Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i weryfikacja interaktywnej platformy oceny ćwiczeń rehabilitacyjnych oraz badanie akceptacji technologii i skutków klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tło i cel: Wcześniejsze badania interwencji technologicznych w terapii ćwiczeń choroby Parkinsona wykazały, że włączenie wizualnej informacji zwrotnej poprzez wirtualną rzeczywistość do programów ćwiczeń rehabilitacyjnych może poprawić równowagę pacjentów, siłę mięśni, chodu i innych funkcjonalnych wyników. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie „interaktywnej platformy oceny ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu”, która zawiera wizualne informacje zwrotne podobne do rzeczywistości wirtualnej w maszynach rehabilitacyjnych i programach jazdy aerobowej. Platforma wykorzystuje czujniki i interaktywne gry do poprowadzenia prawidłowych ruchów rehabilitacyjnych. Skuteczność platformy zostanie zatwierdzona w ramach testów inżynierskich i badań klinicznych w celu dalszego zbadania jej korzyści klinicznych dla pacjentów z chorobą Parkinsona.

Metody: Badanie to składa się z dwóch części: rozwoju i walidacji platformy oraz badań klinicznych. Platforma zostanie wdrożona do użytku w instytucjach medycznych, a w domu, szczególnie w Tajpej Veterans General Hospital, wykorzystując sześć maszyn rehabilitacyjnych i rowerów aerobowych, a także w domowej jazdy na rowerze w połączeniu z treningiem pasm oporowych. Opracowane zostaną interaktywne oprogramowanie do gry i czujniki laserowe. Czujniki będą zbierać parametry fizjologiczne pacjentów podczas procesu rehabilitacji, aby zapewnić bezpieczeństwo i przekazać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ruchów i kontroli czasu podczas sesji. Zebrane dane, w tym wartości kątowe, rewolucje rowerowe i parametry fizjologiczne, zostaną zweryfikowane pod kątem użyteczności przy użyciu dostępnych w handlu produktów.

W części badań klinicznych 60 pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: grupy rehabilitacji klinicznej, grupy rehabilitacji domowej i grupy kontrolnej. Każda grupa będzie przechodzić interwencję dwa razy w tygodniu, a każda sesja trwa około 30-45 minut w ciągu 12 tygodni, w sumie 24 połączoną oporność i trening rehabilitacji aerobowej. Ocena skuteczności obejmie pomiary siły uchwytu kończyn górnych, siły mięśni kończyn dolnych, 3-metrowego testu SIT-Stand, testu 6-minutowego spaceru, skali ciężkości choroby Parkinsona, skali jakości życia, 10-metrowego testu chodzenia i formularzy akceptacji technologii. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu jednokierunkowych testów ANOVA i chi-kwadrat w celu analizy charakterystyk danych osobowych. Do analizy skuteczności klinicznej zastosowano dwukierunkową (grupę według czasu) z powtarzanymi pomiarami do zbadania różnic między grupami i w czasie, z testami Bonferroniego dla porównań post-hoc. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 24, z wartością P mniejszą niż 0,05, co jest uważane za statystycznie istotne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cel: Wcześniejsze badania interwencji technologicznych w terapii ćwiczeń choroby Parkinsona wykazały, że włączenie wizualnej informacji zwrotnej poprzez wirtualną rzeczywistość do programów ćwiczeń rehabilitacyjnych może poprawić równowagę pacjentów, siłę mięśni, chodu i innych funkcjonalnych wyników. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie „interaktywnej platformy oceny ćwiczeń rehabilitacyjnych w domu”, która zawiera wizualne informacje zwrotne podobne do rzeczywistości wirtualnej w maszynach rehabilitacyjnych i programach jazdy aerobowej. Platforma wykorzystuje czujniki i interaktywne gry do poprowadzenia prawidłowych ruchów rehabilitacyjnych. Skuteczność platformy zostanie zatwierdzona w ramach testów inżynierskich i badań klinicznych w celu dalszego zbadania jej korzyści klinicznych dla pacjentów z chorobą Parkinsona.

Metody: Badanie to składa się z dwóch części: rozwoju i walidacji platformy oraz badań klinicznych. Platforma zostanie wdrożona do użytku w instytucjach medycznych, a w domu, szczególnie w Tajpej Veterans General Hospital, wykorzystując sześć maszyn rehabilitacyjnych i rowerów aerobowych, a także w domowej jazdy na rowerze w połączeniu z treningiem pasm oporowych. Opracowane zostaną interaktywne oprogramowanie do gry i czujniki laserowe. Czujniki będą zbierać parametry fizjologiczne pacjentów podczas procesu rehabilitacji, aby zapewnić bezpieczeństwo i przekazać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat ruchów i kontroli czasu podczas sesji. Zebrane dane, w tym wartości kątowe, rewolucje rowerowe i parametry fizjologiczne, zostaną zweryfikowane pod kątem użyteczności przy użyciu dostępnych w handlu produktów.

W części badań klinicznych 60 pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: grupy rehabilitacji klinicznej, grupy rehabilitacji domowej i grupy kontrolnej. Każda grupa będzie przechodzić interwencję dwa razy w tygodniu, a każda sesja trwa około 30-45 minut w ciągu 12 tygodni, w sumie 24 połączoną oporność i trening rehabilitacji aerobowej. Ocena skuteczności obejmie pomiary siły uchwytu kończyn górnych, siły mięśni kończyn dolnych, 3-metrowego testu SIT-Stand, testu 6-minutowego spaceru, skali ciężkości choroby Parkinsona, skali jakości życia, 10-metrowego testu chodzenia i formularzy akceptacji technologii. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu jednokierunkowych testów ANOVA i chi-kwadrat w celu analizy charakterystyk danych osobowych. Do analizy skuteczności klinicznej zastosowano dwukierunkową (grupę według czasu) z powtarzanymi pomiarami do zbadania różnic między grupami i w czasie, z testami Bonferroniego dla porównań post-hoc. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 24, z wartością P mniejszą niż 0,05, co jest uważane za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zdiagnozowano pierwotną chorobę Parkinsona przez neurologa
  2. Zmodyfikowana skala Hoehn i Yahr I-III
  3. W wieku 45-85 lat
  4. Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) wynoszący 24 lub więcej
  5. Stabilne w lekach związanych z chorobą Parkinsona
  6. W stanie chodzić niezależnie lub korzystać z urządzeń wspomagających do przejścia 15 metrów
  7. W stanie zrozumieć ruchy i przetestować elementy
  8. W stanie zrozumieć i chętnie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby reumatyczne
  2. Niestabilne choroby serca i układu oddechowego (takie jak dławica piersiowa, zator płucny itp.)
  3. Ciężkie lub niestabilne choroby neurologiczne lub ortopedyczne (takie jak udar, demencja, złamania itp.)
  4. Poważne słuchanie lub upośledzenie wzroku, niezdolna do współpracy z naukowcami
  5. Osoby zdiagnozowane choroby psychiczne
  6. Ludzie z historią padaczki lub bezpośredniej krewnej krwi z historią padaczki
  7. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  8. Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa
  9. Ludzie mieszkający bez członków rodziny lub opiekunów spraw.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: rehabilitacja kliniczna
Uczestnicy tej grupy byliby traktowani rehabilitacją ćwiczeń przez dwa razy w tygodniu, łącznie 12 tygodni w szpitalach.
Szkolenie rehabilitacyjne dwa razy w tygodniu, łącznie 12 tygodni w szpitalach.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: rehabilitacja domowa
Trening rehabilitacyjny dwa razy w tygodniu, łącznie 12 tygodni w domu.
Trening rehabilitacyjny dwa razy w tygodniu, łącznie 12 tygodni w domu.
Brak interwencji: Bez interwencji: kontrola
Grupa kontrolna otrzymała leki związane z chorobą Parkinsona i została poproszona o utrzymanie codziennych czynności zgodnie z ich zwykłym stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od podstawowej liczby czasów i testu (TUG) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Wynik czasowy jest niższy, oznacza, że ​​funkcja chodu jest lepsza.
test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Zmiana z wyjściowej siły mięśni kończyn po 12 tygodniach
Ramy czasowe: test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Siła mięśni kończyn górnych jest wyższa, co oznacza, że ​​kończyny górne są lepsze.
test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Zmiana z wyjściowej siły mięśni kończyn dolnych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Siła mięśni wyniku kończyn dolnych jest wyższa, oznacza, że ​​kończyny górne są lepsze.
test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Zmień się od podstawowej prędkości chodu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Wynik czasu prędkości chodu jest niższy, co oznacza, że ​​funkcja chodu jest lepsza.
test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Zmiana od wartości wyjściowej egzaminu stanu mini-mentalnego (MMSE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Mini-mentalny wynik egzaminu jest wyższy, oznacza, że ​​funkcja poznawcza jest lepsza.
test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Zmiana z podstawowej skali jakości życia (PDQ39) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Jakość skali życia jest wyższa, oznacza, że ​​jakość życia jest lepsza.
test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Zmiana z formularzy akceptacji technologii podstawowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Formularze akceptacji technologii jest wyższy, oznacza, że ​​akceptacja tetechnologii jest lepsza.
test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Zmiana od wartości wyjściowej Unified Parkinson's Chorób (UPDRS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) jest niższa, co oznacza, że ​​nasilenie choroby jest lepsze.
test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Zmiana z podstawowej ankiety aktywności IPAQ Tajwan po 12 tygodniach
Ramy czasowe: test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Brak wyniku w tym formularzu ankiety aktywności IPAQ Tajwan.
test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Zmiana z odległości sześciominutowej sześciominutowej odległości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)
Sześciominutowy wynik czasu spaceru jest niższy, oznacza, że ​​odległość spaceru jest lepsza.
test wstępny (po raz pierwszy) i post-test (po 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-12-004A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .