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만성 신장 질환 단계가있는 환자들 사이에서 요점 AI 지원 ECG 장치를 사용하여 고 칼륨 혈증 모니터링 3-5 (POCKET)

2025년 9월 11일 업데이트: Peking University First Hospital

만성 신장 질환 단계가 3-5 인 환자들 사이에서 요점 AI 지원 ECG 장치를 사용하여 고 칼륨 혈증 모니터링하여 고 칼륨 혈증 속도를 줄이기-실질적인 무작위 임상 시험

임상 시험은 만성 신장 질환의 중등도에서 진정 된 단계의 단계를 가진 환자들 사이에서 혈청 칼륨을 자주 모니터링하는 경우 학습을 목표로 실제 외래 환자 환경에서 수행 될 것이며, 고 칼륨 혈증의 최적 관리 (1 년 추적 관찰 동안 혈청 칼륨 5.5 mmol/L의 감소 된 발생)를 이끌어냅니다. 또한 모바일 모니터링 장치 사용의 준수에 대해서도 배웁니다.

참가자 :

  • AI-Enhanced Point-of-Care ECG 장치를 사용하여 혈청 칼륨을 측정하십시오.
  • eletrocardiogram 기기 측정 혈청 칼륨이 비정상적이면 풍부한 음식의 섭취를 줄이기 위해 건강 교육 프롬프트를 받으십시오.
  • Eletrocardiogram 장치 측정 혈청 칼륨이 지속적으로 비정상적이면 신장 진료소를 방문 할 경보를받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1066

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430063
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 만성 신장 질환 단계 3-5 환자 (EGFR : 10- <60 ml/min/1.73m²)
  • 만성 신장 질환을 관리하기 위해 연구 현장을 정기적으로 방문한 환자 (등록 전 지난 1 년간 3 개월 이상 방문)
  • 서명 된 사전 동의와 함께 연구에 참여하려는 의지

제외 기준 :

  • 이미 신장 대체 요법을 받거나 6 개월 안에 신장 대체 요법을받을 것입니다.
  • 연구 장치를 사용하여 고 칼륨 혈증을 모니터링하는 능력이 없거나 의지가 없음
  • 심장 맥박 조정기 환자가 이식되었습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정기적 인 외래 환자 후속 조치
이 팔에있는 환자는 추가 개입없이 정기적 인 외래 환자 치료를 따릅니다.
실험적: ECG 장치를 사용한 혈장 칼륨 모니터링
이 ARM의 환자는 AI 강화 시점 CARE ECG 장치를 사용하여 정기적 인 환자 추적 관찰 외에 6 개월 동안 3 일마다 혈청 칼륨 수준을 모니터링합니다. ECG 장치가 고 칼륨 혈증을 감지 한 경우,보다 집중적 인 모니터링,식이 요법 교육 또는 외래 환자 약속 제안이 제공 될 것입니다.
장치: 혈장 칼륨 범주를 추정하는 모바일 인공 지능 강화 심전도 기기 (
모바일 AI 강화 심전도 장치는 환자가 고 칼륨 혈증을 모니터링하는 데 사용됩니다. 씹는 껌 스틱 모양 의이 장치는 2 개의 전극을 통해 심전도 리드 I의 시계열 데이터를 수집합니다. Deep Convolutional Neural Nework 알고리즘은 데이터 및 생성 된 플라즈마 칼륨 범주를 읽을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼륨의 발생률 ≥ 5.0 mmol/l
기간: 연구 등록 후 6 개월 (외래 환자 방문이 지연되는 경우 +1 개월)
혈청 칼륨은 실험실 측정 된 실험실이어야하며, 이는 외래 환자 방문에서 3 개월 (± 1) 및 6 (± 1)의 달 추적 관찰에 이루어집니다.
연구 등록 후 6 개월 (외래 환자 방문이 지연되는 경우 +1 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼륨의 평균 수준
기간: 연구 등록 후 6 개월 (외래 환자 방문이 지연되는 경우 +1 개월)
혈청 칼륨은 실험실 측정 된 실험실이어야하며, 이는 외래 환자 방문에서 3 개월 (± 1) 및 6 (± 1)의 달 추적 관찰에 이루어집니다.
연구 등록 후 6 개월 (외래 환자 방문이 지연되는 경우 +1 개월)
혈청 칼륨을 모니터링하기 위해 AI 강화 ECG 장치 사용 빈도
기간: 연구 등록 후 6 개월 (외래 환자 방문이 지연되는 경우 +1 개월) 및 6 개월의 중재 후 3 개월 (외래 환자 방문이 지연되는 경우 +1 개월).
빈도는 중재 그룹의 중재 기간과 원래 중재 및 통제 그룹 모두에 대한 중재 후 (최대 4 개월)에 모니터링됩니다.
연구 등록 후 6 개월 (외래 환자 방문이 지연되는 경우 +1 개월) 및 6 개월의 중재 후 3 개월 (외래 환자 방문이 지연되는 경우 +1 개월).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 기간 후 혈청 칼륨의 발생률 ≥ 5.0 mmol/L
기간: 6 개월의 중재 후 3 개월 (외래 환자가 방문한 경우 +1 개월)
우리는 중재 기간 후 혈청 칼륨 ≥ 5.0 mmol/L의 발병률을 수집하여 원래 중재 및 대조군 사이에 여전히 장치를 얻은 대조군 사이에 틈이 있는지 확인합니다.
6 개월의 중재 후 3 개월 (외래 환자가 방문한 경우 +1 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-943

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 게시에 사용 된 IPD는 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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