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파킨슨 병 환자의 대화식 가정 기반 재활 운동 평가 플랫폼의 개발 및 검증 및 기술 수용 및 임상 효과 탐색 (PD)

2025년 3월 21일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

배경과 목적 : 파킨슨 병의 운동 치료 기술 중재에 대한 이전 연구에 따르면 가상 현실을 통해 시각적 피드백을 재활 운동 프로그램에 통합하는 것이 환자의 균형, 근력 강도, 보행 및 기타 기능적 성과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 가상 현실과 유사한 재활 기계 및 호기성 사이클링 프로그램에 유사한 시각적 피드백을 통합하는 "대화식 가정 기반 재활 운동 평가 플랫폼"을 개발하는 것을 목표로합니다. 이 플랫폼은 센서와 대화식 게임을 사용하여 올바른 재활 운동을 안내합니다. 플랫폼의 효과는 엔지니어링 관련 테스트 및 임상 시험을 통해 파킨슨 병 환자에 대한 임상 적 이점을 조사하여 검증 될 것입니다.

방법 :이 연구는 플랫폼 개발 및 검증 및 임상 연구의 두 부분으로 구성됩니다. 이 플랫폼은 의료 기관과 가정, 특히 타이페이 재향 군인 종합 병원에서 6 개의 재활 기계와 호기성 자전거를 사용하고 저항 밴드 훈련과 결합 된 가정 기반 사이클링을 사용하기 위해 구현 될 것입니다. 대화식 게임 소프트웨어 및 레이저 센서가 개발됩니다. 센서는 재활 과정에서 환자의 생리 학적 매개 변수를 수집하여 안전을 보장하고 세션 동안 운동 및 시간 제어에 대한 실시간 피드백을 제공합니다. 각도 값, 사이클링 혁명 및 생리 학적 매개 변수를 포함한 수집 된 데이터는 상업적으로 이용 가능한 제품을 사용한 유용성을 확인합니다.

임상 연구 부분에서 60 명의 파킨슨 병 환자는 임상 재활 그룹, 가정 기반 재활 그룹 및 대조군의 세 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 일주일에 두 번 개입을 거치게되며 각 세션은 총 24 개의 결합 된 저항 및 호기성 재활 훈련 세션에 대해 12 주 동안 약 30-45 분 지속됩니다. 효과 평가에는 상지 그립 강도 측정,하지 근육 강도, 3 미터 싯 투 스탠드 테스트, 6 분 보행 테스트, 파킨슨 병 심각도 척도, 생명 규모의 품질, 10 미터 보행 테스트 및 기술 수용 양식이 포함됩니다. 통계 분석은 개인 데이터 특성을 분석하기 위해 일원 분산 분석 및 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 임상 효과 분석의 경우, 반복 측정이있는 양방향 (그룹 별) ANOVA는 사후 비교를위한 Bonferroni 테스트를 통해 그룹 간의 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 모든 데이터는 SPSS 버전 24를 사용하여 분석되며 P- 값은 0.05 미만이며 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경과 목적 : 파킨슨 병의 운동 치료 기술 중재에 대한 이전 연구에 따르면 가상 현실을 통해 시각적 피드백을 재활 운동 프로그램에 통합하는 것이 환자의 균형, 근력 강도, 보행 및 기타 기능적 성과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 가상 현실과 유사한 재활 기계 및 호기성 사이클링 프로그램에 유사한 시각적 피드백을 통합하는 "대화식 가정 기반 재활 운동 평가 플랫폼"을 개발하는 것을 목표로합니다. 이 플랫폼은 센서와 대화식 게임을 사용하여 올바른 재활 운동을 안내합니다. 플랫폼의 효과는 엔지니어링 관련 테스트 및 임상 시험을 통해 파킨슨 병 환자에 대한 임상 적 이점을 조사하여 검증 될 것입니다.

방법 :이 연구는 플랫폼 개발 및 검증 및 임상 연구의 두 부분으로 구성됩니다. 이 플랫폼은 의료 기관과 가정, 특히 타이페이 재향 군인 종합 병원에서 6 개의 재활 기계와 호기성 자전거를 사용하고 저항 밴드 훈련과 결합 된 가정 기반 사이클링을 사용하기 위해 구현 될 것입니다. 대화식 게임 소프트웨어 및 레이저 센서가 개발됩니다. 센서는 재활 과정에서 환자의 생리 학적 매개 변수를 수집하여 안전을 보장하고 세션 동안 운동 및 시간 제어에 대한 실시간 피드백을 제공합니다. 각도 값, 사이클링 혁명 및 생리 학적 매개 변수를 포함한 수집 된 데이터는 상업적으로 이용 가능한 제품을 사용한 유용성을 확인합니다.

임상 연구 부분에서 60 명의 파킨슨 병 환자는 임상 재활 그룹, 가정 기반 재활 그룹 및 대조군의 세 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 일주일에 두 번 개입을 거치게되며 각 세션은 총 24 개의 결합 된 저항 및 호기성 재활 훈련 세션에 대해 12 주 동안 약 30-45 분 지속됩니다. 효과 평가에는 상지 그립 강도 측정,하지 근육 강도, 3 미터 싯 투 스탠드 테스트, 6 분 보행 테스트, 파킨슨 병 심각도 척도, 생명 규모의 품질, 10 미터 보행 테스트 및 기술 수용 양식이 포함됩니다. 통계 분석은 개인 데이터 특성을 분석하기 위해 일원 분산 분석 및 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 임상 효과 분석의 경우, 반복 측정이있는 양방향 (그룹 별) ANOVA는 사후 비교를위한 Bonferroni 테스트를 통해 그룹 간의 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 모든 데이터는 SPSS 버전 24를 사용하여 분석되며 P- 값은 0.05 미만이며 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 신경과 전문의에 의해 1 차 파킨슨 병으로 진단 된 환자
  2. 수정 된 Hoehn 및 Yahr Scale I-III
  3. 45-85 세
  4. 미니 멘탈 상태 검사 (MMSE) 점수 24 이상
  5. 파킨슨 병 관련 약물에 안정
  6. 독립적으로 걷거나 보조 장치를 사용하여 15 미터를 걸을 수 있습니다.
  7. 움직임과 테스트 항목을 이해할 수 있습니다
  8. 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 류마티스 질병
  2. 불안정한 심장 및 호흡기 질환 (예 : 협심증, 폐색전증 등).
  3. 심각하거나 불안정한 신경 학적 또는 정형 외과 질환 (예 : 뇌졸중, 치매, 골절 등)
  4. 심각한 청각 또는 시각 장애, 연구원들과 협력 할 수 없습니다.
  5. 정신 질환 진단을받은 사람들
  6. 간질 병력이 있거나 간질 병력과 친척이있는 사람들
  7. 임신 또는 모유 수유 여성
  8. 통제되지 않은 만성 질환이있는 사람은 안전 문제를 유발할 수 있습니다.
  9. 가족이나 사례 간병인없이 사는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 : 임상 재활
이 그룹의 참가자는 병원에서 총 12 주, 일주일에 두 번 운동 재활을받을 것입니다.
일주일에 두 번 재활 훈련, 총 12 주 병원.
활성 비교기: 활성 비교기 : 가정 기반 재활
집에서 총 12 주, 일주일에 두 번 재활 훈련.
집에서 총 12 주, 일주일에 두 번 재활 훈련.
간섭 없음: 중재 없음 : 통제
대조군은 파킨슨 병 치료 관련 약물을 받았으며 평범한 생활 방식에 따라 일상 활동을 유지하도록 요청 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주에 기준선 시점 및 GO 테스트 (TUG)에서 변경
기간: 사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
시간 점수는 낮으며 보행 기능이 더 좋음을 의미합니다.
사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
12 주에 상지의 기준선 근육 강도에서 변화
기간: 사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
상지 점수의 근육 강도는 더 높고 상지가 더 좋음을 의미합니다.
사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
12 주에 저질의 기준선 근력에서 변화
기간: 사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
저 사지 점수의 근력 강도는 높아서 상지가 더 좋다는 것을 의미합니다.
사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
12 주에 기준 보행 속도에서 변경됩니다
기간: 사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
보행 속도 시간 점수는 낮으며 보행 기능이 더 좋음을 의미합니다.
사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
12 주에 기준선에서 미니 멘탈 스테이트 시험 (MMSE)에서 변경
기간: 사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
미니 멘탈 상태 시험 점수가 높아서인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
12 주에 기준 생활의 질 스케일 (PDQ39)에서 변화
기간: 사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
삶의 질 척도 점수는 더 높고 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
12 주에 기준 기술 수용 양식에서 변경
기간: 사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
기술 수용 양식 점수는 더 높고, 기술 수용이 더 좋다는 것을 의미합니다.
사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
기준선에서 12 주에 통합 파킨슨 병 등급 척도 (UPDR) 변경
기간: 사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
UPDRS (Unified Parkinson 's Disease Rating Scale) 점수는 낮으며, 질병 심각도가 더 좋다는 것을 의미합니다.
사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
12 주에 기준 IPAQ 대만 활동 조사에서 변경
기간: 사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
이 IPAQ 대만 활동 조사 양식에서 점수가 없습니다.
사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
12 주에 기준선 6 분 도보 거리에서 변경됩니다
기간: 사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)
도보 거리의 6 분 거리 시간 점수는 낮으며, 도보 거리가 더 좋다는 것을 의미합니다.
사전 테스트 (처음) 및 테스트 후 (12 주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-12-004A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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