Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen nosowy o wysokim przepływie do przedtlenowania u pacjentów z operacją awaryjną z pełnym żołądkiem (HFNC)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Nguyen Dang Thu

Badania dotyczące przedstronnego wpływu utleniania krwi w tlenie z wysokim przepływem dla pacjentów z operacji awaryjnych z pełnym żołądkiem

Pacjenci z pełnym żołądkiem napotykają wysokie ryzyko niedomykalności i aspiracji w znieczuleniu ogólnym. Aby zminimalizować czas między utratą odruchów ochronnych dróg oddechowych a udaną intubacją tchawicy, powszechnie stosuje się intubację szybkiej indukcji sekwencji. Jednak ci pacjenci są szczególnie narażeni na hipoksemię podczas indukcji znieczulenia, szczególnie w przypadkach awaryjnych. Przed indukcją przedtlenienie jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas bezdechu.

Terapia tlenu nosa (HFNO) o wysokim przepływie, która składa się z miksera powietrza/tlenu, aktywnego nawilżacza i pojedynczego ogrzewanego obwodu, ostatnio zyskał powszechne stosowanie w jednostkach intensywnej terapii (ICUS) do zarządzania hipoksemiczną niewydolnością oddechową. HFNC może dostarczyć stałą część inspirowanego tlenu (FIO₂) z 0,21 do 1,0 przy wysokich prędkościach przepływu (do 60 l/min lub wyższych). Jego zalety obejmują generowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, zmniejszenie anatomicznej martwej przestrzeni, poprawa dopasowania wentylacji i perfuzji, zwiększenie klirensu śluzowego i zmniejszenie pracy oddychania.

Biorąc pod uwagę te korzyści, HFNO może poprawić przedtlenienie przed i podczas indukcji znieczulenia u pacjentów z operacją awaryjną z pełnym żołądkiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie z jednym ośrodkiem, zaprojektowane w celu oceny wpływu HFNO na przedtlenienie przed i podczas indukcji znieczulenia u pacjentów z operacją awaryjną z pełnymi żołądkami. Dorośli pacjenci poddani operacji awaryjnej w znieczuleniu ogólnym zostaną włączone do badania.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzielani do jednej z badanych grup:

- Grupa interwencyjna: Pacjenci będą poddawać się preoksygenowaniu HFNO przez 3 minuty z prędkością przepływu 60 l/min podgrzewanego i nawilżonego czystego tlenu (100% Fio₂, 37 ° C - optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Aby zminimalizować zanieczyszczenie powietrza, zostaną wybrane duże lub średnie kaniulki nosowe na podstawie wielkości nozdrza pacjenta. Podczas procesu intubacji HFNO będzie utrzymywane w celu ułatwienia: ciągłe natlenienie, podczas gdy pacjent oddycha spontanicznie, lub bezdlenienie apnetyczne podczas laryngoskopii do szybkiej intubacji sekwencji (RSI).

- Grupa kontrolna: Pacjenci będą poddawać się przedtlenowaniu przez 3 minuty za pomocą maski twarzy (odpowiednio do dopasowania pacjenta i zapewnienia szczelnej uszczelki) podłączonej do systemu wentylacyjnego AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia). W tej grupie system wentylacji zostanie ustawiony ze świeżym przepływem gazu wynoszącym 10 l/min, Fio₂ = 100%, bez wsparcia wdechowego lub dodatnim ciśnieniem wydechowym. Maska twarzy (ekonomia, międzyrurgiczne, fontenay-sous-bois, Francja) zostaną usunięte po intubacji, aby umożliwić intubację.

Szybką indukcję sekwencji i intubację przeprowadzono przy użyciu fentanylu (2 mcg/kg), propofolu (2 mg/kg) i rocuronium (1 mg/kg). Intubację przeprowadzono 90 sekund po podaniu Rocuronium. Presję krykoidalną stosowano od momentu, gdy pacjent stracił przytomność, dopóki intubacja nie została pomyślnie zakończona.

Obecne wytyczne radzą przerwać intubację, aby skupić się na natlenianiu (tj. Wentylacja maski twarzy) w celu desaturacji tlenu ≤94%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Wietnam, 290000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesia, Phu Tho General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Awaryjni pacjenci chirurgiczni narażeni na pełnię żołądka wymagającą intubacji dotchawiczej.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Status zdrowotny sklasyfikowany jako ASA I lub II.
  • Klasyfikacja Mallampati I lub II.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi, deformacjami twarzy lub niemożnością osiągnięcia odpowiedniego pieczęci maski.
  • Pacjenci z chorobami oddechowymi.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci uczulone na znieczulenie lub leki resuscytacyjne.
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zastosowanie kaniuli o wysokim przepływie

Grupa interwencyjna: Pacjenci będą poddawać się preoksygenacji HFNC przez 3 minuty z prędkością przepływu 60 l/min ogrzewanego i nawilżonego czystego tlenu (100% Fio₂, 37 ° C - Optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Aby zminimalizować zanieczyszczenie powietrza, zostaną wybrane duże lub średnie kaniulki nosowe na podstawie wielkości nozdrza pacjenta. Podczas procesu intubacji HFNC będzie utrzymywane w celu ułatwienia:

Ciągłe natlenienie, podczas gdy pacjent oddycha spontanicznie, lub apnetyczne natlenienie podczas laryngoskopii do szybkiej intubacji sekwencji (RSI).
Urządzenie: Zastosowanie kaniuli o wysokim przepływie
Pacjenci będą poddawać się preoksygenacji HFNC przez 3 minuty z prędkością przepływu 60 l/min ogrzewanego i nawilżonego czystego tlenu (100% Fio₂, 37 ° C - optiflow; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). Aby zminimalizować zanieczyszczenie powietrza, zostaną wybrane duże lub średnie kaniulki nosowe na podstawie wielkości nozdrza pacjenta
Komparator placebo: Tradycyjny maska ​​na twarz
Grupa kontrolna: Pacjenci będą poddawać się przedtleniu przez 3 minuty za pomocą maski twarzy (odpowiednio, aby dopasować pacjenta i zapewnić szczelną uszczelkę) podłączoną do systemu wentylacyjnego AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia). W tej grupie system wentylacji zostanie ustawiony ze świeżym przepływem gazu wynoszącym 10 l/min, Fio₂ = 100%, bez wsparcia wdechowego lub dodatnim ciśnieniem wydechowym. Maska twarzy (ekonomia, międzyrurgiczne, fontenay-sous-bois, Francja) zostaną usunięte po intubacji, aby umożliwić intubację.
Urządzenie: Tradycyjny maska ​​na twarz
Pacjenci będą poddawać się przedtleniu przez 3 minuty za pomocą maski twarzy (odpowiednio, aby dopasować pacjenta i zapewnić szczelną uszczelkę) podłączoną do systemu wentylacyjnego AISYS CS2 (General Electric, GE Healthcare, OY, Finlandia). W tej grupie system wentylacji zostanie ustawiony ze świeżym przepływem gazu wynoszącym 10 l/min, Fio₂ = 100%, bez wsparcia wdechowego lub dodatnim ciśnieniem wydechowym. Maska twarzy (ekonomia, międzyrurgiczne, fontenay-sous-bois, Francja) zostaną usunięte po intubacji, aby umożliwić intubację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
PAO2 sprawdzono za pomocą gazu krwi tętniczego w różnych punktach czasowych
Okołooperacyjny
Zmiany SPO2 podczas 3 minut przedtlenku
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
SPO2 rejestrowano na początku (przed przedtlenieniem) i co 30 sekund w ciągu 3 minut przedtlenku
Okołooperacyjny
Występowanie desaturacji podczas znieczulenia szybkiego indukcji sekwencji
Ramy czasowe: Periprocedural
Desaturacja jest zdefiniowana jako SPO2 <94% podczas bezdechu i intubacji znieczulenia indukcyjnego
Periprocedural
Liczba odcinka wentylacji FACEMASK w okresie bezdechu
Ramy czasowe: Periprocedural
W okresie bezdechu, jeśli zostanie zastosowana wentylacja SPO2 <94%
Periprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany TCCO2
Ramy czasowe: Periprocedural
Ciągłe przezskórne monitorowanie ciśnienia CO2 (TCCO2). TCCO2 monitorowano czujnikiem (czujnik V-SIGN ™ 2; Sentec, Szwajcaria) przymocowany do skóry przedramienia lub przedniej skrzyni, podłączonej do wyświetlacza cyfrowego Sentec po kalibracji. TCCO2 rejestrowano co 30 sekund podczas okresu preoksygenacji, bezdechu i intubacji
Periprocedural
Objętość żołądka
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Dostęp do oceny objętości żołądka za pomocą ultradźwięków
Okołooperacyjny
Występowanie niedomykalności i aspiracji
Ramy czasowe: Periprocedural
Niedomykacja i aspiracja sprawdzono podczas laryngoskopii
Periprocedural
Przeciążenie nosa
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji
Oceń po ekstubacji
1 godzinę po ekstubacji
Efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 3 minut przedtlenku
Wszelkie zdarzenia Bradykardii, Tachycardii, nadciśnienia lub niedociśnienia zostały zarejestrowane
W ciągu 3 minut przedtlenku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nguyen Dang Thu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hanoi Medical University
Phu Tho General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lam Nguyen Duc, Assoc.Prof, PhD, MD, Hanoi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HongGMHS-No.1185
  • NCS42HFNC (Inny identyfikator: Hanoi Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami