60 일 동안 ICAN O3 CGM 시스템을 사용하여 유럽에서 1 형 또는 제 2 형 당뇨병을 가진 성인 환자의 혈당 매개 변수의 변화를 평가합니다. (DETECT)
2026년 1월 13일 업데이트: Sinocare
PRMCF (Post-Market 임상 추적 관찰) 연구는 60 일 동안 ICAN O3 CGM 시스템을 사용하여 유럽에서 1 형 또는 제 2 형 당뇨병을 가진 성인 환자의 포도당 파라미터의 변화를 평가하는 것을 목표로했습니다.
이 연구는 타입 (T1D) 또는 제 2 형 당뇨병 (T2D)을 갖는 성인의 혈당 제어에 대한 ICAN O3 연속 포도당 모니터링 (CGM) 시스템의 영향을 평가하기 위해 설계된 포스트 마켓, 전향 적, 중재 적, 다기관 임상 시험입니다.
벨기에 UZA (Universitair Ziekenhuis Antwerpen)의 Christophe de Block 박사가 조정하고 Changsha Sinocare Inc.가 후원하는이 연구는 60 일 동안 포도당 매개 변수의 변화를 평가하는 것을 목표로합니다.
주요 목표는 ICAN O3 CGM 시스템에 의해 평가 된 자체 모니터링 된 혈당 (SMBG)을 사용하여 초기 15 일 맹검 기간 동안 측정 된 기준선과 비교하여 범위 (TIR)의 개선을 입증하는 것입니다.
보조 목표에는 시스템의 효능, 안전성 및 유용성 평가뿐만 아니라 치료 만족도 및 당뇨병 관리 영향과 같은 환자보고 결과를 평가하는 것이 포함됩니다.
이 연구는 최근 당뇨병 관련 입원, 심각한 동반 질환 또는 상충되는 시험 참여를 가진 개인을 배제하면서 18-75 세의 HBA1C> 7.5%, 안정적인 치료 요법 및 스마트 폰 능력을 가진 70 명의 환자를 등록 할 것입니다.
연구 타임 라인은 2025 년 2 월부터 2025 년 9 월까지, 15 일의 눈이 멀어진 환자는 실시간 CGM 데이터에 액세스 할 수있는 45 일의 맹렬한 기간이 뒤 따릅니다.
주요 엔드 포인트에는 TIR의 개선, TBR (Time Change), TAR (Time Chaner Range), 평균 포도당 수준, 포도당 변동성 및 환자보고 결과 및 장치 결함 및 부작용과 같은 안전 지표가 포함됩니다.
피부 자극 및 지연 포도당 판독 값을 포함한 위험은 환자 훈련 및 안전 프로토콜을 통해 완화 될 것입니다.
예상되는 이점에는 개선 된 혈당 조절, 핑거 스틱 테스트에 대한 의존도 감소, 삶의 질 향상이 포함됩니다.
데이터는 기준선 및 중재 후 결과를 비교하는 통계 분석과 함께 CGM 메트릭, 설문지 및 불리한 이벤트 로그에서 수집됩니다.
이 연구는 실제 당뇨병 관리에서 ICAN O3 CGM 시스템의 임상 적 유용성을 검증하기 위해 윤리 표준 및 EU MDR 2017/745 규정을 준수합니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Frea Coun
- 전화번호: +32 492 11 27 16
- 이메일: frea.coun@archerresearch.eu
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- UZA ANTWERP UZA Dienst Endocrinologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자 연령은 18 세에서 75 세 사이입니다. 환자 연령은 18 세에서 75 세 사이입니다.
- 환자는 최소 6 개월 동안 당뇨병으로 임상 적으로 진단됩니다 (모든 치료 방식이 허용됨).
- 환자의 헤모글로빈 A1C (HBA1C)는> 7,5%입니다.
- 환자는 센서 순진합니다.
- 환자는 전체 연구 기간 동안 복부에 장치를 기꺼이 착용 할 의향이 있습니다.
- 환자는 최소 3 개월 동안 안정 (변경되지 않은) 치료 요법을 가지고 있습니다. "안정적인 치료 요법"은 하루에 규정 된 인슐린 전달의 변화는 없으며, 총 일일 인슐린 용량의 10%미만의 변화가없는 것으로 간주됩니다. 연구 전에 현재 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP1) 유사체를 복용하는 환자가 포함될 수있다.
- 환자는 호환 스마트 폰을 가지고 있습니다.
- 환자는 조사자가 판단한대로 스마트 폰 및 앱을 사용하여 충분한 기술을 보여줍니다.
- 환자와 조사관은 첫 번째 센서 배치 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 정했습니다.
제외 기준 :
- 환자는 지난 6 개월 내에 고혈당/케토 아시 스로 인해 입원 하였다.
- 지난 6 개월 이내에 저혈당증으로 인해 환자가 입원했습니다.
- 환자는 잘 조절되지 않은 갑상선 질환, 부신 기능 부전, 최근 과거 또는 연구 중에 계획된 고용량 스테로이드 사용, 상당한 신장 또는 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 저혈당증에 걸릴 수있는 상태가 있습니다.
- 환자는 센서 마모 기간 동안 계획된 자기 공명 영상 (MRI), 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 또는 투상 절차를 가지고 있습니다.
- 중요한 의학적 또는 정신과 적 장애가있는 환자 또는 조사자가 판단 한 프로토콜의 적용에 영향을 미치는 약물 사용.
- 인지 적 어려움이있는 환자는 조사자가 판단 한 프로토콜을 따르는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 환자는 치명적으로 아프다.
- 환자는 응고 장애가 있거나 헤파린과 같은 항 혈소판 약물을 복용합니다.
- 환자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을하려고합니다.
- 환자는 임상 적으로 수용 가능한 피임약을받지 않거나 금욕을 실천하지 않습니다.
- 환자는 센서 배치 영역에서 피부 접착 성 내성 문제의 병력이 있습니다.
- 환자는 예상 포도당 센서 삽입 부위 (과도한 모발, 화상, 염증, 감염, 발진 및/또는 문신)에서 비정상적인 피부를 가지고 있습니다.
- 환자는 악성 흑색 종 또는 유방암의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 5 년 동안 다른 암의 병력이 적절하게 처리 된 기저 세포 또는 피부의 편평 암종 또는 자궁 경부 암종 내 시나마를 제외하고는 다른 암의 병력을 가지고 있습니다.
- 환자는 작년에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 발작 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 12 개월 동안 뇌졸중, 일시적인 뇌 허혈, 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 심부전의 병력이 있습니다.
- 환자는 투석 중입니다.
- 환자는 맥박 조정기와 함께 이식됩니다.
- 환자는 현재 조사자가 판단 한 전신 코르티코 스테로이드와 같은 포도당 대사와 유의 한 간섭으로 알려진 것으로 알려진 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 삽입 부위에서 부종을 유발할 수있는 병리학이 있습니다 (예 : 심부전, 간부전, 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 mL/분 [단계 ≥4]으로 정의 된 신부전).
- 환자는 베타 세포 이식을 받았습니다.
- 환자는 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 환자는 프로토콜 또는 제안 된 연구 방문을 준수 할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되었거나 최근 임상 연구에 참여한 환자는 결과를 방해하거나 현재 연구 결과에 대한 편견을 소개 할 수 있습니다 (조사자에 의해 결정됨). 여기에는 조사 약물, 의료 기기 또는이 연구의 안전, 효능 또는 과학적 무결성에 영향을 줄 수있는 기타 중재와 관련된 연구가 포함됩니다.
- 조사자가 연구에서 환자를 배제하도록 요구하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제 1 형 당뇨병 (T1D) 또는 제 2 형 당뇨병 환자 (T2D)
스타트 업 경로는 다른 당뇨병 시스템에서 치료를받지 않는 T2D를 가진 모든 사람을위한 것입니다.
완화중인 T2D를 가진 사람들은 시작 경로를 신청할 수 있습니다.
치료 경로는 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 유사체 (주사 가능 또는 알약) 또는 1 ~ 2 인슐린 주사/일로 치료받는 T2D를 가진 사람을위한 것입니다.
이 경로는 또한 혈당 저하 약물 (알약)으로 치료가 불충분하고 GLP-1 아날로그 또는 인슐린을 고려하는 경우 시작될 수 있습니다.
당뇨병 협약은 복잡한 인슐린 요법을 제공하는 전문가 관리 (T1D 환자 및 집중 인슐린 요법에 대한 제한된 T2D 환자 그룹)를 필요로합니다.
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연속 포도당 모니터링 시스템 (CGM 시스템)은 성인 (18 세 이상)을위한 당뇨병 관리를 위해 표시되는 실시간의 지속적인 포도당 모니터링 장치입니다. 당뇨병 치료 결정에 대한 손가락 찌르기 혈당 검사를 대체하기위한 것입니다. CGM 시스템은 또한 경향과 추적 패턴을 보여주고, 고혈당증 및 저혈당증의 에피소드를 탐지하는 데 도움이되며, 급성 및 장기 요법 조정을 모두 촉진합니다. CGM 시스템 결과의 해석은 포도당 경향과 시간이 지남에 따라 여러 차례의 순차적 판독 값을 기반으로해야합니다. CGM 시스템은 사용자가 치료 결정에 대한 작업을 수동으로 제어하는 해당 응용 프로그램 (APPS)이있는 스마트 장치와 함께 사용할 수 있습니다. 이 연구 동안, ICAN O3 CGM 시스템에 의해 평가 된 자체 모니터링 혈당 (SMBG)은 45 일 동안 ICAN O3 CGM 시스템을 사용하여 기준선 및 맹장 관찰 기간이 발생함에 따라 15 일 동안 환자에게 눈을 멀게했다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절의 개선
기간: 60 일
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기준 기간과 비교하여 범위 (TIR)의 시간 비율 증가
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60 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NPI031-PMCFR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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