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태아 성장 제한에서 모성 좌측 측면 위치

2025년 7월 14일 업데이트: University of Colorado, Denver

태아 성장 제한이있는 임신에서 모계 왼쪽 후보자 위치의 영향

이 임상 시험의 목표는 임신 중 모체의 좌측 위치가 태아 성장 제한을 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 이 연구는 또한 모체 대사학, 모체 정신 건강, 태아 심장 기능 및 전달 결과에 대한 좌측 위치가 효과에 대해 배우는 데 도움이 될 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 태아 성장 제한이있는 임신에서 모체 왼쪽 위치는 아기의 성장을 향상 시킵니까?
  • 모체 대사, 전달 결과, 모체 정신 건강 및 태아 심장 기능은 모성 왼쪽 위치에 어떤 영향을 미칩니 까? 연구원들은 왼쪽 측면 위치가 태아 성장 제한에서 태아 생체 측정을 ​​개선하는지 확인하기 위해 (왼쪽 위치 포지셔닝없이) 표준 치료를받는 태아 성장 제한을 가진 임신과 임신과 중재 그룹을 임신과 비교할 것입니다.

참가자 :

  • 왼쪽 측면의 시간마다 10 분 스트레칭으로 매일 왼쪽 위치 (누적 적으로)를 연습하거나 표준 치료를 계속받습니다.
  • 후속 연구 방문 및 배달 시점에 4 주 후에 한 번 클리닉을 방문하십시오.

중재 그룹 A에서 신체 활동 추적 및 가정에서 왼쪽 위치에 대한 준수는 등록 중에 주어진 Fitbit (Smart Watch)를 통해 수행됩니다. 또한 집에서 신체 활동 동향을 모니터링하기 위해 중재 그룹 B의 참가자들에게도 Fitbit은 중재 그룹 B의 참가자에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth Prenatal Diagnosis and Genetics Clinic - Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manesha Putra, M.D.
      • Denver, Colorado, 미국, 80202
        • 모병
        • CU John C. Hobbins Perinatal Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manesha Putra, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-65 세 사이의 임산부는 태아 성장 제한을 진단하여 태아 체중이 10 번째 백분위 수 미만인 것으로 추정됩니다.
  • 24-34 주 사이의 싱글 톤 임신 참가자
  • 영어 또는 스페인어로 유창한 참가자

제외 기준 :

  • 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 또는과 응고 장애의 알려진 병력이있는 환자
  • 임신 전 BMI가 40보다 큰 환자
  • AEDF (End-Diagolic Flow) 및 역 종계 이완기 흐름 (REDF)을 포함하여 제대 동맥 도플러 흐름에서 심각한 이상을 가진 임신
  • 항 응고 요법을받는 환자
  • 염색체 이상이 의심되는 임신 또는 다중 태도 임신
  • 임신 중 활동이 적극적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 그룹 a
이 그룹에 무작위 배정 된 임산부는 등록 후 4 주 동안 매일 4 시간 (누적 적으로)의 왼쪽 후보자 위치를 실천하도록 지시받을 것입니다. 참가자들은 휴식을 취한 시간마다 매 시간마다 10 분 동안 스트레칭하는 것이 좋습니다. 일주일에 2-3 번 경미하거나 중간 정도의 강도 운동에 대한 프로토콜 당 권장 사항이 권장됩니다. 건강한 식단도 권장됩니다. 집에서의 활동은 스마트 워치를 통해 기록됩니다.
행동: 왼쪽 측면 휴식 위치
좌측 위치는 임신 중에 휴식을 취하는 권장 위치입니다. 중재 그룹의 참가자들은 휴식 시간마다 간헐적으로 10 분 스트레칭 으로이 직책을 연습하는 것이 좋습니다.
간섭 없음: 중재 그룹 b
이 그룹의 임산부는 임상 프로토콜에 따라 '표준 치료'를 계속 받게됩니다. 일주일에 2-3 번 경증에서 중간 정도의 강도 운동을 권장하는 것이 좋습니다. 건강한 식단이 권장됩니다. 집에서의 활동 상태는 스마트 워치를 통해 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
태아 생체 측정
기간: 등록 4 주 후
태아 추정 태아 체중 및 복부 둘레는 평가되고 등록 값과 비교됩니다.
등록 4 주 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
태아 심장 기능
기간: 등록 4 주 후
심장 수축성 및 심장 크기 및 모양을 포함한 태아 심장 기능의 변수는 Speckle 추적을 사용하여 평가됩니다.
등록 4 주 후
태아 마테르 르 도플러 흐름
기간: 등록 4 주 후
제대 동맥, 중간 뇌 동맥, 제대 정맥 흐름 및 뇌 경피 비율을 포함한 도플러 흐름의 측정 값이 평가됩니다.
등록 4 주 후
배달 결과
기간: 배달시
전달시 임신 연령, 출생 체중, 신생아 동맥 pH, APGAR 점수, 전달 방식, 제왕 절개 전달 표시, 해당되는 경우 기록됩니다.
배달시
모체 대사학 평가
기간: 등록 후 4 주 및 배달 후
모체 대사 체학은 4 주 추적 관찰시 혈액 및 소변 샘플을 통한 기준선과 전달시 제대 혈액 및 모체 혈액 샘플을 통해 기준선과 비교됩니다.
등록 후 4 주 및 배달 후
모성 정신 건강 평가
기간: 등록 후 4 주 및 배달 후
모성 정신 건강 평가는 Edinburg 후 출생 우울증 척도 설문지를 통해 이루어질 것입니다. 설문지 응답에 따라 참가자는 0-30 범위 내에서 점수를받습니다. 10 이상의 점수는 우울증에 대한 추가 평가가 필요합니다.
등록 후 4 주 및 배달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Colorado, Denver

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Manesha Putra, MD, University of Colorado Anschutz, Department of Obstetrics and Gynecology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 3일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-0289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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