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담즙 팽창 국립 특수 질병 코호트

2026년 6월 22일 업데이트: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

담도 팽창을위한 임상 분류 및 수술 의사 결정 시스템의 확립 및 평가 ： 중국의 전국 특별 질병 코호트 연구

이 연구는 중국의 25 개 의료 센터에서 담도 팽창 환자를 지속적으로 등록하기위한 다기관, 양방향 코호트 연구입니다. 담관 확장을위한 중국 코호트를 설정하기 위해 코호트에서 포괄적 인 수명주기 데이터를 수집합니다. 이 코호트를 바탕으로,이 연구는 역학적 특성, 병리학 적 특징, 표준 분류, 질병 진행, 암 위험 및 담관 흡수 팽창 환자의 외과 적 개입을위한 최적의 타이밍을 명확히하고자합니다. 또한, 수술 치료 후 다양한 유형의 환자 (Todani 유형 I, IVA 및 V 포함)의 수술 전 위험, 장기 결과 및 삶의 질을 비교하여 각 유형에 대한 표준화 된 외과 적 치료 전략을 확립 할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

담도 팽창 (BD)은 동아시아에서 널리 퍼진 복잡한 양성 담즙 장애로, 외과 적 절제는 진단시 신속한 개입을 필요로하는 유일한 치료법으로 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고, 질병 아형, 표준화 된 외과 관리 프로토콜 및 예후 결정 인자를 포함한 중요한 측면은 부적절하게 정의되어 있습니다. 이 다기관 Ambidirectional Cohort 연구는 중국의 25 개 3 차 의료 센터에서 BD 환자를 연속적으로 등록하여 인구 통계 학적 프로파일, 임상 기준 특성, 실험실/이미징 소견, 담즙 특이 적 바이오 마커 및 전국 중국 BD Cohhort를 설립하기위한 포괄적 인 수명주기 데이터를 체계적으로 수집하는 것을 목표로합니다. 이 코호트를 바탕으로 연구 목표는 다음과 같이 구성됩니다.

  1. 설립 및 유지 보수 : 중국의 BD 연구를위한 다기관 임상 데이터베이스를 구성하고 영구적으로 업데이트하여 데이터 무결성 및 접근성을 보장합니다.
  2. 연령 강화 비교 분석 : 질병 진행, 외과 적 의사 결정 패러다임 및 성인 및 소아 BD 인구 간의 수술 후 감시 전략의 차등 패턴을 묘사하고 대조합니다.
  3. 자연사 특성화 : 질병 궤적, 형태 학적 진화, 동반 질환 진행, 악성 변형 위험 및 비 운영 무증상 BD 환자의 증거 기반 외과 적 표시/타이밍을 설명합니다.
  4. 치료 표준화 : 최적의 외과 적 양식 (Todani 분류 유형 I, IVA 및 V에 중점을 둔)을 정의하고 다차원 결과 평가를 통해 표준화 된 작동 접근법의 효능 안전 프로파일을 비판적으로 평가합니다.
  5. 삶의 질 정량화 : BD 하위 유형의 수술 후 삶의 질 (QOL) 메트릭을 체계적으로 평가하고 장기 환자보고 결과에 영향을 미치는 수정 가능한 결정 요인을 식별합니다.
  6. 역학적 벤치마킹 : 역학적 패턴을 합성하고, 외과 중재에 대한 증거 기반 임상 종점을 확립하고, 표준화 된 BD 관리에서 치료 관련 위험 및 QOL 벤치 마크에 대한 기준 표준을 정의합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Changzhen Yang, MD
  • 전화번호: +8618810915262
  • 이메일: 809262038@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터에서 담도 팽창의 결정적인 진단을받은 모든 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준 :

  1. 담도 팽창으로 진단 된 환자.
  2. 성별에 관계없이 0 세에서 80 세 사이의 환자.
  3. 사전 동의의 원칙에 따라 : 담도 팽창의 후 향적 코호트의 경우, 사전 동의서 서명에 대한 면제가 적용되는 반면, 예비 코호트의 경우 사전 동의 양식에 서명하는 것이 필요합니다.

제외 기준 :

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
회고 적 코호트
이 코호트는 이전에 참여 센터에서 담도 팽창으로 진단 된 모든 환자의 모든 임상 데이터 및 예후 정보를 후 향적으로 수집하고 두 그룹 또는 여러 그룹의 다양한 결과 지표를 비교합니다.
예상 코호트
이 코호트는 각 참여 센터에서 담도 팽창의 명확한 진단으로 모든 환자를 전향 적으로 등록하고 일정 기간 동안 추적하고 관찰하며 두 그룹 또는 여러 그룹의 다양한 결과 지표를 비교합니다. 또한, 그것은 후 향적 코호트의 환자에 대한 전향 적 추적 관찰을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장기 합병증 속도
기간: 30 일 또는 90 일의 수술 후
외과 적 치료를받은 환자의 경우 장기 수술 후 합병증의 발생에는 재발 성 담관염, 췌장염, 담관 결석, 간부전 및 기타 그러한 상태가 포함됩니다.
30 일 또는 90 일의 수술 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
악성 변환율
기간: 학습 완료를 통해 평균 10 년
담관 확장과 관련된 악성 변형의 발생
학습 완료를 통해 평균 10 년
수술 전 합병증
기간: 수술 후 30 일 또는 90 일 이내에
담즙 누출, 췌장 누출, 간부전, 균혈증, 복부 액 축적 및 복부 내 감염을 포함한 수술 전 합병증의 발생.
수술 후 30 일 또는 90 일 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 24640-0-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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