담즙 팽창 국립 특수 질병 코호트
2026년 6월 22일 업데이트: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
담도 팽창을위한 임상 분류 및 수술 의사 결정 시스템의 확립 및 평가 ： 중국의 전국 특별 질병 코호트 연구
이 연구는 중국의 25 개 의료 센터에서 담도 팽창 환자를 지속적으로 등록하기위한 다기관, 양방향 코호트 연구입니다.
담관 확장을위한 중국 코호트를 설정하기 위해 코호트에서 포괄적 인 수명주기 데이터를 수집합니다.
이 코호트를 바탕으로,이 연구는 역학적 특성, 병리학 적 특징, 표준 분류, 질병 진행, 암 위험 및 담관 흡수 팽창 환자의 외과 적 개입을위한 최적의 타이밍을 명확히하고자합니다.
또한, 수술 치료 후 다양한 유형의 환자 (Todani 유형 I, IVA 및 V 포함)의 수술 전 위험, 장기 결과 및 삶의 질을 비교하여 각 유형에 대한 표준화 된 외과 적 치료 전략을 확립 할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
담도 팽창 (BD)은 동아시아에서 널리 퍼진 복잡한 양성 담즙 장애로, 외과 적 절제는 진단시 신속한 개입을 필요로하는 유일한 치료법으로 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고, 질병 아형, 표준화 된 외과 관리 프로토콜 및 예후 결정 인자를 포함한 중요한 측면은 부적절하게 정의되어 있습니다. 이 다기관 Ambidirectional Cohort 연구는 중국의 25 개 3 차 의료 센터에서 BD 환자를 연속적으로 등록하여 인구 통계 학적 프로파일, 임상 기준 특성, 실험실/이미징 소견, 담즙 특이 적 바이오 마커 및 전국 중국 BD Cohhort를 설립하기위한 포괄적 인 수명주기 데이터를 체계적으로 수집하는 것을 목표로합니다. 이 코호트를 바탕으로 연구 목표는 다음과 같이 구성됩니다.
- 설립 및 유지 보수 : 중국의 BD 연구를위한 다기관 임상 데이터베이스를 구성하고 영구적으로 업데이트하여 데이터 무결성 및 접근성을 보장합니다.
- 연령 강화 비교 분석 : 질병 진행, 외과 적 의사 결정 패러다임 및 성인 및 소아 BD 인구 간의 수술 후 감시 전략의 차등 패턴을 묘사하고 대조합니다.
- 자연사 특성화 : 질병 궤적, 형태 학적 진화, 동반 질환 진행, 악성 변형 위험 및 비 운영 무증상 BD 환자의 증거 기반 외과 적 표시/타이밍을 설명합니다.
- 치료 표준화 : 최적의 외과 적 양식 (Todani 분류 유형 I, IVA 및 V에 중점을 둔)을 정의하고 다차원 결과 평가를 통해 표준화 된 작동 접근법의 효능 안전 프로파일을 비판적으로 평가합니다.
- 삶의 질 정량화 : BD 하위 유형의 수술 후 삶의 질 (QOL) 메트릭을 체계적으로 평가하고 장기 환자보고 결과에 영향을 미치는 수정 가능한 결정 요인을 식별합니다.
- 역학적 벤치마킹 : 역학적 패턴을 합성하고, 외과 중재에 대한 증거 기반 임상 종점을 확립하고, 표준화 된 BD 관리에서 치료 관련 위험 및 QOL 벤치 마크에 대한 기준 표준을 정의합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changzhen Yang, MD
- 전화번호: +8618810915262
- 이메일: 809262038@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuo Jin, PhD
- 전화번호: +8618611172714
- 이메일: jsa01263@btch.edu.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
- 모병
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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연락하다:
- Changzhen Yang, MD
- 전화번호: +8618810915262
- 이메일: 809262038@qq.com
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연락하다:
- Shuo Jin, PhD
- 전화번호: +8618611172714
- 이메일: jsa01263@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 센터에서 담도 팽창의 결정적인 진단을받은 모든 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
- 담도 팽창으로 진단 된 환자.
- 성별에 관계없이 0 세에서 80 세 사이의 환자.
- 사전 동의의 원칙에 따라 : 담도 팽창의 후 향적 코호트의 경우, 사전 동의서 서명에 대한 면제가 적용되는 반면, 예비 코호트의 경우 사전 동의 양식에 서명하는 것이 필요합니다.
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고 적 코호트
이 코호트는 이전에 참여 센터에서 담도 팽창으로 진단 된 모든 환자의 모든 임상 데이터 및 예후 정보를 후 향적으로 수집하고 두 그룹 또는 여러 그룹의 다양한 결과 지표를 비교합니다.
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예상 코호트
이 코호트는 각 참여 센터에서 담도 팽창의 명확한 진단으로 모든 환자를 전향 적으로 등록하고 일정 기간 동안 추적하고 관찰하며 두 그룹 또는 여러 그룹의 다양한 결과 지표를 비교합니다.
또한, 그것은 후 향적 코호트의 환자에 대한 전향 적 추적 관찰을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 합병증 속도
기간: 30 일 또는 90 일의 수술 후
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외과 적 치료를받은 환자의 경우 장기 수술 후 합병증의 발생에는 재발 성 담관염, 췌장염, 담관 결석, 간부전 및 기타 그러한 상태가 포함됩니다.
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30 일 또는 90 일의 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 변환율
기간: 학습 완료를 통해 평균 10 년
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담관 확장과 관련된 악성 변형의 발생
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학습 완료를 통해 평균 10 년
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수술 전 합병증
기간: 수술 후 30 일 또는 90 일 이내에
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담즙 누출, 췌장 누출, 간부전, 균혈증, 복부 액 축적 및 복부 내 감염을 포함한 수술 전 합병증의 발생.
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수술 후 30 일 또는 90 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2035년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .