Cocrmo 잠금 양극성 대퇴골 머리 fu
2026년 7월 3일 업데이트: Limacorporate S.p.a
고관절 골절이있는 대상에서 Cocroco Lock 양극성 대퇴골 헤드를 사용하여 양극성 혈관 제압 성형술의 임상 및 안전성을 평가하는 시본 마켓 연구
연구 설계 : 단일 중심적, 후 향적, 관찰 및 시장 사후 임상 연구.
목적 : Cocrocmo Lock 양극성 대퇴골 헤드의 안전성과 성능을 보여줍니다. 적격 연구 인구는 제품 사용에 대한 표시에 따라 2023 년 1 월 1 일부터 CocroCo Lock Bipolar Femoral Heads로 고관절 교체를받은 전체 인구로 표시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자물쇠 양극성 대퇴골 헤드의 안전성 및 성능을 비난하는 것을 목표로하며 환자보고 결과 및 보행/주거 상태에 의해 X- 선 평가에 의해 보철 성분 및 탈구의 수정 속도를 고려하여이를 수행 할 것입니다.
hemiarthroplasty 후 2 년 동안 환자를 추적하고 6 개의 시점 (수술 전, 수술 중, 퇴원시, 4 개월 후속 조치, 12 개월 추적 및 24 개월 후속 조치)에서 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica Novello
- 전화번호: 3358162087
- 이메일: monica.novello@enovis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Citossi
- 전화번호: +39 0432 945511
- 이메일: clinicalresearch@enovis.com
연구 장소
-
-
-
Celje, 슬로베니아, 3000
- 모병
- Splosna bolnisnica Celje
-
연락하다:
- Dario Kalacun
- 전화번호: +386 70 34 34 36
- 이메일: Dario.kalacun@sb-celje.si
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2023 년 1 월 1 일부터 Cocrocmo 자물쇠 양극성 대퇴골 머리를 가진 부분 고관절 관절 성형술을받은 환자
설명
포함 기준 :
- 변위 캡슐 내 고관절 골절 (Garden III-IV).
- 피험자들은 2023 년 1 월 1 일부터 사용하기위한 징후에 따라 Cocrmo Lock Bipolar Femoral Head와 함께 양극성 hemiarthroplasty를 겪었습니다.
- 수술 당시 동시 관절 질환이 없습니다.
- 심각한인지 기능 장애가 없음 파이퍼 테스트에서 3 개 이상의 정답에 의해 입증되었습니다.
- 수술 전에 보행 에이즈의 유무에 관계없이 독립적으로 야망하는 능력.
- 참여하려는 주제 의지.
제외 기준 :
- 비가당하거나 최소한의 캡슐 내 고관절 골절 (정원 I-II).
- 사용을위한 현재 지침 에보 고 된대로 사용하기위한 Cocrmo Lock Bipolar Femoral Head 금기.
- 악성 질환에 이차적 인 병리학 적 골절.
- 류마티스 관절염 또는 증상 성 골관절염 환자.
- 수술 당시 골절을 위해 동일한 고관절에 대한 이전 치료.
- 마취과 의사의 수술 절차에 부적합한 대상.
- 파이퍼 테스트에서 2 이하의 정답으로 입증 된 심각한인지 기능 장애 또는인지 장애.
- 수술 전에 걸을 수 없음 (예 : 휠체어 또는 침대가 많은 피험자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Cocrocmo 자물쇠 양극성 대퇴골 두 이식 환자
2023 년 1 월 1 일부터 Cocrmo Lock Bipolar Femoral Heads로 고관절 관절 성형술을받은 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 24 개월에 Cocrmo Lock Bipolar Femoral Head의 수정 속도 평가.
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
|
수술 중 방문 후 24 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양극성 헤어 리아 트로 성형
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
|
수술 중 방문 후 24 개월
|
|
|
양극성 혈관 역 성형술 후 24 개월에 어떤 이유로 든 고관절 성분의 개정 발생률 평가.
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
|
수술 중 방문 후 24 개월
|
|
|
양극성 hemiarthroplasty 후 12 개월에 Cocrocmo 자물쇠 양극성 대퇴골 머리를 가진 대상에서 비구 침식 (베이커 분류에 따른)의 평가.
기간: 수술 중 방문 후 12 개월
|
수술 중 방문 후 12 개월
|
|
|
Cocrocmo 자물쇠 양극성 대퇴골 헤드와 양극성 혈관 역 성형술 후 24 개월에 해리스 고관절 점수 (HHS)의 평가.
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
|
Harris Hip 점수는 0에서 100으로 이동하여 최상의 결과입니다.
|
수술 중 방문 후 24 개월
|
|
양극성 헤어 리아 트로 리 성형술 후 24 개월에 Cocrocmo Lock 양극성 대퇴골 머리를 가진 피험자가 완료 한 옥스포드 고관절 점수 (OHS)의 평가.
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
|
옥스포드 엉덩이 점수는 0에서 48로, 48은 최고의 결과입니다.
|
수술 중 방문 후 24 개월
|
|
양극성 hemiarthroplasty 후 24 개월에 Cocrocmo 자물쇠 양극성 대퇴골 머리를 가진 대상에서 통증 리 커트-규모의 평가.
기간: 수술 중 방문 후 24 개월
|
통증 리 커트 스케일은 6 점 척도입니다. - 심각하고 자발적 - 걷기시 - 중증 - 물질 가능한 - 활동 후 발생 - 가벼운 간헐적 - 통증 없음
|
수술 중 방문 후 24 개월
|
|
수술 전과 4 개월 보행 능력의 비교.
기간: 수술 전 방문 및 4 개월 후속 방문에서 수행
|
기능 평가 수술 전 시점에서 걷는 능력은 다음과 같이 분류됩니다.
수술 후 4 개월간 보행 능력이 조사됩니다.
|
수술 전 방문 및 4 개월 후속 방문에서 수행
|
|
수술 전과 4 개월 주거 상태의 비교.
기간: 수술 전 방문 및 4 개월 후속 방문에서 수행
|
일상적인 습관 수술 전 시점에서, 피험자는 골절이 살기 전에 사용 된 대상으로 분류됩니다.
수술 후 4 개월간 주택 지위는 다음과 같이 분류됩니다.
|
수술 전 방문 및 4 개월 후속 방문에서 수행
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .