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1 형 당뇨병 레지스트리에서 불균형을 해결하고 의료 형평성을 증진시키기 위해 기술 사용 (EquiT1D)

2025년 11월 20일 업데이트: University of Chicago
이 연구는 환자 네비게이터의 도움으로 기술을 사용하여 불균형을 해결하고 결과를 개선하며 1 형 당뇨병의 의료 형평성을 촉진하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

T1D 환자는 지속적인 교육 및 지원으로 개별화 된 치료 계획이 필요합니다. T1D 및 말기 신장 질환을 앓고있는 젊은 성인에 대한 최근의 질적 연구에 따르면 유년기 환경, 교육, 사회 경제적 지위 및 기타 결정 요인이 치료 요법의 분리 및 생명 초기에 미세 혈관 합병증의 발달에 기여한 것으로 나타났습니다. 참가자에게 실시간 CGM을 제공하면 매일 의사 결정을합니다.

이것은 T1D 환자의 피드백 및 환자 네비게이터의 피드백 및 지원과 함께 규정 된 실시간 CGM을 사용한 중재 연구입니다. 이 연구의 목표에는 다음이 포함됩니다.

AIM 1 : T1D 및 다음 중 하나를 가진 청소년 및 성인 환자의 치료에 실시간 CGM 및 환자 탐색 지원을 통합하려면 : 1) 지난 5 년 또는 2로 DKA에 대한 두 개 이상의 입원은 지난 2 년 동안 10% 이상 2 개 이상의 헤모글로빈 A1C 값을 10% 이상.

AIM 2 : 당뇨병자가 관리 관행, 당뇨병 및 당뇨병 건강 관련 삶의 질에서 건강 결과, 건강 관리 경험 및 변화에 관한 참가자로부터 정보를 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 14 세에서 64 세 사이의 남성 또는 여성
  • 제 1 형 당뇨병의 임상 진단 (T1D)
  • 지난 5 년 동안 당뇨병 성 케토시시스증 (DKA)을 이용한 2 개 이상의 입원 또는 지난 2 년 동안 2 개 이상의 실험실 샘플에서 10%보다 큰 헤모글로빈 A1C.
  • 사전 동의
  • 임상 치료의 일환으로 임상 치료의 일부로 CGM 또는 CGM에 대한 처방전이 있습니다.

제외 기준 :

  • CGMS 데이터를 스터디 팀과 공유 할 수 없거나 의지가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 환자 네비게이터
환자 네비게이터는 표준 치료 CGM 장치를 사용하여 참가자에게 추가 지원을 제공합니다.
행동: 환자 네비게이터
환자 네비게이터는 표준 치료 CGM 장치를 사용하여 참가자에게 추가 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 활용의 변화
기간: 기준선 48
참가자가 CGM을 사용하는 한 달 동안 시간의 백분율에 의해 측정 된 CGM (연속 포도당 모니터) 장치 사용.
기준선 48

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병의 변화 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 48
당뇨병의 품질 간단한 임상 인벤토리 (가능한 점수 범위는 15 ~ 75이며, 점수가 높을수록 문제의 빈도와 불만의 수준에 대한 부정적인 관점)가 분석됩니다. 전체 정보를 사용하는 다단계 모델 최대 가능성 추정은 당뇨병 건강 관련 삶의 질 변화를 시간이 지남에 따라 검사하기 위해 수행됩니다.
기준선 48
당뇨병의 고통스러운 변화는 유료로 측정됩니다
기간: 기준선 48
유료 (Scale; 0-4) (가능한 점수 범위는 0에서 100이며, 더 큰 감정적 고통을 반영하는 점수가 높음)를 분석합니다. 전체 정보를 사용한 다단계 모델 최대 가능성 추정은 시간이 지남에 따라 성인의 당뇨병의 변화를 조사하기 위해 수행됩니다.
기준선 48
당뇨병의 고통스러운 변화는 유료 T로 측정됩니다
기간: 기준선 48
유료 T (스케일; 1-6) (가능한 점수 범위는 26-156이며, 점수가 높을수록 감정적 고통이 더 높음)를 분석합니다. 전체 정보를 사용한 다단계 모델 최대 가능성 추정은 시간이 지남에 따라 십대의 당뇨병의 변화를 조사하기 위해 수행됩니다.
기준선 48
당뇨병자가 관리 관행의 변화
기간: 기준선 48
Sci-R (스케일; 항상 절대) (점수를 얻으려면 항목이 평균화되어 0 ~ 100 포인트 스케일로 변환되며, 더 높은 점수는 더 높은 수준의 자기 관리를 나타냅니다)는 분석됩니다. 전체 정보를 사용하는 다단계 모델 최대 가능성 추정은 시간이 지남에 따라 당뇨병자가 관리 관행의 변화를 조사하기 위해 수행됩니다.
기준선 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Chicago

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Celeste Thomas, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB20-1296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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