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透析の人々の鉄の治療を導くために、網状赤血球ヘモグロビンとトランスフェリン飽和を比較する

2025年4月1日 更新者：Jeerath Phannajit、King Chulalongkorn Memorial Hospital

血液透析患者における網状赤血球ヘモグロビン等価ガイドとトランスフェリン飽和誘導鉄サプリメントプロトコルの有効性：クラスター無作為化対照試験

この臨床試験の目標は、貧血患者の血液透析に関する末期腎疾患（ESKD）の成人患者の鉄治療を導くためにどの方法が良いかを調べることです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

網状赤血球ヘモグロビン等価（RET-HE）を使用して静脈内（IV）鉄治療を導くことは、トランスフェリン飽和（TSAT）を使用するのと同じくらい効果的であることができますか？

鉄の治療を導くために使用される方法は、死、心臓の問題、入院、感染、または輸血の必要性などの結果に影響しますか？

研究者は、ret-he誘導鉄治療とTSAT誘導鉄治療と比較して、ret-heが同様に機能し、同様の結果またはより良い結果を持っているかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

ret-heまたはTSATレベルのいずれかに基づいてIV鉄を受け取ります

開始時、3か月、6ヶ月で血液検査を行います

割り当てられたプロトコルに基づいて調整された鉄とエリスロポエチン（貧血を治療する薬）を投与します

入院、心臓のイベント、感染などの臨床結果について監視する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
  • 電話番号：80901 +6622564000
  • メール：jeerath.p@chula.ac.th

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chalermchon Suttaluang
        • コンタクト：
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • コンタクト：
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 大人（18〜80歳）
  • 慢性血液透析≥6か月以上のESKD
  • EPO療法≥6か月以上
  • 雄のHB <13.0 g/dl、雌の<12.0 g/dl

除外基準：

  • 血清フェリチン> 800 ng/mlまたはTSAT> 40％
  • 活動的な感染または悪性腫瘍
  • サラセミアメジャー、溶血、骨髄線維症または骨髄形成症を含む血液学的疾患
  • 過去6か月間の骨髄抑制または免疫抑制薬の歴史
  • 過去6か月間の活動性心不全と最近の心筋梗塞 /脳卒中の歴史
  • 過去6か月間にGIまたは外部出血または輸血の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ret-he誘導鉄の補給
このARMの参加者は、網状赤血球ヘモグロビン相当（RET-HE）レベルによって導かれる静脈内（IV）鉄療法を受けます。
他の：Ret-he誘導鉄の補給

このARMの参加者は、網状赤血球ヘモグロビン相当（RET-HE）レベルによって導かれる静脈内（IV）鉄療法を受けます。

鉄の投与は、ret-he値に基づくプロトコルに従います。

  • ret-he <26 pg：iv鉄100 mg週間
  • ret-he≥26pgおよび<30 pg：IV鉄100 mg 2週間ごと
  • ret-he≥30pgおよび≤36pg：4週間ごとにIV鉄100 mg
  • ret-he> 36 pgまたはフェリチン≥800ng/ml：鉄の補給を中止して鉄の過負荷を防ぐ
他の：一般

すべての参加者は、ヘモグロビンレベルに基づいた標準化された用量調整プロトコルに従って、赤血球増加剤刺激剤（ESA）を受け取ります。

経口鉄のサプリメントは中止されます。
アクティブコンパレータ：TSAT誘導鉄の補給
この腕の参加者は、トランスフェリン飽和（TSAT）と血清フェリチンによって導かれたIV鉄療法を受けます。
他の：一般

すべての参加者は、ヘモグロビンレベルに基づいた標準化された用量調整プロトコルに従って、赤血球増加剤刺激剤（ESA）を受け取ります。

経口鉄のサプリメントは中止されます。

他の：TSAT誘導鉄の補給

このARMの参加者は、CKD（2021）の貧血に関するタイ臨床診療ガイドラインに従って、トランスフリン飽和（TSAT）と血清フェリチンによって誘導されたIV鉄療法を受けます。

鉄投与は、このTSATベースのプロトコルに従います。

  • TSAT <30％およびフェリチン<200 ng/ml：IV鉄100 mg週間
  • TSAT <30％およびフェリチン200-500 ng/ml：IV鉄100 mgごとに2週間ごと
  • TSAT <30％およびフェリチン500-800 ng/mlまたはTSAT 30-40％：4週間ごとにIV鉄100 mg
  • TSAT≥40％またはフェリチン≥800ng/ml：鉄の補給を中止する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エリスロポエチン抵抗性指数（ERI）[非劣性]
時間枠：6ヶ月

エリスロポエチン抵抗性指数（ERI、ユニット/週/g/dl）は、ヘモグロビン濃度（デシリットルあたりのグラム）で毎週体重調整されたエポエチン用量（週ごとのキログラムあたりの国際単位）を分割することによって計算されます。

事前に指定された非劣性マージンは20％です（約 160ユニット/週/g/dl）

事前に指定されたサブグループ分析が実施されます：サラセミア特性の有無にかかわらず患者は個別に分析されます
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染の発生率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
すべてが死を引き起こします
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
心血管イベント
時間枠：6ヶ月
致命的および非致命的な急性冠症候群、脳卒中、心不全が含まれます。
6ヶ月
輸血
時間枠：6ヶ月
輸血の兆候は、症候性貧血の医師に参加することによって決定されます。
6ヶ月
入院
時間枠：6ヶ月
すべての非選択的入場がカウントされます
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
（事前に指定されたサブグループ分析）
時間枠：6ヶ月
- サラセミア特性の有無にかかわらず患者は個別に分析されます
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Chulalongkorn Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D.、Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • スタディディレクター：Jeerath Phannajit M.D.、Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • 主任研究者：Chalermchon Suttaluang M.D.、Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0202/67

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、合理的で関連性のある理由で共有される予定です。調査員に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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