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결장 직장암 불평등을 해결하기 위해 DNA 혈액 검사로 선별

2026년 6월 22일 업데이트: Samir Gupta, University of California, San Diego

결장 직장암 불평등을 해결하기 위해 액체 생검으로 스크리닝

결장 직장암 (CRC) 스크리닝 참여는 차선책이며 인종/민족성 및 사회 경제적 위치에 의한 CRC 결과의 불평등과 관련이 있습니다. 소설, 세포 자유 DNA (CFDNA) 혈액 검사는 참여를 증가시킬 가능성이 있지만, 부작용의 위험이 가장 높은 그룹에서는 연구되지 않았다. Among patients age-eligible for colorectal cancer screening, not up-to-date, we propose a 2-arm, pragmatic, randomized controlled trial comparing offers of standard screening options (at home fecal immunochemical test (FIT) or colonoscopy) vs. offers of expanded options (at home FIT, colonoscopy, or in clinic cfDNA plus at home FIT), set at a large Federally Qualified Health Center serving individuals at increased risk for CRC 결과의 불평등. 결과는 CFDNA가 선별 옵션으로 지원되어야하는지 여부에 대한 지침 및 정책 입안자들에게 알리고 CRC 및 고급 신 생물 탐지에 대한 스크리닝을위한 CFDNA 옵션의 영향을 조사하는 대규모 시험 계획을 지원합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일반적인 치료에 배정 된 환자는 표준화 된 스크립트 요소를 사용하여 선별 옵션이 제공됩니다. 1) 스크리닝의 중요성; 2) 주요 특성을 포함하여 At Home Fit 또는 대장 내시경 검사와의 선별 옵션. 주요 특성에 대한 설명 1) 테스트 완료 단계; 2) 테스트 성능, 대장 내시경 검사는 10 개의 결장 직장암 중 9 개를 픽업하고 Polyps라고 불리는 중요한 성장을 획득하고, 4 개의 암 중 3 개, 4 개의 중요한 폴립 중 1 개를 픽업합니다 (우리는 "중요한 폴립을 1 센티미터 이상 또는 크기로 또는 villous/tubulovillous 조직학 또는 고소도 장애 기간증으로 정의합니다. 스크립트는 비정상적인 적합에 대해 CRC와 중요한 성장을 확인하기 위해 대장 내시경 검사가 필요합니다. 중재 그룹에 배정 된 환자는 동일한 제안을받을 수 있지만, IN 클리닉 CFDNA와 AT Home Fit을 사용한 추가 선별 옵션이 있습니다. 이 스크립트는 CFDNA가 10 개의 CRC 중 8 개, 10 개의 중요한 폴립 중 1 개를 감지 할 수있는 능력으로 현재 스크리닝을 보완하는 혈액 검사라고 말하며, CRC 감지에 대한 동일한 날 테스트를 수행하여 집에서 할 수있는 적합성을 보완하는 이점을 제공합니다. CFDNA 또는 적합이 비정상이라면 대장이 대장 내시경 검사가 필요합니다. CFDNA Plus at Home Fit 옵션을 선택하는 환자의 경우, 연구팀은 당일 혈액 추첨을 조정합니다. 제조업체의 지시에 따라, 40 ml의 혈액 (각각 10 ml의 혈액을 가진 4 개의 튜브)을 수집하여 보호 쉴드 테스트를 위해 보호 건강으로 보내집니다. 환자는 가능한 빨리 그리고 5 일 이내에 적합을 완료하도록 지시받을 것이며, 적합 완료 가능성에 대한 cfDNA 결과의 영향을 최소화하기 위해 CFDNA 결과는 클리닉 방문 후 14 일 동안 환자에게 공개되지 않습니다. 모든 과목의 경우, 인구 통계 학적 특성, 1 차 레코드 제공 업체에 대한 코딩 된 데이터 및 결과가 수집됩니다. 이것은 CFDNA 테스트를 일반적인 치료에 도입 할 수있는 잠재적 영향을 모방하기위한 실용적인 시험으로 계획되기 때문에, 연구가 최소한의 위험을 초래하고 잠재적으로 생명을 구할 수있는 결장 직장암 선별 검사를 촉진하기 때문에 연구 스크리닝 및 무작위 배정에 대한 사전 동의 면제 및 비 정보 동의의 서면 문서에 대한 서면 문서가 승인되었습니다. 연구의 "옵트 아웃"옵션이 포함 된 사전 동의 시트는 모든 잠재적 주제에게 제공됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
340

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Jane Samaniego, MS, PMP
  • 전화번호: 8674 619-515-2300
  • 이메일: janes@fhcsd.org

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92113
        • Family Health Centers of San Diego, Logan Heights site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 45 세에서 75 세 사이의 사람
  2. 기존 전자 건강 기록 (EHR) 기반 플래그를 기반으로 정의 된 선별 검사는 지난 12 개월 내에 적합하지 않음, 지난 10 년 내에 대장 내시경, 지난 5 년 내에 Sigmoidoscopy 또는 3 년 내에 다중 표적 대변 DNA (Cologuard) 테스트를 기반으로 정의됩니다.
  3. 채용 2 개월 동안 1 차 의료 방문 참석. 일상적인 관행에 따르면, 선별 상태는 일차 의료 제공자가 일상적인 방문의 일환으로 확인합니다.
  4. 사전 동의서가 제공됩니다.

제외 기준 :

  1. 결장 직장암 (CRC), 선종 또는 기타 관련 암의 개인 역사.
  2. 결장 직장 수술의 이전 병력
  3. CRC의 가족력은 어느 나이에 CRC로 진단 된 1도 이상의 상대 (부모, 형제 또는 자녀)를 갖는 것으로 정의됩니다.

  4. 결장 직장암 선별 검사를 통한 최신 정보는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 배설물 신비전 혈액 검사 (FOBT) 또는 지난 12 개월 이내에 적합
    • 3 년 이내에 Fit-DNA (Cologuard) 또는 Fit-RNA (Colosense) 테스트
    • 작년에 CFDNA (방패)
    • 지난 5 년 동안 CT 대장 촬영
    • 지난 5 년 내에 Sigmoidoscopy
    • 지난 10 년 이내의 대장 내시경 검사
  5. 지난 3 년 동안 비정상적인 착용, FOBT, CFDNA, FIT-DNA 또는 FIT-RNA 테스트.

  6. 결장 직장암에 대한 다음과 같은 고위험 조건의 개인 역사 :

    • 만성 궤양 성 대장염 (CUC) 및 크론 병을 포함한 염증성 장 질환 (IBD)
    • 가족 성 선종 폴립 증 (FAP)

    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 유전성 암 증후군

      • 유전성 비 폴리피증 결장 직장암 증후군 (HNPCC) 또는 "Lynch 증후군", Peutz-Jeghers 증후군, Mutyh polyposis (MAP), 가족 성 선종성 다혈증 (FAP), Cowden의 증후군, 청소년 다발증, 혈관 증 증후군
  7. 보험에 가입하지 않은 환자는 후속 조치를 보장 할 수 없기 때문에 제외됩니다. 최근에 Medi-Cal 자격이 확대되어 보험으로 인한 제외는 최소화 될 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 그룹
중재 그룹에 무작위 배정 된 참가자에게는 홈 피트, 대장 내시경 검사 또는 AT Home Fit을 사용한 IN 클리닉 FDA 승인 CFDNA 혈액 검사의 추가 옵션 인 대장 암 검진 옵션이 제공됩니다.
장치: 세포 자유 DNA (CFDNA) 혈액 검사
중재는 순환 세포가없는 종양 DNA (CFDNA)를 평가하고 결장 직장암 (CRC)을 검출하는 새로운 혈액 검사입니다. 최근에, CFDNA 테스트는 CRC 검출에 대한 83% 감도 및 90% 특이성을 갖고, 고급 폴립 검출에 대한 13% 민감도를 갖는 것으로 나타 났으며, 이는 매우 편리하고 수용 가능한 것으로 추정 된 새로운 스크리닝 전략을 예고했다. CFDNA 테스트는 Guardant Health에 의해 이루어지며, FDA는 평균 위험 대장 암 검진을 위해 승인되었으며 브랜드 이름 "Shield"로 판매됩니다. CFDNA 검사를 선택하는 환자도 AT Home Fit을 완료해야합니다.
다른 이름들:
  • cfDNA
  • CFDNA 혈액 검사
  • 가디언트 방패 cfDNA 테스트
  • 가드 방패 테스트
다른: 가정에서 대변 면역 화학 시험 (적합) 또는 대장 내시경 검사에서
일반적인 치료 그룹에는 선택할 수있는 표준 결장 직장암 검진 옵션이 제공됩니다 : 가정용 피팅 또는 대장 내시경 검사.
다른 이름들:
  • 집에 적합하거나 대장 내시경 검사
활성 비교기: 일반적인 치료 그룹
일반 치료 그룹에 무작위 배정 된 참가자에게는 가정용 적합 또는 대장 내시경 검사에 표준 결장 직장암 선별 옵션이 제공됩니다.
다른: 가정에서 대변 면역 화학 시험 (적합) 또는 대장 내시경 검사에서
일반적인 치료 그룹에는 선택할 수있는 표준 결장 직장암 검진 옵션이 제공됩니다 : 가정용 피팅 또는 대장 내시경 검사.
다른 이름들:
  • 집에 적합하거나 대장 내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Screening completion
기간: 60 Days
A single primary outcome measure, screening completion within 60 days of enrollment, is planned. The outcome measure will be defined as the proportion of people enrolled meeting inclusion criteria who complete a colorectal cancer screening test within 60 days of enrollment. The definition of colorectal cancer screening test completion includes exposure to a fecal immunochemical test, colonoscopy, or cell free DNA test. The outcome measure will be computed for the standard versus expanded option groups, and compared via a chi-squared test of proportions.
60 Days

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Screening completion with dual completion
기간: 60 days

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria who complete a colorectal cancer screening test within 60 days of enrollment defined by:

  1. For the usual care group, number of people who completed screening/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria;
  2. For the intervention group, number of people who completed screening/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria, where number completing screening for people choosing cell free DNA plus a fecal immunochemical test requires completion of both tests.
60 days
Screening test order at baseline
기간: 1 day

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria with a screening test order, defined by:

Number of people with a screening test order/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria
1 day
Screening test selection at baseline
기간: 1 day

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria selecting colonoscopy, fecal immunochemial test (FIT), or cell free DNA plus a FIT as their screening option, defined by:

a) For the usual care group: i. number of people who selected FIT/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria ii. number of people who selected colonoscopy/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria b) For the intervention group: iii. number of people who selected FIT/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria iv. number of people who selected colonoscopy/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria v. number of people who selected cfDNA plus a fecal immunochemical test/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria
1 day
Colonoscopy referral
기간: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy referral
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Colonoscopy scheduling
기간: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy scheduling
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Colonoscopy completion
기간: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy completion
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Colonoscopy findings
기간: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Number and type of colonoscopy findings among those people with an abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Diego

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Family Health Centers of San Diego
CUREBOUND, INC.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Samir Gupta, MD, MSCS, AGAF, University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Job G Godino, PhD, Family Health Centers of San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 811489
  • 316051-00001 (기타 보조금/기금 번호: CUREBOUND, INC.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

시험 전반에 걸쳐 수집 된 모든 IPD는 통계 분석, 과학보고 및 출판의 목적으로 만 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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