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Cocrmo 잠금 양극성 대퇴골 머리 fu

2026년 7월 3일 업데이트: Limacorporate S.p.a

고관절 골절이있는 대상에서 Cocroco Lock 양극성 대퇴골 헤드를 사용하여 양극성 혈관 제압 성형술의 임상 및 안전성을 평가하는 시본 마켓 연구

연구 설계 : 단일 중심적, 후 향적, 관찰 및 시장 사후 임상 연구.

목적 : Cocrocmo Lock 양극성 대퇴골 헤드의 안전성과 성능을 보여줍니다. 적격 연구 인구는 제품 사용에 대한 표시에 따라 2023 년 1 월 1 일부터 CocroCo Lock Bipolar Femoral Heads로 고관절 교체를받은 전체 인구로 표시됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 자물쇠 양극성 대퇴골 헤드의 안전성 및 성능을 비난하는 것을 목표로하며 환자보고 결과 및 보행/주거 상태에 의해 X- 선 평가에 의해 보철 성분 및 탈구의 수정 속도를 고려하여이를 수행 할 것입니다. hemiarthroplasty 후 2 년 동안 환자를 추적하고 6 개의 시점 (수술 전, 수술 중, 퇴원시, 4 개월 후속 조치, 12 개월 추적 및 24 개월 후속 조치)에서 데이터를 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2023 년 1 월 1 일부터 Cocrocmo 자물쇠 양극성 대퇴골 머리를 가진 부분 고관절 관절 성형술을받은 환자

설명

포함 기준 :

  • 변위 캡슐 내 고관절 골절 (Garden III-IV).
  • 피험자들은 2023 년 1 월 1 일부터 사용하기위한 징후에 따라 Cocrmo Lock Bipolar Femoral Head와 함께 양극성 hemiarthroplasty를 겪었습니다.
  • 수술 당시 동시 관절 질환이 없습니다.
  • 심각한인지 기능 장애가 없음 파이퍼 테스트에서 3 개 이상의 정답에 의해 입증되었습니다.
  • 수술 전에 보행 에이즈의 유무에 관계없이 독립적으로 야망하는 능력.
  • 참여하려는 주제 의지.

제외 기준 :

  • 비가당하거나 최소한의 캡슐 내 고관절 골절 (정원 I-II).
  • 사용을위한 현재 지침 에보 고 된대로 사용하기위한 Cocrmo Lock Bipolar Femoral Head 금기.
  • 악성 질환에 이차적 인 병리학 적 골절.
  • 류마티스 관절염 또는 증상 성 골관절염 환자.
  • 수술 당시 골절을 위해 동일한 고관절에 대한 이전 치료.
  • 마취과 의사의 수술 절차에 부적합한 대상.
  • 파이퍼 테스트에서 2 이하의 정답으로 입증 된 심각한인지 기능 장애 또는인지 장애.
  • 수술 전에 걸을 수 없음 (예 : 휠체어 또는 침대가 많은 피험자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Cocrocmo 자물쇠 양극성 대퇴골 두 이식 환자
2023 년 1 월 1 일부터 Cocrmo Lock Bipolar Femoral Heads로 고관절 관절 성형술을받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
수술 후 24 개월에 Cocrmo Lock Bipolar Femoral Head의 수정 속도 평가.
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
수술 중 방문 후 24 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양극성 헤어 리아 트로 성형
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
수술 중 방문 후 24 개월
양극성 혈관 역 성형술 후 24 개월에 어떤 이유로 든 고관절 성분의 개정 발생률 평가.
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
수술 중 방문 후 24 개월
양극성 hemiarthroplasty 후 12 개월에 Cocrocmo 자물쇠 양극성 대퇴골 머리를 가진 대상에서 비구 침식 (베이커 분류에 따른)의 평가.
기간: 수술 중 방문 후 12 개월
수술 중 방문 후 12 개월
Cocrocmo 자물쇠 양극성 대퇴골 헤드와 양극성 혈관 역 성형술 후 24 개월에 해리스 고관절 점수 (HHS)의 평가.
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
Harris Hip 점수는 0에서 100으로 이동하여 최상의 결과입니다.
수술 중 방문 후 24 개월
양극성 헤어 리아 트로 리 성형술 후 24 개월에 Cocrocmo Lock 양극성 대퇴골 머리를 가진 피험자가 완료 한 옥스포드 고관절 점수 (OHS)의 평가.
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
옥스포드 엉덩이 점수는 0에서 48로, 48은 최고의 결과입니다.
수술 중 방문 후 24 개월
양극성 hemiarthroplasty 후 24 개월에 Cocrocmo 자물쇠 양극성 대퇴골 머리를 가진 대상에서 통증 리 커트-규모의 평가.
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
통증 리 커트 스케일은 6 점 척도입니다. - 심각하고 자발적 - 걷기시 - 중증 - 물질 가능한 - 활동 후 발생 - 가벼운 간헐적 - 통증 없음
수술 중 방문 후 24 개월
수술 전과 4 개월 보행 능력의 비교.
기간: 수술 전 방문 및 4 개월 후속 방문에서 수행

기능 평가

수술 전 시점에서 걷는 능력은 다음과 같이 분류됩니다.

  • "에이즈없이 걸을 수있다",
  • "하나의 보행 보조제를 사용하여 걸을 수 있습니다",
  • "두 개의 워킹 에이즈를 사용하여 걸을 수 있습니다",
  • "걷는 프레임을 사용하여 걸을 수있다"
  • "걸을 수 없음"(휠체어 또는 침대가 많은 피사체)

수술 후 4 개월간 보행 능력이 조사됩니다.

  • "유지 관리"(피험자가 이전과 같이 독립적으로 걸을 수있는 경우, 필요한 경우 에이즈와 함께)
  • "유지되지 않음"(피험자가 다른 사람의 지원이 필요하거나 휠체어를 사용하거나 침대에 사는 경우)
수술 전 방문 및 4 개월 후속 방문에서 수행
수술 전과 4 개월 주거 상태의 비교.
기간: 수술 전 방문 및 4 개월 후속 방문에서 수행

일상적인 습관

수술 전 시점에서, 피험자는 골절이 살기 전에 사용 된 대상으로 분류됩니다.

  • 자신의 집에서 (혼자 또는 도움을 받아)
  • 독립된 사람들을위한 숨겨진 집에서
  • 개인 관리에 도움이 필요한 사람들을위한 요양원에서.

수술 후 4 개월간 주택 지위는 다음과 같이 분류됩니다.

  • 유지 (피험자가 골절 전과 같은 주거지에 살고있는 경우),
  • 유지되지 않음 (피험자가 보호 된 숙박 시설이나 요양원으로 이사 한 경우)
수술 전 방문 및 4 개월 후속 방문에서 수행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Limacorporate S.p.a

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-46

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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