PH-B-ALL을 가진 성인의 Allo-HSCT에 대한 단락 Blinatumomab 유도 요법과 결합 된 저 강도 화학 요법의 영향

포함 기준 :

ECOG 성능 상태가 0-2 및 HCT-CI 점수 <3 인 환자 (18-60 세).

2. 진단 : 확인 된 필라델피아 염색체 음성 (pH-) 급성 B- 세포 림프 모구 백혈병 (B-ALL)에 의해 :

• 골수 형태
• 세포 화학
• 면역 표현형 (유세포 분석법에 의한 CD19- 양성, 백혈병 세포에서 ≥20% 양성)
• 염색체 분석
• 분자/유전자 검사. 3. 계획된 Allo-HSCT 후보자는 다음을 포함하여 적격 조혈 줄기 세포 공여자를 가져야합니다.
• HLA 일치 형제 기부자
• 관련없는 공여자 (고해상도 타이핑과의 9/10 또는 10/10 HLA 대립 유전자-일치)
• 일배 체제 관련 기부자. 4. 중요한 기관 기능 장애가 없음 :
• 간 : ALT/AST ≤3 × 정상의 상한 (ULN); 총 빌리루빈 ≤2 × uln.
• 신장 : BUN 및 혈청 크레아티닌 ≤1.25 × Uln.
• 심장병 환자:
• ECG에서 급성 심근 경색 또는 중증 부정맥 없음.
• 심 초음파에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%; 유의 한 심장 비대, 판막 질환 또는 선천성 심장 결함은 없습니다.
• 폐 : FEV1, FVC 및 DLCO 예측 값의 60% 이상. 5. 피임 :

• 남성, 가임 잠재력을 가진 여성 (폐경 후 여성은 12 개월 이상 동안 무질서증이어야 함)이며, 파트너는 치료 중에 및 마지막 연구 중재 후 12 개월 이상 조사자가 승인 한 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

  6. 사전 동의 : 환자와 법적 보호자는 서면 사전 동의를 제공하고 Allo-HSCT를 받으려는 의지를 입증하며 치료 프로토콜, 후속 일정 및 실험실 테스트를 준수하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. 비 DE 노보 환자 (즉, 재발/불응 성 질환).
2. BCR-ABL1 융합 유전자 양성 (pH+ 모두 분자 시험에 의해 확인 됨).

3. 통제되지 않은 활성 감염 또는 바이러스 질환 :

   • 치료가 필요한 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
   • B 형 간염 : 말초 혈액에서 검출 가능한 HBV DNA와 HBSAG- 양성 또는 HBCAB 양성.
   • C 형 간염 : 검출 가능한 HCV RNA와 함께 HCV 항체 양성.
   • 매독 : 긍정적 인 신뢰 테스트.
   • HIV : HIV 항체 양성.

4. 주요 장기 기능 장애 또는 동반 질환 :

   • 심혈관 :
   • 통제되지 않은 고혈압, 고혈압 위기 또는 뇌병증.
   • 울혈 성 심부전 (CHF), 불안정한 협심증, 임상 적으로 유의미한 부정맥 (예 : 심실 세동, 심실 빈맥)의 병력.
   • 3 개월 이내에 동맥 혈전증 (예 : 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격).
   • 6 개월 이내에 증상 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 또는 폐색전증 (PE).
   • 관상 동맥 혈관 성형술, 제세동 또는 기타 고위험 심혈관 절차.
   • 폐 : 심한 호흡기 기능 부전.
   • 위장 : 3 개월 이내에 활성 출혈.
5. 안전 또는 연구 완전성을 손상시킬 수있는 통제되지 않은 동시 질병.
6. 활성 또는 처리되지 않은 중추 신경계 (CNS) 참여 (예 : CNS 백혈병, 치료가 필요한 간질).
7. 임신 후 1 년 이내에 또는 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
8. 통제되지 않은 활성 감염 (복잡하지 않은 UTI 또는 상부 호흡기 감염 제외).
9. 블리나투모 맙 또는 그 성분에 대한 과민성.
10. 사전 동의를 제공 할 수 없거나 학습 절차를 준수 할 수 없습니다.
11. 수사관 재량 : 환자 안전을 위태롭게하거나 연구 목표를 방해하는 것으로 간주되는 모든 조건.