Meige 증후군 치료를 위해 STN-DBS와 결합 된 양측 단일 전극 VO
2025년 3월 30일 업데이트: Jie Hu, Huashan Hospital
Meige 증후군 치료에서 STN-DBS 자극과 결합 된 양측 단일 전극 VO의 평가 : 전향 적, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위 대조 탐색 임상 연구
Meige Syndrome은 보장 경련, 오로만 지질 과제 및 자궁 경부 근육 수축을 특징으로하는 희귀하고 쇠약 한 운동 장애이며, 종종 약리학 적 요법에 불응 성입니다.
필수 진전과 파킨슨 병을 치료하기 위해 처음 개발 된 깊은 뇌 자극 (DBS)은 최근 Meige 증후군을 포함한 다양한 디스토니아에 대한 잠재적 인 치료법으로 탐구되었습니다.
이 임상 연구는 Meige 증후군 환자에서 하위 성 핵 깊은 뇌 자극 (STN-DBS)과 결합 된 양측 단일 전극 벤트 럴 오랄리스 (VO) 핵 자극의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
STN (Suthalamic Nucleus) 또는 Globus Pallidus Interna (GPI)를 표적으로하는 깊은 뇌 자극 (DBS)은 중간 정도의 효능, 불완전한 증상 완화 및 관련 부작용과 높은 자극 임계 값을 나타내었지만 상당한 한계가 남아 있습니다.
신흥 증거는 STN을 벤트 랄리스 오랄리스 (VO) 핵 자극과 결합한 이중 표적 신경 조절은 과잉 행동 적 기저 신경절-탈라 조종 회로를 상승적으로 조절하여 치료 적 결과를 향상시킬 수 있음을 시사한다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1 차 결과 측정은 치료 전후 BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale)를 사용하여 평가 된 운동 증상의 개선입니다.
이차 결과에는 삶의 질, 불안 및 우울증 점수의 변화 및 DBS 절차와 관련된 부작용이 포함됩니다.이 연구의 결과는 미래의 임상 시험을 안내하고 Meige 증후군 환자의 치료 옵션을 알리는 데 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University.
-
연락하다:
- Chunhao Zhang
- 전화번호: +86-21-52889999
- 이메일: 24111220163@m.fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Meige 증후군의 임상 진단 기준을 충족해야합니다
- 다음과 같은 환자 만 포함합니다 : Blepharospasm-type meige 증후군 및 낮은 턱 근육 디스토니아 유형이있는 안검 경련
- 모든 환자는 수술 전에 최소 1 년의 체계적이고 표준 치료를 받아야합니다.
제외 기준 :
- Meige 증후군 이외의 신경계 질환의 병력
- 심각한인지 장애
- 심각한 정신과 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VO-DBS / VO는 STN-DBS 그룹과 결합했습니다
환자는 STN 표적 이식과 결합 된 양측 단일 전극 VO를 겪게됩니다.
장치 활성화 후, VO-DBS 단일 표적 자극이 적용됩니다.
평가는 3 개월 후에 수행 된 후 결합 된 VO 및 STN-DBS 자극의 시작이 이어질 것입니다.
|
STN 표적 이식과 결합 된 양측 단일 전극 VO
|
|
활성 비교기: STN-DBS / VO는 STN-DBS 그룹과 결합했습니다
환자는 STN 표적 이식과 결합 된 양측 단일 전극 VO를 겪게됩니다.
장치 활성화 후, STN-DBS 단일-표적 자극이 적용될 것이다.
평가는 3 개월 후에 수행 된 후 결합 된 VO 및 STN-DBS 자극의 시작이 이어질 것입니다.
|
STN 표적 이식과 결합 된 양측 단일 전극 VO
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 증상의 개선
기간: 자극 1 년 후
|
제목 : Burke-Fahn-Marsden Dystonia 등급 척도 섹션 I : 모터 하위 스케일 (0-120) 섹션 II : 장애 척도 (0-30) 더 높은 점수 : 결과가 더 나빠진 결과 (더 심각한 지질 증상).
|
자극 1 년 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 개선
기간: 자극 1 년 후
|
스케일 제목 : Jankovic 등급 척도 최소값 : 0 (dystonia 없음) 최대 값 : 8 (심각한 dystonia) 더 높은 점수 : 결과가 더 나쁜 결과 (더 심각한 dystonia 증상)를 나타냅니다.
|
자극 1 년 후
|
|
증상 개선
기간: 자극 1 년 후
|
스케일 제목 : Blepharospasm Disability Index Minimum Value : 0 (장애 없음) 최대 가치 : 24 (심각한 장애) 더 높은 점수 : 결과가 더 나쁘다 (더 심각한 장애로 인한 심각한 장애).
|
자극 1 년 후
|
|
증상 개선
기간: 자극 1 년 후
|
척도 : 오로만 지질 내피 토니아 설문지 최소 값 : 0 (증상 또는 장애 없음) 최대 가치 : 100 (심각한 장애) 더 높은 점수 : 결과가 더 나빠서 (오로드 하이 스토 니아로 인한 장애가 더 많음)를 나타냅니다.
|
자극 1 년 후
|
|
증상 개선
기간: 자극 1 년 후
|
스케일 제목 : Oromandibular dystonia 등급 척도 최소값 : 0 (dystonia 없음) 최대 값 : 314 (심각한 dystonia) 더 높은 점수 : 더 나쁜 결과 (더 심각한 오로드 방질 내 근막 증상)를 나타냅니다.
|
자극 1 년 후
|
|
심리 평가
기간: 자극 1 년 후
|
스케일 제목 : 해밀턴 불안 등급 척도 최소값 : 0 (불안 없음) 최대 값 : 56 (심한 불안) 더 높은 점수 : 결과가 더 나빠서 (더 심한 불안)를 나타냅니다.
|
자극 1 년 후
|
|
심리 평가
기간: 자극 1 년 후
|
스케일 제목 : 해밀턴 우울증 등급 척도 최소값 : 0 (우울증 없음) 최대 가치 : 52 (심한 우울증) 더 높은 점수 : 결과가 더 나쁜 결과 (더 심각한 우울증)를 나타냅니다.
|
자극 1 년 후
|
|
인지 평가
기간: 자극 1 년 후
|
스케일 제목 : 미니 멘탈 상태 시험 최소값 : 0 (심한인지 장애) 최대 가치 : 30 (인지 장애 없음) 더 높은 점수 : 더 나은 결과 (더 나은인지 기능)를 나타냅니다.
|
자극 1 년 후
|
|
인지 평가
기간: 자극 1 년 후
|
스케일 제목 : 몬트리올인지 평가 최소값 : 0 (심한인지 장애) 최대 가치 : 30 (인지 장애 없음) 더 높은 점수 : 더 나은 결과 (더 나은인지 기능)를 나타냅니다.
|
자극 1 년 후
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 자극 1 년 후
|
스케일 제목 : 짧은 양식 36 건강 설문 조사 SF-36은 일반적인 건강 상태와 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 8 개의 건강 영역을 측정하는 36 개의 항목이 포함되어 있습니다. 신체 기능 문제로 인한 신체 기능적 역할 제한 정서적 문제로 인한 역할 제한 에너지/피로 정서적 복지 사회 기능 통증 일반적인 건강 인식 각 영역은 별도로 점수를 매기고 전체 점수는 사람의 신체적, 정신적 건강을 반영 할 수 있습니다. 최소 가치 : 0 (최악의 건강 상태) 최대 가치 : 100 (최고의 건강 상태) 더 높은 점수 : 더 나은 결과를 나타냅니다 (건강 관련 삶의 질 더 나은). |
자극 1 년 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2025-084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .