를 촉진하기 위해 유지 될 것이다 : 환자가 자발적으로 호흡하는 동안, 또는 후두경 검사 기간 동안 빠른 서열 삽관 (RSI)을위한 후진 산소화.

- 대조군 : 환자는 AISYS CS2 인공 호흡 시스템 (General Electric, GE Healthcare, Oy, Finland)에 연결된 얼굴 마스크 (환자에게 적합하고 밀폐 된 밀봉을 보장하기 위해 적절하게 크기)를 사용하여 3 분 동안 프리 산소화를 겪게됩니다. 이 그룹에서, 인공 호흡 시스템은 흡기지지 또는 만기 양압없이 10 L/min, fio₂ = 100%의 새로운 가스 흐름으로 설정 될 것이다. 페이스 마스크 (프랑스 경제, 외과 교차, 프랑스 폰테이-즈 보이스)는 유도 후 삽관을 가능하게하기 위해 제거됩니다.

빠른 서열 유도 및 삽관은 펜타닐 (2 mcg/kg), 프로포폴 (2 mg/kg) 및로 쿠로 늄 (1 mg/kg)을 사용하여 수행되었다. 삽관은 Rocuronium 투여 후 90 초 후에 수행되었다. 삽관이 성공적으로 완료 될 때까지 환자가 의식을 잃어버린 순간부터 크리코이드 압력이 적용되었습니다.

현재의 지침은 산소 불포화 ≤94%에 대한 산소화 (즉, 얼굴 마스크 환기)에 중점을 두도록 중단 삽관을 조언합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, 베트남, 290000
        • 모병
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 기관 내 삽관이 필요한 위 충만의 위험에 처한 응급 외과 환자.
  • 18 세 이상의 환자.
  • ASA I 또는 II로 분류 된 건강 상태.
  • Mallampati 분류 I 또는 II.

제외 기준 :

  • 기도가 어려운 환자, 안면 기형 또는 적절한 마스크 씰을 달성 할 수없는 환자.
  • 호흡기 질환이있는 환자.
  • 임산부.
  • 마취 또는 소생술 약에 알레르기가있는 환자.
  • 연구에 참여하기로 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 고 흐름 코 캐뉼라 치료 적용

중재 그룹 : 환자는 60 L/분의 가열 및 가습 순수 산소 (100% fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)의 유속으로 3 분 동안 HFNC 프리 옥시 화를 겪게됩니다. 공기 오염을 최소화하기 위해, 환자의 콧 구멍 크기에 따라 대형 또는 중간 코 캐뉼라가 선택됩니다. 삽관 과정에서 HFNC는 다음 중 하나를 촉진하기 위해 유지됩니다.

환자가 자발적으로 호흡하는 동안 지속적인 산소화 또는 후두경 검사 동안 빠른 서열 삽관 (RSI) 동안 apneic 산소화.
장치: 고 흐름 코 캐뉼라 치료 적용
환자는 60 l/min의 가열 및 가습 순수 산소 (100% fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand)의 유량으로 3 분 동안 HFNC 전산 소화를 겪게됩니다. 공기 오염을 최소화하기 위해 환자의 콧 구멍 크기에 따라 대형 또는 중간 코 캐뉼라가 선택됩니다.
위약 비교기: 전통적인 페이스 마스크
대조군 : 환자는 AISYS CS2 인공 호흡 시스템 (General Electric, GE Healthcare, Oy, Finland)에 연결된 얼굴 마스크 (환자에게 적합하고 밀폐 된 밀봉을 보장하기 위해 적절하게 크기)를 사용하여 3 분 동안 프리 산소화를 겪게됩니다. 이 그룹에서, 인공 호흡 시스템은 흡기지지 또는 만기 양압없이 10 L/min, fio₂ = 100%의 새로운 가스 흐름으로 설정 될 것이다. 페이스 마스크 (프랑스 경제, 외과 교차, 프랑스 폰테이-즈 보이스)는 유도 후 삽관을 가능하게하기 위해 제거됩니다.
장치: 전통적인 페이스 마스크
환자는 얼굴 마스크 (환자에게 적합하고 밀폐 된 밀봉을 보장하기 위해 적절하게 크기를 조정)를 사용하여 3 분 동안 프리 옥시 화를 겪습니다 (General Electric, GE Healthcare, Oy, Finland)에 연결됩니다. 이 그룹에서, 인공 호흡 시스템은 흡기지지 또는 만기 양압없이 10 L/min, fio₂ = 100%의 새로운 가스 흐름으로 설정 될 것이다. 페이스 마스크 (프랑스 경제, 외과 교차, 프랑스 폰테이-즈 보이스)는 유도 후 삽관을 가능하게하기 위해 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PAO2
기간: 수술 전
PAO2는 다른 시점에서 동맥혈 가스를 통해 점검되었습니다.
수술 전
3 분의 전산 소화기 동안 SPO2를 변화시킨다
기간: 수술 전
SPO2는 기준선 (사전 산소화 전) 및 3 분의 전 산소화 동안 30 초마다 기록되었다.
수술 전
빠른 서열 유도 마취 동안 불포화 발생률
기간: 주변
불포화는 무호흡 동안 SPO2 <94% 및 유도 마취의 삽관 기간으로 정의됩니다.
주변
무호흡 기간 동안 페이스 마스크 환기 에피소드 수
기간: 주변
무호흡 기간 동안 SPO2 <94% 페이스 마스크 환기가 적용되는 경우
주변

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TCCO2를 변경합니다
기간: 주변
연속 경피 CO2 부분 압력 모니터링 (TCCO2). TCCO2는 캘리브레이션 후 SENTEC 디지털 디스플레이에 연결된 팔뚝 또는 앞쪽 가슴의 피부에 부착 된 센서 (S-SIGN ™ 2 센서; 스위스 SENTEC)로 모니터링 하였다. TCCO2는 사전 산소화, 무호흡 및 삽관 기간 동안 30 초마다 기록되었습니다.
주변
위의 부피
기간: 수술 전
초음파를 사용하여 위 부피 평가에 액세스 하였다
수술 전
역류 및 흡인의 발병
기간: 주변
후두경 과정에서 역류 및 흡인이 점검되었습니다
주변
비강 혼잡
기간: 삽관 1 시간 후
삽관 후 평가하십시오
삽관 1 시간 후
혈역학 적 효과
기간: 3 분의 선사 산소화
사전 산소화 기간 동안 서맥, 빈맥, 고혈압 또는 저혈압의 모든 사건이 기록되었다.
3 분의 선사 산소화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nguyen Dang Thu

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (기타 식별자: Hanoi Medical University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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