새로 진단 된 활성 크론 질환 환자의 대변 이식 및식이 변화의 효과를 평가하는 연구 (ALTER-CD)
2025년 4월 1일 업데이트: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
미생물 조작 전략 (Microbiome 조작 전략 또는 CDED 또는 CDED)의 효능은 경증에서 중간 정도의 치료에서의 완화 및 유지를위한 표준 의료 요법에서 조합 된 표준 의료 요법의 효능 NAMAIVE 활성 크론 질환 (ALTER-CD) : 다중 센터 이중 맹검 요점 무작위 대조 시험 시험의 효능
Dysbiosis는 항생제, 프리 바이오 틱, 프로바이오틱스,식이 조절 및 대변 미생물 총 이식의 여러 방법으로 정류 될 수 있습니다.
IBD 치료에서 항생제 및 전/프로바이오틱스의 분리 된 사용으로 제한적으로 성공했다.
식이 조작의 척도 중에서, 독점 장내 영양 (EEN)의 사용은 소아 CD의 스테로이드와 비교하여 우수하거나 적어도 동등한 효능을 보여 주었다.
성인의 결과는 고무적이지는 않지만 CD가 복잡한 환자의 최근 코호트 연구는 좋은 성공률을 보였습니다.
전 염증성식이 성분을 배제하는 명확한 배제 다이어트는 또한 항 -TNF 제제로 치료를 실패한 CD 환자에서 우수한 임상 효능으로 테스트되었습니다.
독점적 인 장내 영양, 부분 장내 영양 및 크론 병 배제식이를 포함한 다양한식이 접근법이 유익한 것으로보고되었으며 장 미생물 군집의 변화와 관련이 있습니다.
대변 미생물 총 이식 (FMT)은 건강한 개인으로부터 GI 질환을 가진 개인의 위장관으로의 대변 현탁액 주입으로 정의 된 것은 다양한 미생물 군과 그들의 대사 산물을 운반하며 IBD에서 다양한 효능으로 테스트되었습니다.
일반적으로 FMT는 기존 제제에 실패한 UC 환자의 무작위 대조 시험에서 좋은 성공률을 보여 주었다.
CD에 제한된 소규모 RCT가 존재하지만 코호트 연구는 또한 좋은 성공률을 보여 주었다.
따라서, 표준 의료 요법 외에도 FMT의 사용은 이전에 탐구되지 않았으며 본 연구의 기초를 형성하는 개념이다.
따라서 CD에서 FMT의 역할을 해결하려면 전원이 강한 RCT가 필요합니다.
이 연구에서 환자는 4 개의 팔로 모집됩니다.
그룹 A는 그룹 B FMT+SMT+SHAM식이에서 FMT+CDED+SMT, 그룹 C SHAM FMT+CDED+SMT, 그룹 D SHAM FMT+SHAM DIET+SMT를 포함합니다.
168 명의 환자가 약 3 년 동안 6 개 센터에서 모집됩니다.
환자의 추적 관찰은 0,2,6 및 10 주 및 8 주까지 최대 48 주에 이루어집니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 대변 미생물 총 이식 (FMT), 크론의 질병 제외 다이어트 (CDED)를 사용하여 미생물 미생물 조작 전략의 효능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 이중 맹검, Factorial Randomized Controlled Trial입니다.
학습 설정
이 시험은 인도 전역의 6 개의 FMT 센터에서 수행되며, 1 개의 추가 센터가 마이크로 바이 옴 분석 전용입니다.
AIIMS, 뉴 델리, 인도 Dayanand Medical College, Ludhiana, India Pgimer, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, Bhu, Varanasi, India Sion Hospital, Mumbai, India IIIT-Delhi, 인도 (미생물 분석)
중재 세부 사항 :
대변 미생물 총 이식 (FMT)- 환자는 첫 번째 FMT 전에 3 일의 경구 반코마이신 (500 mg BD)을받습니다.
신선하게 준비된 50 g 대변은 각 FMT에 사용되며, 이식은 제조 후 4 시간 내에 투여된다.
FMT는 0, 2 및 6 주에 대장 내시경 검사를 통해 전달되며, 10, 18, 26, 34, 42 주에 응답자를위한 8 주간 유지 보수 세션이 이어집니다.
다수의 공여자 (N +2)는 미생물 군집 다양성을 보장하기 위해 사용된다. 첫 번째 FMT 세션은 오른쪽 콜론/터미널 회장 포스트 장 준비에 주입되는 반면, 유지 보수 세션에는 장 준비없이 좌측 콜론 주입이 포함됩니다.
Crohn 's Disease Exclusion Diet (CDED)- CDED에 할당 된 환자는 전 염증성식이 성분에 대한 노출을 제한하고 장내 미생물 안정성을 향상시키기 위해 설계된 단계적식이 프로토콜을 따릅니다.
CDED는 영양사가 제공하는 구조화 된식이 차트 및 상담으로 유도 및 유지 보수 단계로 구성됩니다.
규정 준수는 전화 인터뷰 및 전용 다이어트 추적 앱 (IBD Nutricare)을 통해 모니터링됩니다.
가짜 개입- 가짜 FMT : 환자는 FMT와 동일한 시점에서 대장 내시경 검사를 통해 멸균 수 또는 식염수 주입을받습니다.
가짜 다이어트 : 환자는 일반적인식이 조언을 받지만 CDED 프로토콜을 따르지 않습니다.
무작위 화 및 맹검- 중앙 무작위 배정은 질병 범위에 기초한 계층화 된 무작위 배정을 사용하여 안전한 웹 기반 시스템 (REDCAP)을 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 이중 맹검 접근법을 따릅니다.
실명 : 환자, 임상 평가자 및 내시경 득점자. 맹장 : FMT/Sham FMT를 투여하는 내시경 전문가와식이 상담을 제공하는 영양사.
경구 반코마이신 및 위약 캡슐은 맹목을 유지하기 위해 동일한 포장됩니다.
데이터 수집 및 평가- 기준선 평가 (0 주) 임상 평가 : Crohn 's Disease Activity Index (CDAI), 증상 점수 및식이 준수 평가.
실험실 테스트 : 헤모 그램, 신장/간 기능, CRP, ESR, 대변 칼 프로텍 틴 및 미생물 프로파일 링.
내시경 : 고화질 내시경 비디오 녹화를 통한 SES-CD 점수. 조직학 : 생검 샘플은 분포 만성 및 활동 (DCA) 점수를 사용하여 분석됩니다.
후속 평가- 0, 2, 4, 6, 10 주 및 그 후 8 주마다 임상 평가. 모든 비디오를 중심으로 읽은 기준선, 10 주 및 48 주차의 내시경 평가.
기준선, 10 주 및 주 48 주에서의 대변 미생물 분석. 안전 및 모니터링- 부작용 이벤트 (AES) CTCAE 기준 (1-5 학년) 당 등급. 심각한 부작용 (SAE)에는 입원, 생명을 위협하는 조건 또는 사망이 포함됩니다.
DSMB는 10 주와 24 주차의 임시 안전 데이터를 검토합니다. 비상 의료 결정은 비상 사태의 핵심이 허용됩니다. 데이터 관리- 데이터는 역할 기반 액세스 컨트롤과 함께 RedCap을 사용하여 수집됩니다. 내시경 이미지와 비디오는 중앙 분석을 위해 단단히 저장됩니다. Microbiome 시퀀싱 데이터는 IIIT-Delhi에서 처리된다. 통계적 고려 사항- 샘플 크기 계산 : 168 명의 환자 (팔당 42 명, 전력 90%).
분석 계획 :
치료 의도 (ITT) 및 프로토콜 당 (PP) 분석. 미생물 군사 이동을위한 종 방향 혼합 효과 모델링
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
168
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
- 전화번호: +91-9810707170
- 이메일: vineet.aiims@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-8800316504
- 이메일: h92narang@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도
- 모병
- Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-9810707170
- 이메일: vineet.aiims@gmail.com
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연락하다:
- Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
- 전화번호: +91-8800316504
- 이메일: h92narang@gmail.com
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연락하다:
- Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Purva Mathur, MD Microbiology
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연락하다:
- Dr Prasenjit Das, MD Pathology
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Kerala
-
Kochi, Kerala, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
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연락하다:
- Dr Mathew Philip, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-9846045469
- 이메일: drmathewphilip@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroentrology
- 전화번호: +91-9745243939
- 이메일: drkiranjosy@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
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연락하다:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-9049708800
- 이메일: sanjy.med@gmail.com
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연락하다:
- Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
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연락하다:
- Prof Ajit Sood, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-9815400718
- 이메일: ajitsood10@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroentrology
- 전화번호: +91-9815337764
- 이메일: drarshdeepsingh@gmail.com
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연락하다:
- Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
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연락하다:
- Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
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Punjab/Haryana
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Chandigarh, Punjab/Haryana, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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연락하다:
- Dr Vishal Sharma, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-8872813399
- 이메일: docvishalsharma@gmail.com
-
연락하다:
- Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
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연락하다:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gasteroentrology
- 전화번호: +91-8130856563
- 이메일: devesh.thedoc@gmail.com
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연락하다:
- Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 치료-순환 크론 질환이있는 환자
- 12 개월 미만의 증상 발병
내시경 적으로 활성 질환으로 경증 내지 중등도의 질병 활동
- CDAI는 150 이상이고 450보다 적습니다
- SES-CD는 6 이상 또는 동일 또는 동일합니다 (또는 분리 된 회장 질환의 경우 4보다 동일)
- 18-75 세 사이
제외 기준 :
- 중증 질환이있는 환자 (CDAI 450 이상, SES-CD가 16 세 이상) 또는 입원이 필요한 환자
- 코르티코 스테로이드, 면역 억제제 (Azathioprine/ 6- Mercaptoprine/ Methotrexate)에서받은 환자는 2 주 이상
- 생물학적 또는 소분자 노출
- 엄격 (통과 불가능한 협착), 누적 표현형 또는 주변 누공/농양
- L4 질병
- 임신 또는 수유 여성
- CD의 이전 수술
- 동의 감소
- FMT/식이 조언을 기꺼이하지 않습니다
- 임상 적으로 심각한, 진행성 또는 통제되지 않은 신장, 간, 간 혈액 학적, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력이있는 환자.
- 병원체 (OVA 및 기생충 검사, 박테리아)에 대한 양성 분석 또는 대변 배양 또는 스크리닝에서 클로스 트리 디오 이드 디피 실레 독소에 대한 양성 검사#
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 감염된 환자 # 긍정적 인 분석이있는 환자는 적절하게 치료되고 검사가 반복됩니다. 부정적인 분석 및 지속적인 활동을 가진 사람들이 연구에 포함될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 크론 질병 제외 다이어트 (CDED)를 통한 대변 미생물 이식 (FMT)
1. 첫 번째 FMT 2 전 3 일 동안 구강 반코마이신 500 mg BD 0, 2 및 6 주에 대장 내시경 검사를 통한 FMT 후 10-48 주 사이의 유지 보수 중 8 주간 (치료 응답자)
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여기에는 대장 이식의 대장 내시경 주입이 포함됩니다
수정식 다이어트 계획은 각 연구 참가자에게 제공됩니다.
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실험적: 대변 미생물 총 이식 (FMT) 및 가짜 다이어트
1. 첫 번째 FMT 2 전 3 일 동안 구강 반코마이신 500 mg BD 0, 2 및 6 주에 대장 내시경 검사를 통한 FMT 후 10 주 (치료 응답자) 10 주에서 42 주 사이에 8 주간 8 주 동안 48 주 동안식이 상담을받습니다.
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여기에는 대장 이식의 대장 내시경 주입이 포함됩니다
식이 상담만으로
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실험적: Crohns 질병 제외 다이어트 (CDED) 및 가짜 이식
1. 첫 번째 FMT 2 전 3 일 동안의 경구 위약 1 BD. 0, 2 및 6 주에 대장 내시경 검사를 통한 가짜 이식 (깨끗한 물) 후 10 ~ 48 주 사이의 유지 보수 중 8 주일에 8 주간 (Crohns 질병 배제식이 48 주 동안.
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수정식 다이어트 계획은 각 연구 참가자에게 제공됩니다.
가짜 FMT는 대장 내시경 검사를 통한 식염수 주입을 포함합니다
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가짜 비교기: 가짜 다이어트로 가짜 이식
1. 첫 번째 가짜 이식 전 3 일 동안 원산가 위약 1 BD 2. 0, 2 및 6 주에 식염수를 주입 한 다음 10 ~ 48 주 사이의 유지 보수 중 8 주 동안 (치료 응답자) -
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식이 상담만으로
가짜 FMT는 대장 내시경 검사를 통한 식염수 주입을 포함합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10 주차에 임상 완화 및 내시경 반응 환자의 비율
기간: 10 주
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임상 완화 환자의 비율 (150 미만 CDAI로 정의 됨) 및 내시경 반응 (50%보다 Gretaer에 의한 SES-CD의 감소 정의).
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10 주
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48 주차 임상 완화 및 내시경 완화 환자의 비율
기간: 48 주
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임상 완화 환자의 비율 (Crohn 's Disease Activity Index 150 미만으로 정의 됨) 및 내시경 완화 (크론 병 환자의 간단한 내시경 점수로 정의 됨)
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48 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10 주차에 임상 반응 환자의 비율
기간: 10 주
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임상 반응 환자의 비율은 CDAI가 최소 70 점의 기준선에서 감소하거나 150 미만의 CDAI로 정의됩니다.
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10 주
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10 주차에 PRO2 완화 환자의 비율
기간: 10 주
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PRO2 완화 환자의 비율은 1 (0-3의 척도) 및 액체 또는 매우 부드러운 대변 (Bristol Stool Scale Type 6 또는 7)의 복부 통증 서브 스코어로 정의됩니다.
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10 주
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10 주차에 내시경 반응 환자의 비율
기간: 10 주
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SES-CD에서 기준선에서 50% 감소로 정의되는 내시경 반응 환자의 비율
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10 주
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10 주차에 응답자와 비 응답자 간의 대변 미생물 및 대사 산물 서명
기간: 10 주
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여기에는 미생물 (박테리아, 바이러스, 곰팡이 등) 및 사람의 대변 샘플에 존재하는 소분자 (대사 산물)의 결합 된 분석이 포함됩니다.
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10 주
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10 주차에 바이오 마커 완화 환자의 비율
기간: 10 주
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바이오 마커 완화 환자의 비율은 대변 Calprotectin ≤150 mcg/g로 정의됩니다.
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10 주
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10 주차 부작용이있는 환자의 비율
기간: 10 주
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부작용이 발생한 환자의 비율 (부작용에 대한 일반적인 기준에 따라 평가됩니다 (CTCEA))
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10 주
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48 주차에 임상 반응 환자의 비율
기간: 48 주
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임상 반응 환자의 비율은 CDAI가 최소 70 점의 기준선에서 감소하거나 150 미만의 CDAI로 정의됩니다.
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48 주
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48 주차에 PRO2 완화 환자의 비율
기간: 48 주
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PRO2 완화 환자의 비율은 1 (0-3의 척도) 및 액체 또는 매우 부드러운 대변 (Bristol Stool Scale Type 6 또는 7)의 복부 통증 서브 스코어로 정의됩니다.
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48 주
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48 주에 내시경 반응 환자의 비율
기간: 48 주
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SES-CD에서 기준선으로부터 50% 감소로 정의 된 내시경 반응 환자의 비율
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48 주
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48 주 주에 내시경 완화 환자의 비율
기간: 48 주
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내시경 완화 환자의 비율은 2 이하의 SES-CD 점수로 정의
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48 주
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48 주에 코르티코 스테로이드가없는 임상 완화 환자의 비율
기간: 48 주
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코르티코 스테로이드가없는 임상 완화 환자의 비율은 지난 8 주 동안 스테로이드에 노출되지 않은 CDAI <150으로 정의됩니다.
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48 주
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48 주차에 응답자와 비 응답자 사이의 대변 미생물 및 대사 산물 서명
기간: 48 주
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여기에는 미생물 (박테리아, 바이러스, 곰팡이 등) 및 사람의 대변 샘플에 존재하는 소분자 (대사 산물)의 결합 된 분석이 포함됩니다.
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48 주
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48 주차에 바이오 마커 완화 환자의 비율
기간: 48 주
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바이오 마커 완화 환자의 비율은 대변 Calprotectin ≤150 mcg/g로 정의됩니다.
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48 주
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48 주차 부작용 환자의 비율
기간: 48 주
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부작용이 발생한 환자의 비율 (부작용에 대한 일반적인 기준에 따라 평가됩니다 (CTCEA))
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48 주
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6 주차 부작용 환자의 비율
기간: 6 주
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부작용이 발생한 환자의 비율 (부작용에 대한 일반적인 기준에 따라 평가됩니다 (CTCEA))
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6 주
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26 주에 부작용을 겪는 환자의 비율
기간: 26 주
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부작용이 발생한 환자의 비율 (부작용에 대한 일반적인 기준에 따라 평가됩니다 (CTCEA))
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26 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AIIMSA2989/03.01.2025
- EMDR/CARE/12/2023-0000572 (기타 보조금/기금 번호: Indian Council of Medical Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .