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방사선 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 암 환자에서 담배 금욕을 유지하는 요인 (TABAC STOP ORL)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

방사선 화학 요법 또는 방사선 치료로 머리와 목 또는 폐암에 대한 방사선 요법을 유지 한 환자의 담배 금욕을 유지하는 요인에 대한 전향 적 연구

TABAC 정지 ORL POUMON 연구는 방사선 암 (HNC) 또는 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법을받는 폐암 환자의 장기 흡연 중단에 영향을 미치는 요인을 평가하는 것을 목표로합니다. 이것은 치료 완료 후 1, 6 및 12 개월에 환자를 따르는 단일 중심 관찰 연구입니다. 주요 목표는 6 개월에 금욕 환자의 비율을 결정하는 반면, 2 차 목표는 금욕, 흡연 궤적 및 재발 사유에 영향을 미치는 요인을 분석하는 것입니다. 강력한 통계 분석을 보장하기 위해 총 100 명의 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Tabac Stop Orl Poumon 연구는 두부부 또는 폐암 치료를받은 환자의 장기 흡연 중단에 영향을 미치는 요인을 이해하기위한 전향 적, 단일 중심 관찰 연구입니다. 담배는 특히 흡연률이 높은 Hauts-De-France와 같은 지역에서 사망 및 질병의 주요 원인입니다.

방사선 치료 또는 화학 방사선 요법을받는 적격 환자는 치료 마지막 주 동안 등록되어 니코틴 의존성 및 알코올 사용을 평가하는 설문지를 완료합니다. 후속 조치는 클리닉 방문 또는 전화 인터뷰를 통해 1, 6 및 12 개월에 예정되어 있습니다.

1 차 종말점은 6 개월에 금연을 유지하는 환자의 비율입니다. 2 차 종점에는 금연 중단, 재발 사유 및 니코틴 및 알코올 의존성의 변화에 ​​영향을 미치는 요인이 포함됩니다. 이 연구는 81 건의 평가 가능한 사례를 기대하는 100 명의 환자를 등록 할 것이며 정기적 인 점검 및 소스 검증을 통해 데이터 품질이 보장됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 프랑스 릴의 오스카 램 브렛 (Oscar Lambret) 중심가에서 화학 방사선 요법, 방사선 요법 만 또는 전형적인 방사선 치료로 치료를 받고있는 두부암 암 (HNC) 또는 폐암으로 진단 된 환자로 구성됩니다. 참가자는 현재 또는 이전 흡연자이며 지난 주 방사선 요법 치료 기간 동안 모집됩니다. 이 연구는 암 치료 후 흡연 중단 여행에 중점을 둔이 특정 환자 집단에서 담배 금욕 유지와 관련된 요인을 평가하는 것을 목표로합니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 두부 및 목암 또는 폐암 진단
  • 화학 방사선 요법, 방사선 요법 단독 또는 전형적인 방사선 요법으로 치료 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 또는 전 흡연자
  • 사회 보장 제도에 의해 다루는 환자
  • 환자에게 알리고 데이터 수집에 대한 동의를 받았습니다

인간 유두종 바이러스 (HPV) 환자도 포함될 수 있습니다

제외 기준 :

  • 완화 치료를받는 환자
  • 후견인 또는 큐레이터 쉽의 환자

학습 출구 기준 :

-프로토콜 정의 종료 : 12 개월 상담 후

이른 출구 :

  • 데이터 수집에 대한 동의 인출
  • 환자의 죽음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 1 개월 및 6 개월에 금욕
기간: 치료 종료 후 1 및 6 개월 후.
1 차 결과 측정은 1 개월 (물리적 상담 또는 전화 후속 조치) 및 치료 종료 후 6 개월에 금욕을 겪게됩니다.
치료 종료 후 1 및 6 개월 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 중단 상담에 기꺼이 참석하려는 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 1 개월간 전화 후속 조치.
흡연 중단 상담에 기꺼이 참석하려는 환자의 평가 (전화 후속 상담에서 활동적인 흡연자들 사이에서 평가 됨).
치료 종료 후 1 개월간 전화 후속 조치.
치료 종료 후 1 개월 후에 금욕
기간: 치료 종료 1 개월 후
방사선 요법 또는 화학 방사선 요법 1 개월 후 담배-정전 환자의 비율
치료 종료 1 개월 후
치료 종료 후 6 개월에 금욕
기간: 치료 종료 6 개월 후
방사선 요법 또는 화학 방사선 요법 6 개월 후 담배-습격 환자의 비율
치료 종료 6 개월 후
치료 종료 후 12 개월에 금욕
기간: 치료가 끝나고 12 개월 후
방사선 요법 또는 화학 방사선 요법이 끝난 후 12 개월 후 담배-습격 환자의 비율
치료가 끝나고 12 개월 후
담배 의존성 (담배 의존성 척도, CDS)
기간: 기준선
담배 의존성 척도 (CDS)를 사용하여 평가 된 니코틴 의존성 수준. CDS는 0에서 60 사이의 점수로 검증 된 12 개 항목 척도이며, 점수가 높을수록 의존성을 나타냅니다.
기준선
알코올 사용 및 의존성 (알코올 사용 장애 식별 테스트, 감사)
기간: 기준선
알코올 소비 및 의존성은 알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사)를 사용하여 평가되었습니다. 감사는 0에서 40 사이의 점수를 가진 10 개 항목 척도이며, 점수가 높을수록 알코올 관련 피해의 위험이 높습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Oscar Lambret

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Gautier LEFEBVRE, MD, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TABAC STOP ORL POUMON-20-001
  • 2020-A02912-37 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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