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투석에있는 사람들의 철 치료를 안내하기 위해 망상 세포 헤모글로빈과 트랜스페린 포화 비교

2025년 4월 1일 업데이트: Jeerath Phannajit, King Chulalongkorn Memorial Hospital

혈액 투석 환자의 망상 세포 hemoglobin-동등한 유도 대 전달 린 포화 유도 철 보충 프로토콜의 효능 : 군집 무작위 대조 시험 시험

이 임상 시험의 목표는 빈혈이있는 혈액 투석에 대해 말기 신장 질환 (ESKD)을 가진 성인 환자의 철 치료를 안내하는 데 더 나은 방법을 찾는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

정맥 내 (IV) 철 처리를 안내하기 위해 레티 큘로 세포 헤모글로빈 등가 (RET-HE)를 사용하여 트랜스페린 포화 (TSAT)를 사용하는 것만 큼 효과적 일 수 있습니까?

철 치료를 안내하는 데 사용되는 방법은 사망, 심장 문제, 입원, 감염 또는 혈액 수혈의 필요성과 같은 결과에 영향을 미칩니 까?

연구원들은 RET-He-Guided Iron 처리와 TSAT 유도 철 처리를 비교하여 RET-HE가 유사하고 유사하거나 더 나은 결과를 가지고 있는지 확인할 것입니다.

참가자 :

RET-HE 또는 TSAT 레벨에 따라 IV 철을받습니다.

시작, 3 개월 및 6 개월에 혈액 검사를 수행하십시오.

배정 된 프로토콜을 기준으로 조정 된 철과 에리트로 포이 에틴 (빈혈 치료 약물)을 복용하십시오.

입원, 심장 사건 및 감염과 같은 임상 결과를 모니터링해야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
전화번호: 80901 +6622564000
이메일: jeerath.p@chula.ac.th

연구 연락처 백업

이름: Chalermchon Suttaluang M.D.
이메일: chonharrychon@gmail.com

연구 장소

태국
- Bangkok
  - Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
    - 모병
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
    - 연락하다:
      
      Jeerath Phannajit M.D.
      
      전화번호: 80901 6622564000
      
      이메일: jeerath.p@chula.ac.th
    - 연락하다:
      
      Chalermchon Suttaluang
    - 연락하다:
      
      Jeerath Phannajit M.D.
    - 연락하다:
      
      Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

성인 (18-80 세)
만성 혈액 투석 ≥ 6 개월 이상의 ESKD
EPO 요법 ≥ 6 개월
수컷에서 HB <13.0 g/dl, 암컷의 <12.0 g/dl

제외 기준 :

혈청 페리틴> 800 ng/ml 또는 TSAT> 40%
활성 감염 또는 악성
할라스 세미 혈증, 용혈, 골수 섬유증 또는 골수성 형성 질환을 포함한 혈액 학적 질환
지난 6 개월 동안 골수 억제 또는 면역 억제제의 병력
지난 6 개월 동안의 활성 심부전 및 최근 심근 경색 /스트로크의 병력
지난 6 개월 동안 GI 또는 외부 출혈 또는 수혈 수혈의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ret-he-guided 철 보충 이 팔의 참가자는 망상 세포 헤모글로빈 등가 (RET-HE) 수준에 의해 안내 된 정맥 내 (IV) 철 요법을 받게됩니다.	다른: Ret-he-guided 철 보충 이 팔의 참가자는 망상 세포 헤모글로빈 등가 (RET-HE) 수준에 의해 안내 된 정맥 내 (IV) 철 요법을 받게됩니다. 철 투여는 ret-he 값에 기초한 프로토콜을 따릅니다. RET-HE <26 PG : IV 철 100mg 주간 ret-he ≥ 26 pg 및 <30 pg : 2 주마다 IV 철 100 mg RET-HE ≥ 30 PG 및 ≤ 36 PG : 4 주마다 IV 철 100mg RET-HE> 36 PG 또는 FERRITIN ≥ 800 ng/ml : 철분 과부하를 방지하기 위해 철 보충제 중단 다른: 흔한 모든 참가자는 헤모글로빈 수준에 기초한 표준화 된 용량 조정 프로토콜에 따라 적혈구 자극제 (ESA)를 받게됩니다. 구강 철 보충제는 중단됩니다.
활성 비교기: TSAT 유도 철 보충 이 팔의 참가자는 트랜스페린 포화 (TSAT)와 혈청 페리틴으로 안내 된 IV 철 요법을 받게됩니다.	다른: 흔한 모든 참가자는 헤모글로빈 수준에 기초한 표준화 된 용량 조정 프로토콜에 따라 적혈구 자극제 (ESA)를 받게됩니다. 구강 철 보충제는 중단됩니다. 다른: TSAT 유도 철 보충 이 ARM의 참가자는 CKD (2021)의 태국 임상 실습 지침에 따라 트랜스페린 포화 (TSAT) 및 혈청 페리틴에 의해 안내 된 IV 철 요법을 받게됩니다. 철 투여는이 TSAT 기반 프로토콜을 따릅니다. TSAT <30% 및 페리틴 <200 ng/ml : IV 철 100 mg 주간 TSAT <30% 및 페리틴 200-500 ng/ml : 2 주마다 IV 철 100 mg TSAT <30% 및 페리틴 500-800 ng/ml 또는 TSAT 30-40% : 4 주마다 IV 철 100 mg TSAT ≥ 40% 또는 페리틴 ≥ 800 ng/ml : 철 보충제 중단

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Ret-he-guided 철 보충

이 팔의 참가자는 망상 세포 헤모글로빈 등가 (RET-HE) 수준에 의해 안내 된 정맥 내 (IV) 철 요법을 받게됩니다.

다른: Ret-he-guided 철 보충

이 팔의 참가자는 망상 세포 헤모글로빈 등가 (RET-HE) 수준에 의해 안내 된 정맥 내 (IV) 철 요법을 받게됩니다.

철 투여는 ret-he 값에 기초한 프로토콜을 따릅니다.

RET-HE <26 PG : IV 철 100mg 주간
ret-he ≥ 26 pg 및 <30 pg : 2 주마다 IV 철 100 mg
RET-HE ≥ 30 PG 및 ≤ 36 PG : 4 주마다 IV 철 100mg
RET-HE> 36 PG 또는 FERRITIN ≥ 800 ng/ml : 철분 과부하를 방지하기 위해 철 보충제 중단

다른: 흔한

모든 참가자는 헤모글로빈 수준에 기초한 표준화 된 용량 조정 프로토콜에 따라 적혈구 자극제 (ESA)를 받게됩니다.

구강 철 보충제는 중단됩니다.

활성 비교기: TSAT 유도 철 보충

이 팔의 참가자는 트랜스페린 포화 (TSAT)와 혈청 페리틴으로 안내 된 IV 철 요법을 받게됩니다.

다른: 흔한

모든 참가자는 헤모글로빈 수준에 기초한 표준화 된 용량 조정 프로토콜에 따라 적혈구 자극제 (ESA)를 받게됩니다.

구강 철 보충제는 중단됩니다.

다른: TSAT 유도 철 보충

이 ARM의 참가자는 CKD (2021)의 태국 임상 실습 지침에 따라 트랜스페린 포화 (TSAT) 및 혈청 페리틴에 의해 안내 된 IV 철 요법을 받게됩니다.

철 투여는이 TSAT 기반 프로토콜을 따릅니다.

TSAT <30% 및 페리틴 <200 ng/ml : IV 철 100 mg 주간
TSAT <30% 및 페리틴 200-500 ng/ml : 2 주마다 IV 철 100 mg
TSAT <30% 및 페리틴 500-800 ng/ml 또는 TSAT 30-40% : 4 주마다 IV 철 100 mg
TSAT ≥ 40% 또는 페리틴 ≥ 800 ng/ml : 철 보충제 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
에리스로포이에틴 저항성 지수 (ERI) [비 등반] 기간: 6 개월	에리스로포이에틴 저항성 지수 (ERI, Unit/Week/G/DL)는 주간 체중 조정 에포 에틴 용량 (주당 킬로그램 당 국제 단위)을 헤모글로빈 농도 (데시 리터 당 그램)로 나누어 계산됩니다. 사전 지정된 비 등반 마진은 20%입니다 (약. 160 단위/주간/g/dl) 사전 지정된 하위 그룹 분석이 수행됩니다 : 지중해 지혈증이 있거나없는 환자는 별도로 분석됩니다.	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
감염의 발생률 기간: 6 개월		6 개월
모든 원인 사망 기간: 6 개월		6 개월
심혈관 사건 기간: 6 개월	치명적이고 치명적이지 않은 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중 및 심부전을 포함합니다.	6 개월
혈액 수혈 기간: 6 개월	혈액 수혈의 표시는 증상 성 빈혈에 대한 의사에게 참석함으로써 결정됩니다.	6 개월
입원 기간: 6 개월	모든 비 선택적 입학은 계산됩니다	6 개월

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
(사전 지정된 하위 그룹 분석) 기간: 6 개월	- 지중해 방질증 특성이 있거나없는 환자는 별도로 분석됩니다.	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Chulalongkorn Memorial Hospital

협력자

Sysmex Asia Pacific

Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

수사관

연구 의자: Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D., Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
연구 책임자: Jeerath Phannajit M.D., Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
수석 연구원: Chalermchon Suttaluang M.D., Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

0202/67

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 합리적이고 관련된 이유와 공유 할 계획입니다. 조사관에게 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투석에있는 사람들의 철 치료를 안내하기 위해 망상 세포 헤모글로빈과 트랜스페린 포화 비교

혈액 투석 환자의 망상 세포 hemoglobin-동등한 유도 대 전달 린 포화 유도 철 보충 프로토콜의 효능 : 군집 무작위 대조 시험 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품