1 상 임상 시험 안전, 내약성, 약동학 적 특성 및 흡입을위한 HSK39004 서스펜션의 일차 효능

포함 기준 :

• 건강한 발전기 :

  1. 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명하고 시험 절개를 이해하며 모든 시험 절차를 기꺼이 준수하고자합니다.
  2. 18 년에서 45 년 (포함), 남성과 여성;
  3. 남성 피험자 체중 ≥50 kg 및 여성 피험자 체중 ≥45 kg. 체질량 지수 (BMI) : 18-26 kg/m2 (포함);
  4. 수용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정법을 수행하는 능력;
  5. 선별 기간 동안의 정상 폐 기능,기도 폐쇄, FEV1 및 강제 활력 용량 (FVC)은 예측 된 값의 80% 이상이다.
  6. 피험자들은 최후의 복용량 투여 후 최소 3 개월까지 선별 검사에서 3 개월 이상까지 효과적으로 효과를 사용하는 대상을 기꺼이 사용하고자한다.

• COPD 환자의 경우 :

  1. 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명하고 시험 절개를 이해하며 모든 시험 절차를 기꺼이 준수하고자합니다.
  2. 나이 ≥ 40 세, 남성과 여성;
  3. 2024 년 실용판의 진단 기준에 따르면 환자는 COPD로 진단되었습니다. 환자는 호흡 곤란, 만성 기침 또는 엑스 엑스 엑스 엑스, 위험 요인에 대한 노출 병력과 같은 만성 호흡기 증상을 가지고 있으며, 폐 기능 검사 결과는 중화 후 폐활량 측정법이 Fev1/FVC 비율이 ≤0.70의 Fev1/FVC 비율을 보여줍니다.
  4. 스크리닝시 : 브론 코데 확장제 폐활량 측정법은 ≤0.70의 Fev1/FVC 비율을 보여주고 Fev1은 예측 된 정상의 ≥40 % 내지 ≤80 % 여야하며, Pre-bronchiectasis와 비교하여 예측 된 정상의 ≥100ml에 의해 ≥100ml;
  5. 연구에 참여하기 전에 COPD의 정기적 인 치료는 수행되지 않았다. 프로토콜에 금기 된 COPD 요원 (SABA 및/또는 SAMA 제외)은 스크리닝 및 치료 중에 중단 될 수 있습니다.
  6. 피험자들은 최후의 복용량 투여 후 최소 3 개월까지 선별 검사에서 3 개월 이상까지 효과적으로 효과를 사용하는 대상을 기꺼이 사용하고자한다.

제외 기준 :

• 건강한 발전기 :

  1. 아스카 혈관, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 내분비, 혈액 학적, 정신/신경계 질환과 같은 중증 및 통제되지 않은 질병의 병력이있어 선별 전 3 개월 이내에;
  2. 악성 종양의 병력이 있습니다.
  3. 정상 또는 비정상적인 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 및 이미지 학적 검사는 임상 적 중요성이 없습니다 (건강한 대상에만 해당).
  4. 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 이전 또는 현재 위장, 간, 신장 또는 기타 질병;
  5. 급성 호흡기 감염은 선별 전 및/또는 무작위 화 전 6 주 이내에 발생 하였다;
  6. 자몽 주스, Methylxanthinerich 음식 또는 음료 (예 : 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드 링크), 자몽 주스 소비, 투여 전 48 시간 이내에 메틸 Xanthine이 풍부한 음식의 소비를 많이 소비하는 역사를 가지고 있습니다.
  7. 연구 중 토시 닝 또는 흡연 전 3 개월 이내에 하루에 5 개 이상의 담배를 흡연합니다 (건강한 대상의 경우에만 해당);
  8. 평균 알코올 섭취량은 주당 14 단위 (1Unit = 10g 알코올, 1 단위 = 285 ml 4.9% 알코올 맥주 또는 30 ml 40% 알코올 정신, 또는 100ml 12% 알코올 와인);
  9. 선별 검사 전에 약물 남용의 병력이 있거나 선별시시 양성 소변 약물 스크린 (COPD 환자가 다른 약물로 인해 잘못된 양성 인 경우 약물이 세척 된 후에 재검사 할 수 있음);
  10. 선별 전 3 개월 이내에 혈액 기증 (또는 혈액 손실) ≥400 ml;
  11. HSK39004의 어떤 성분에 알레르기가있는 대상 또는 아편 제에 대한 알레르기 병력;
  12. 이 제품 또는 동일한 표적 약물에 대한 편협;
  13. 선별 전 30 일 이내에 살아있는 백신을 사용하는 대상;
  14. 선별 전 3 개월 이내에 임상 조사관에 참여했습니다.
  15. 임신/수유 여성, 또는 선별 또는 시험 중 긍정적 인 임신 검사를받습니다.
  16. 조사자가 판단한이 연구에는 적합하지 않습니다.

• COPD 환자의 경우 위의 제외 기준을 충족하는 것 외에도 다음과 같습니다.

  1. 알파 -1 안티 트립신 결핍, 천식, 활성 폐 결핵, 폐암, 폐부종, 낭포 성 섬유증, 기관지염 요약자, 유육종증 (유육종증), 기관지, 불안정한 수면 졸음, 폐기 성과, 또는 중간 폐쇄, 또는 중간 폐쇄성, 또는 중간 폐쇄성, 또는 중간 폐쇄성, 또는 중간 폐쇄, 연구 의사는 환자에게 안전 위험이되거나/또는 연구 결과의 분석에 영향을 미치기 위해;
  2. 심각한 심혈관 질환의 이전 또는 현재의 병력;
  3. 제 1 형 당뇨병 또는 제 2 형 당뇨병 (스크리닝시 단속 혈당 ≥10 mmol/L)이 있습니다.
  4. 선별 기간 동안, 연구자들은 환자의 실험실 검사가 환자에게 안전 위험을 초래할 수있는 임상 적으로 유의 한 이상을 가지고 있다고 판단했다.
  5. 선별 검사 전 8 주 이내에 COPD 또는 전염성 폐렴으로 입원 한 환자 및/또는 스크리닝 기간과 무작위 화 전과 무작위 화 전에 COPD 또는 감염성 폐렴의 급성 악화를 겪었으며, 이는 활성 감염의 존재를 나타냅니다.
  6. 심사 전 1 년 이내에 중등도 내지 중증의 COPD의 급성 악화 환자;
  7. 경구 또는 비경 구 코르티코 스테로이드로 치료가 필요한 COPD의 급성 악화는 선별 전 8 주 이내에 발생 하였다;
  8. 폐 절제술 또는 스크리닝 전 1 년 이내에 폐량 감소 수술을 받았습니다.
  9. 장거리 및 하루에 12 시간 이상 산소 요법을 사용하는 환자;
  10. 조사자가 판단한이 연구에는 적합하지 않습니다.