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만성 신장 질환 단계가있는 환자들 사이에서 요점 AI 지원 ECG 장치를 사용하여 고 칼륨 혈증 모니터링 3-5 (POCKET)

2026년 11월 10일 업데이트: Peking University First Hospital

만성 신장 질환 단계가 3-5 인 환자들 사이에서 요점 AI 지원 ECG 장치를 사용하여 고 칼륨 혈증 모니터링하여 고 칼륨 혈증 속도를 줄이기-실질적인 무작위 임상 시험

The clinical trial will be conducted in a real-world outpatients setting with the goal of learning if monitoring serum potassium frequently among patients with moderate-to-advanced stages of chronic kidney disease leading to optimal management of hyperkalemia (the reduced occurrence of serum potassium ≥ 5.0 mmol/L during 6 months of follow-up). It will also learn about the adherence of using a mobile monitoring device.

Participants will:

Measure their serum potassium using an AI-enhanced point-of-care ECG device at least twice per week
Receive health education prompts to reduce intake of potassium rich foods if their electrocardiogram device measured serum potassium is abnormal
Receive alerts to visit nephrology clinic if their electrocardiogram device measured serum potassium is continuously abnormal

연구 개요

상태

모병

정황

만성 신장 질환 (3B-5 단계)

개입 / 치료

장치: A mobile artificial intelligence-enhanced electrocardiogram device estimating plasma potassium categories (<5 mmol/L, 5 - <5.5 mmol/L, 5.5 - <6.0 mmol/L and ≥ 6.0 mmol/L)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1066

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jinwei Wang, Ph.D.
전화번호: +86-010-83572388
이메일: wangjinwei@bjmu.edu.cn

연구 장소

중국
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
    - 모병
    - Peking University First Hospital
    - 연락하다:
      
      Jinwei Wang, Ph.D.
      
      전화번호: +86-010-83572388
      
      이메일: wangjinwei@bjmu.edu.cn
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, 중국, 530021
    - 아직 모집하지 않음
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - 연락하다:
      
      Ling Pan, M.D.
      
      전화번호: +86-0771-5356533
      
      이메일: nnpanling008@sina.com
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430063
    - 아직 모집하지 않음
    - Hubei Provincial Hospital of TCM
    - 연락하다:
      
      Xue Xue, M.D.
      
      전화번호: +86-027-88710029
      
      이메일: 2672754432@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients with chronic kidney disease stages 3b-5 (eGFR: 10 - <45 ml/min/1.73m²)
Patients with regular visits in the study sites to manage their chronic kidney disease (≥ 1 visit per 3 months during the past year before enrollment)
Willingness to participate in the study with signed informed consent

Exclusion Criteria:

Patients already under kidney replacement therapy or will receive kidney replacement therapy in 6 months
Unwillingness or without the ability to monitor hyperkalemia using the study device
Patients with heart pacemaker implanted

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Monitoring plasma potassium using ECG device Patients in this arm will use AI-enhanced point-of-care ECG device to monitor their serum potassium level every 3 days for 6 months in addition to their regular outpatients follow-up. If ECG device detected hyperkalemia was reported, more intensive monitoring, education on diet or offer of making outpatient appointment, as appropriate, will be provided.	장치: A mobile artificial intelligence-enhanced electrocardiogram device estimating plasma potassium categories (<5 mmol/L, 5 - <5.5 mmol/L, 5.5 - <6.0 mmol/L and ≥ 6.0 mmol/L) A mobile AI-enhanced electrocardiogram device will be used to help patients monitor hyperkalemia. The device, shaped like a stick of chewing gum, collects time-series data of electrocardiogram lead I through two electrodes. Deep convolutional neural network algorithm can read the data and generated categories of plasma potassium (<5 mmol/L, 5 - <5.5 mmol/L, 5.5 - <6.0 mmol/L and ≥ 6.0 mmol/L). Study participants receive the device after randomization. The staff establishes a WeChat group for each participant and reminds them to monitor plasma potassium every 3 days. When the detected plasma potassium category falls in 5 - <5.5 mmol/L, they will be reminded to watch diet and to verify plasma potassium again. More intensive reminding (once daily) will be sent if plasma potassium category falls in 5.5 - <6.0 mmol/L or ≥ 6.0 mmol/L. An extra outpatient appointment will also be made as soon as possible for the patients when their detected plasma potassium category is ≥ 6.0 mmol/L.
간섭 없음: Regular outpatients follow-up Patients in this arm will just follow their regular outpatients care without additional intervention.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Monitoring plasma potassium using ECG device

Patients in this arm will use AI-enhanced point-of-care ECG device to monitor their serum potassium level every 3 days for 6 months in addition to their regular outpatients follow-up. If ECG device detected hyperkalemia was reported, more intensive monitoring, education on diet or offer of making outpatient appointment, as appropriate, will be provided.

장치: A mobile artificial intelligence-enhanced electrocardiogram device estimating plasma potassium categories (<5 mmol/L, 5 - <5.5 mmol/L, 5.5 - <6.0 mmol/L and ≥ 6.0 mmol/L)

A mobile AI-enhanced electrocardiogram device will be used to help patients monitor hyperkalemia. The device, shaped like a stick of chewing gum, collects time-series data of electrocardiogram lead I through two electrodes. Deep convolutional neural network algorithm can read the data and generated categories of plasma potassium (<5 mmol/L, 5 - <5.5 mmol/L, 5.5 - <6.0 mmol/L and ≥ 6.0 mmol/L). Study participants receive the device after randomization. The staff establishes a WeChat group for each participant and reminds them to monitor plasma potassium every 3 days. When the detected plasma potassium category falls in 5 - <5.5 mmol/L, they will be reminded to watch diet and to verify plasma potassium again. More intensive reminding (once daily) will be sent if plasma potassium category falls in 5.5 - <6.0 mmol/L or ≥ 6.0 mmol/L. An extra outpatient appointment will also be made as soon as possible for the patients when their detected plasma potassium category is ≥ 6.0 mmol/L.

간섭 없음: Regular outpatients follow-up

Patients in this arm will just follow their regular outpatients care without additional intervention.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Incidence of serum potassium ≥ 5.0 mmol/L 기간: Six months (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study	The serum potassium should be the laboratory measured one, which is obtained in the 3(±1) month and 6(±1) month follow-up in outpatients visit.	Six months (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Average level of serum potassium 기간: Six month (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study	The serum potassium should be the laboratory measured one, which is obtained in the 3(±1) month and 6(±1) month follow-up in outpatients visit.	Six month (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study
Frequency of using AI-enhanced ECG device to monitor serum potassium 기간: Six months (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study and 3 months (+1 month if outpatients visit delayed) after the 6 months of intervention.	The frequency will be monitored in intervention period for the intervention group and after intervention (up to 4 months) for both the original intervention and control groups.	Six months (+1 month if outpatients visit delayed) after enrollment into the study and 3 months (+1 month if outpatients visit delayed) after the 6 months of intervention.

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Incidence of serum potassium ≥ 5.0 mmol/L after the intervention period 기간: Three months (+1 month if outpatients visit delayed) after the 6 months of intervention	We collect incidence of serum potassium ≥ 5.0 mmol/L after the intervention period to see whether there is still a gap between the original intervention and control groups with the latter one having obtained the device.	Three months (+1 month if outpatients visit delayed) after the 6 months of intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2024-943

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD used in the results publication will be shared upon reasonable request.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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만성 신장 질환 단계가 3-5 인 환자들 사이에서 요점 AI 지원 ECG 장치를 사용하여 고 칼륨 혈증 모니터링하여 고 칼륨 혈증 속도를 줄이기-실질적인 무작위 임상 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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키워드

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