Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-DBS til behandling af Meige-syndrom

30. marts 2025 opdateret af: Jie Hu, Huashan Hospital

Evaluering af bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-DBS-stimulering i behandlingen af ​​Meige-syndrom: et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret efterforskningsforetagende klinisk undersøgelse

Meige -syndrom er en sjælden og svækkende bevægelsesforstyrrelse, der er kendetegnet ved blepharospasme, oromandibulær dystoni og cervikale muskelkontraktioner, ofte ildfast over for farmakologiske terapier. Dyb hjernestimulering (DBS), oprindeligt udviklet til behandling af essentiel rysten og Parkinsons sygdom, er blevet undersøgt i de senere år som en potentiel behandling af forskellige dystonier, herunder Meiges syndrom. Denne kliniske undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bilateral enkeltelektrode ventralis oralis (VO) kerne-stimulering kombineret med subthalamisk kerne dyb hjernestimulering (STN-DBS) hos patienter med Meige-syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens dyb hjernestimulering (DBS), der er målrettet mod den subthalamiske kerne (STN) eller Globus Pallidus interna (GPI), har vist moderat effektivitet, ufuldstændig symptomlindring og høje stimuleringstærskler med tilknyttede bivirkninger forbliver betydelige begrænsninger. Emerging-bevis tyder på, at neuromodulation med dobbelt-mål, der kombinerer STN med ventralis oralis (VO) kerne-stimulering, kan synergistisk modulere hyperaktive basale ganglia-thalamokortiske kredsløb, der potentielt forbedrer terapeutiske resultater. Undersøgelsen vil involvere patienter, der er diagnosticeret med MEIGE-syndrom, der er berettigede til DBS-terapi. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper. Den primære resultatmål er forbedringen i motoriske symptomer, vurderet ved hjælp af Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) før og efter behandling. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i livskvalitet, angst og depression score og eventuelle bivirkninger relateret til DBS -proceduren. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede fremtidige kliniske forsøg og informere behandlingsmulighederne for patienter med Meige -syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal opfylde de kliniske diagnostiske kriterier for Meige -syndrom
  • Inkluderer kun patienter med: blepharospasm-type meige syndrom og blepharospasme med underkæbe muskel dystonia-type
  • Alle patienter skal have gennemgået mindst et års systematisk og standardbehandling inden operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologiske sygdomme bortset fra Meige -syndrom
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VO-DBS / VO kombineret med STN-DBS Group
Patienter vil gennemgå bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-målimplantation. Efter enhedsaktivering anvendes VO-DBS enkeltmålstimulering. Evaluering vil blive udført efter tre måneder efterfulgt af påbegyndelse af kombineret VO- og STN-DBS-stimulering.
Enhed: dyb hjernestimulering
Bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-målimplantation
Aktiv komparator: STN-DBS / VO kombineret med STN-DBS Group
Patienter vil gennemgå bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-målimplantation. Efter enhedsaktivering anvendes STN-DBS enkeltmålstimulering. Evaluering vil blive udført efter tre måneder efterfulgt af påbegyndelse af kombineret VO- og STN-DBS-stimulering.
Enhed: dyb hjernestimulering
Bilateral enkeltelektrode VO kombineret med STN-målimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af primære symptomer
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale Sektion I: Motorunderskala (0-120) Afsnit II: Handicapskala (0-30) Højere score: Angiv værre resultater (mere alvorlige dystoni-symptomer).
1 år efter stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Jankovic Rating Scale Minimum Værdi: 0 (ingen dystonia) Maksimal værdi: 8 (alvorlig dystonia) Højere score: Angiv dårligere resultater (mere alvorlige dystoni -symptomer).
1 år efter stimulering
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala titel: Blepharospasm Disability Index Minimum Værdi: 0 (ingen handicap) Maksimal værdi: 24 (alvorlig handicap) Højere score: Angiv dårligere resultater (mere alvorlig handicap på grund af blepharospasme).
1 år efter stimulering
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala -titel: Oromandibular Dystonia Spørgeskema Minimumsværdi: 0 (ingen symptomer eller handicap) Maksimal værdi: 100 (alvorlig handicap) Højere score: Angiv dårligere resultater (mere handicap på grund af oromandibulær dystoni).
1 år efter stimulering
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala -titel: Oromandibular Dystonia Rating Scale Minimum Værdi: 0 (ingen dystonia) Maksimal værdi: 314 (alvorlig dystoni) Højere score: Angiv værre resultater (mere alvorlige oromandibulære dystonia -symptomer).
1 år efter stimulering
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala titel: Hamilton Angst Rating Scale Minimum Værdi: 0 (ingen angst) Maksimal værdi: 56 (alvorlig angst) Højere score: Angiv dårligere resultater (mere alvorlig angst).
1 år efter stimulering
Psykologisk vurdering
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Hamilton Depression Rating Scale Minimum Værdi: 0 (ingen depression) Maksimal værdi: 52 (svær depression) Højere score: Angiv dårligere resultater (mere alvorlig depression).
1 år efter stimulering
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala titel: Mini-mental tilstandsundersøgelse Minimumsværdi: 0 (Alvorlig kognitiv svækkelse) Maksimal værdi: 30 (ingen kognitiv svækkelse) Højere score: Angiv bedre resultater (bedre kognitiv funktion).
1 år efter stimulering
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 1 år efter stimulering
Skala Titel: Montreal Kognitiv vurdering Minimumsværdi: 0 (Alvorlig kognitiv svækkelse) Maksimal værdi: 30 (ingen kognitiv svækkelse) Højere score: Angiv bedre resultater (bedre kognitiv funktion).
1 år efter stimulering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter stimulering

Skala -titel: Kort formular 36 Sundhedsundersøgelse

SF-36 er et meget brugt værktøj til at vurdere generel sundhedsstatus og livskvalitet. Det inkluderer 36 genstande, der måler otte sundhedsdomæner:

Fysiske funktionelle rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer Rollbegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer Energi/træthed Følelsesmæssig velvære Social funktionssmerter Generelle sundhedsopfattelser Hvert af domænerne scores separat, og den samlede score kan afspejle en persons fysiske og mentale helbred.

Minimumsværdi: 0 (værste sundhedsstatus) Maksimal værdi: 100 (bedste sundhedsstatus) Højere score: Angiv bedre resultater (bedre sundhedsrelateret livskvalitet).
1 år efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger