Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu przeszczepu kału i zmian w diecie na aktywność choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowaną aktywną chorobą Crohna (ALTER-CD)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Vineet Ahuja, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Skuteczność strategii manipulacji mikrobiomem (przeszczep drobnoustrojów kałowych lub CDED lub oba) w standardowej terapii medycznej w celu indukcji i utrzymania remisji w łagodnym lub umiarkowanym leczeniu naiwnej choroby Crohns (Alter-CD): wieloośrodkowe podwójnie ślepe czynnikowe kontrolowane badanie z randomizowanym badaniem, randomizowane badanie, randomizowane badanie z randomizowanym badaniem

Dysbiozę można naprawić kilka metod: antybiotyki, prebiotyki, probiotyki, modulacja diety i przeszczep mikroflory kałowej. Nastąpił ograniczony sukces dzięki izolowanym stosowaniu antybiotyków i pre/probiotyków w leczeniu IBD. Wśród miar manipulacji dietetyczną zastosowanie wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) wykazało lepszą lub przynajmniej równoważną skuteczność w porównaniu z sterydami na CD pediatrycznym. Chociaż wyniki u dorosłych nie są tak zachęcające, ostatnie badania kohortowe u pacjentów ze skomplikowaną CD wykazały dobre wskaźniki sukcesu. Zdecydowane diety wykluczające, które wykluczają prozapalne składniki dietetyczne, zostały również przetestowane z dobrą skutecznością kliniczną u pacjentów z CD, którzy nawet nie udało się leczyć środkami przeciw TNF. Doniesiono, że różne podejścia dietetyczne, obejmujące wyłączne żywieniowe żywieństwo dojelitowe, częściowe żywienie dojelitowe i dietę wykluczenia choroby Crohna są korzyściowe i są związane ze zmianami mikrobiomu jelitowego. Przeszczep mikrobioty kałowego (FMT) zdefiniowany jako wlew zawiesiny kałowej od zdrowej osoby do przewodu pokarmowego osoby z chorobą GI przenosi różnorodną populację mikrobioty i ich metabolitów i został przetestowany z różną skutecznością IBD. Zasadniczo FMT wykazało dobre wskaźniki sukcesu w randomizowanych badaniach kontrolnych u pacjentów z UC, którzy nie zdali konwencjonalnych czynników. Chociaż w CD istnieją ograniczone małe RCT, badania kohortowe wykazały również dobre wskaźniki sukcesu. Dlatego zastosowanie FMT oprócz standardowej terapii medycznej jest koncepcją, która nie została wcześniej zbadana i stanowi podstawę do niniejszego badania. Dlatego do rozwiązania roli FMT w CD wymagane jest dobrze zasilane RCT. W tym badaniu pacjenci będą rekrutowani w czterech ramionach. Grupa A obejmuje FMT+CDED+SMT, w grupie B FMT+SMT+Sham Diet, w grupie C Sham FMT+CDED+SMT, w grupie D Sham FMT+Sham Diet+SMT. 168 pacjentów będzie rekrutowanych w 6 ośrodkach przez około 3 lata. Kontynuacja pacjenta zostanie wykonana na 0,2,6 i 10 tygodni i 8 tygodni do 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności strategii manipulacji mikrobiomem przy użyciu przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT), diety wykluczającej chorobę Crohna (CDED) lub ich kombinacji w leczeniu-niehatanych pacjentów z łagodną do umiarkowaną chorobą Crohna (CD).

Ustawienie badań

Próba jest przeprowadzana w sześciu ośrodkach FMT w Indiach, z jednym dodatkowym centrum poświęconym analizie mikrobiomu:

AIIMS, New Delhi, India Dayanand Medical College, Ludhiana, India Pgimer, Chandigarh, India Lisie Hospital, Kochi, India IMS, Bhu, Varanasi, India Sion, Mumbai, Indie IIIT-Delhi, Indie (do analizy mikrobiomu)

Szczegóły interwencji:

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)- Pacjenci otrzymują 3-dniowy przebieg doustnej wankomycyny (500 mg BD) przed pierwszym FMT.

Dla każdego FMT stosuje się świeżo przygotowany stołek 50 g, a przeszczep podaje się w ciągu 4 godzin od przygotowania.

FMT jest dostarczany przez kolonoskopię w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie 8-tygodniowe sesje konserwacyjne dla osób odpowiadających w tygodniach 10, 18, 26, 34, 42.

Wielu dawców (N≥2) służy do zapewnienia różnorodności mikrobiomów. Pierwsza sesja FMT jest zaszczepiona w prawym przygotowaniu jelita grubego/końcowego jelita jelitarza, podczas gdy sesje konserwacyjne obejmują infuzję lewej kolonu bez przygotowania jelit.

Dieta wykluczenia choroby Crohna (CDED)- Pacjenci przypisani do CDED postępują zgodnie z etapowym protokołem dietetycznym zaprojektowanym w celu ograniczenia narażenia na prozapalne składniki dietetyczne i zwiększyć stabilność mikrobiomu jelit.

CDED składa się z fazy indukcji i konserwacji, z ustrukturyzowanymi wykresami dietetycznymi i poradnictwem świadczonym przez dietetyka.

Zgodność jest monitorowana za pośrednictwem wywiadów telefonicznych i dedykowanej aplikacji do śledzenia diety (IBD Nutricare).

FIM MOSINEKCJA- FMT FMT: Pacjenci otrzymują sterylną wodę lub solankę poprzez kolonoskopię w tych samych punktach czasowych co FMT.

Dieta pozorna: Pacjenci otrzymują ogólne porady dietetyczne, ale nie przestrzegają protokołu CDED.

Randomizacja i oślepiająca- centralna randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu bezpiecznego systemu internetowego (REDCAP), wykorzystując stratyfikowaną randomizację w oparciu o zasięg choroby.

Badanie jest podwójnie ślepe:

Zaślepione: pacjenci, asesorzy kliniczni i strzelcy endoskopowi. Bez blasku: endoskopiści zarządzający FMT/Sham FMT i dietetyków zapewniający poradnictwo dietetyczne.

Doustna kapsułki wankomycyny i placebo są identycznie zapakowane, aby utrzymać oślepianie.

Zbieranie danych i oceny- Oceny podstawowe (tydzień 0) Ocena kliniczna: wskaźnik aktywności choroby Crohna (CDAI), ocena objawów i ocena przylegania dietetycznej.

Testy laboratoryjne: hemogram, funkcja nerek/wątroby, CRP, ESR, kalprotektyna kałowe i profilowanie mikrobiomu.

Endoskopia: ocena SES-CD z endoskopowym nagraniem wideo o wysokiej rozdzielczości. Histologia: Próbki biopsji są analizowane przy użyciu punktacji przewlekłej i aktywności dystrybucji (DCA).

Oceny kontrolne- Oceny kliniczne w tygodniach 0, 2, 4, 6, 10 i co 8 tygodni. Oceny endoskopowe na początku, tydzień 10 i 48 tygodnia, z centralnym czytaniem wszystkich filmów.

Analiza mikrobiomu kału na początku 10 i 48 tygodnia. Bezpieczeństwo i monitorowanie- zdarzenia niepożądane (AES) oceniane na kryteria CTCAE (klasy 1-5). Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują hospitalizację, warunki zagrażające życiu lub śmierć.

DSMB dokonuje przeglądu tymczasowych danych bezpieczeństwa w 10 i 24 tygodniu. Niespełnienie awaryjne jest dozwolone w przypadku krytycznych decyzji medycznych. Dane dotyczące zarządzania danymi są gromadzone za pomocą RedCAP z kontrolami dostępu opartymi na roli. Obrazy endoskopowe i filmy są bezpiecznie przechowywane do scentralizowanej analizy. Dane sekwencjonowania mikrobiomów są przetwarzane na IIIT-Delhi. Rozważania statystyczne- Obliczenie wielkości próby: 168 pacjentów (42 na ramię, moc 90%).

Plan analizy:

Analizy intencji do leczenia (ITT) i per-protokol (PP). Modelowanie mieszanych efektów podłużnych do przesunięcia mikrobiomu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr Himanshu Narang, DM Gasteroentrology
  • Numer telefonu: +91-8800316504
  • E-mail: h92narang@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology and Human Nutrition, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Himanshu Narang, DM Gastroentrology
          • Numer telefonu: +91-8800316504
          • E-mail: h92narang@gmail.com
        • Kontakt:
          • Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Prof Govind Makharia, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Purva Mathur, MD Microbiology
        • Kontakt:
          • Dr Prasenjit Das, MD Pathology
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Mathew Philip, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Kiran Josy, DM Gastroenterology
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lokmanya Tilak Municipal General Hospital and Lokmanya Tilak Municipal Medical College, Sion
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gasteroentrology
          • Numer telefonu: +91-9049708800
          • E-mail: sanjy.med@gmail.com
        • Kontakt:
          • Dr Sanjay Chandnani, DM Gastroenterology
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Dayanand Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof Ajit Sood, DM Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Dr Arshdeep Singh, DM Gastroenterology
    • Punjab/Haryana
      • Chandigarh, Punjab/Haryana, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroentrology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Vishal Sharma, DM Gastroenterology
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology, Institute of Medical Sciences, Banaras Hindu University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr Devesh Prakash Yadav, DM Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z leczeniem-choroba Crohns dostępna z Ilekolonoskopią
  2. Wystąpienie objawów trwające mniej niż 12 miesięcy

  3. Łagodna lub umiarkowana aktywność choroby z chorobą aktywną endoskopowo

    1. CDAI większe niż 150 i mniej niż 450
    2. SES-CD lub równe lub większe niż 6 (lub równe lub większe niż 4, jeśli izolowana choroba jelita krętego)
  4. W wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą (CDAI większe niż 450, SES-CD większe niż 16) lub wymagający hospitalizacji
  2. Pacjenci otrzymani na kortykosteroidach, immunosupresyjne (azatiopryna/ 6-merkaptopryna/ metotreksat) przez ponad 2 tygodnie
  3. Biologiczne lub ekspozycja na małą cząsteczki
  4. Zwężenie (zwężenie nieprzestrzenne), fenotyp przetokowy lub przetoka okołoporodowa/ropień
  5. Choroba L4
  6. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  7. Poprzednia operacja CD
  8. Malejąca zgoda
  9. Nie chcąc porady FMT/dietetyczne
  10. Pacjenci z obecną lub najnowszą historią klinicznie ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej nerki, wątroby, hematologicznej, przewodu pokarmowego, metabolicznego, hormonalnego, płucnego, serca lub neurologicznej.
  11. Pozytywna hodowla testu lub kału dla patogenów (badanie OVA i pasożyta, bakterie) lub pozytywny test na toksynę Clostridioides difficile podczas badania#
  12. Pacjenci zakażani ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) # Pacjenci z pozytywnym testem będą leczeni odpowiednio i testy zostaną powtórzone. W badaniu zostaną uwzględnione osoby z negatywnym testem i trwałą aktywnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) z dietą wykluczenia choroby Crohns (CDED)
1. Doustna wankomycyna 500 mg BD przez 3 dni przed pierwszym FMT 2. FMT poprzez kolonoskopię po 0, 2 i 6 tygodniach, a następnie (jeśli odpowiadanie leczenia) 8 tygodniowo podczas utrzymania od 10 do 48 tygodni
Inny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Będzie to obejmować kolonoskopowe wkroplanie przeszczepu kału
Inny: Dieta wykluczenia choroby Crohns
Zmodyfikowany plan diety zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) i dieta pozorna
1. Doustna wankomycyna 500 mg BD przez 3 dni przed pierwszym FMT 2. FMT przez kolonoskopię po 0, 2 i 6 tygodniach, a następnie (jeśli odpowiadanie leczenia) 10 tygodni, a następnie 8 tygodni podczas utrzymania od 10 do 42 tygodni 3. Dorada dietetyczna przez 48 tygodni
Inny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych
Będzie to obejmować kolonoskopowe wkroplanie przeszczepu kału
Inny: Pozorna dieta
Sam poradnictwo dietetyczne
Eksperymentalny: Dieta wykluczenia choroby Crohns (CDED) i pozorna przeszczep
1. Doustne placebo 1 BD przez 3 dni przed pierwszym FMT 2. Przeszczep pozorowanego (czysta woda) poprzez kolonoskopię po 0, 2 i 6 tygodniach, a następnie (jeśli odpowiadanie leczenia) 8 tygodniowe podczas utrzymania od 10 do 48 tygodni 3. Dieta wykluczenie choroby Crohns przez 48 tygodni
Inny: Dieta wykluczenia choroby Crohns
Zmodyfikowany plan diety zostanie przekazany każdemu uczestnikowi badania
Inny: Pozorna przeszczep
Sham FMT będzie obejmował wlew soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię
Pozorny komparator: Pozorna przeszczep z pozorną dietą
1. Placebo 1 BD przez 3 dni przed pierwszym pozorowanym przeszczepem 2. Forowana kolonoskopia z wkropaniem soli fizjologicznej po 0, 2 i 6 tygodniach, a następnie (jeśli odpowiadka leczenia) - 8 tygodni podczas utrzymania od 10 do 48 tygodni
Inny: Pozorna dieta
Sam poradnictwo dietetyczne
Inny: Pozorna przeszczep
Sham FMT będzie obejmował wlew soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną i odpowiedzią endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako CDAI mniej niż 150) i odpowiedzią endoskopową (zdefiniowany spadek SES-CD przez Gretaer niż 50%).
10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną i remisją endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako wskaźnik aktywności choroby Crohna mniej niż 150) i remisję endoskopową (zdefiniowaną jako prosty wynik endoskopowy u pacjentów z chorobą Crohna mniej niż 3)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną definiuje się jako obniżenie CDAI od wartości wyjściowej o co najmniej 70 punktów lub CDAI mniej niż 150
10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją Pro2 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją PRO2, który jest zdefiniowany jako podkor bólu brzucha wynoszący nie więcej niż 1 (w skali 0-3) i ciekłego lub bardzo miękkiego stolca (Skala stołka Bristolu typu 6 lub 7), nie więcej niż 3 obliczone jako średnia liczba 7 dni
10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową, która jest zdefiniowana jako 50% redukcja od wartości wyjściowej na SES-CD
10 tygodni
Mikrobiom kałowy i sygnatura metabolitu między respondentami a niereagującymi w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obejmuje połączoną analizę mikroorganizmów (bakterie, wirusy, grzyby itp.) I małe cząsteczki (metabolity) obecne w próbce kale
10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkerów w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkerów, która jest zdefiniowana jako kalprotektyna kału ≤150 mcg/g
10 tygodni
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi w 10 tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną definiuje się jako obniżenie CDAI od wartości wyjściowej o co najmniej 70 punktów lub CDAI mniej niż 150
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją Pro2 w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją PRO2 jest zdefiniowany jako podkor bólu brzucha wynoszący nie więcej niż 1 (w skali 0-3) i płynnego lub bardzo miękkiego stolca (Skala stołka Bristol typu 6 lub 7) częstotliwości nie więcej niż 3 obliczone jako średnia liczba 7 dni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową zdefiniowaną jako 50% zmniejszenie od wartości wyjściowej na SES-CD
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową zdefiniowaną jako wynik SES-CD 2 lub mniej
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez kortykosteroidów w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako CDAI <150 bez ekspozycji na sterydy w ciągu ostatnich 8 tygodni
48 tygodni
Mikrobiom kałowy i sygnatura metabolitu między respondentami a niereagującymi w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Obejmuje połączoną analizę mikroorganizmów (bakterie, wirusy, grzyby itp.) I małe cząsteczki (metabolity) obecne w próbce kale
48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkera w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z remisją biomarkerów, która jest zdefiniowana jako kalprotektyna kału ≤150 mcg/g
48 tygodni
Odsetek pacjentów z zdarzeniem niepożądanym w 48 tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
48 tygodni
Odsetek pacjentów z zdarzeniem niepożądanym w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
6 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (będzie oceniany zgodnie ze wspólnymi kryteriami zdarzeń niepożądanych (CTCEA))
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indian Council of Medical Research
Lokmanya Tilak Municipal Medical College and Hospital
Dayanand Medical College and Hospital
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
Indraprastha Institute of Information Technology Delhi
Lisie Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof Vineet Ahuja, DM Gastroenterology, Department of Gastroenterology, AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIIMSA2989/03.01.2025
  • EMDR/CARE/12/2023-0000572 (Inny numer grantu/finansowania: Indian Council of Medical Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami