PH-B-ALL을 가진 성인의 Allo-HSCT에 대한 단락 Blinatumomab 유도 요법과 결합 된 저 강도 화학 요법의 영향
2025년 8월 5일 업데이트: Xianmin Song, MD
새로 진단 된 필라델피아 염색체-음성 (pH) 성인의 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 단락 블리나투 모 맙 유도 요법과 결합 된 저 강도 화학 요법의 영향 (pH-) 급성 B- 세포 림프구 백혈병 : 단일 무기, Pase II Study, Phase II Study.
이 단일 암, 전향 적, 다기관, 2 상 연구는 새로 진단 된 필라델피아 염색체 음성 (pH-) 급성 B- 세포 림프 아 모양의 백혈병 (B-ALL) 환자를 18-60 세의 나이로 등록 할 것입니다.
참가자는 순차적 저 강도 화학 요법을 받고 2 주간 블리나투모 맙 유도 요법을 받게됩니다.
형태 학적 완전 완화 (CR)를 달성하는 환자는 2주기의 통합 화학 요법을 겪게됩니다.
다가가 유세포 분석법 (MFC) 또는 차세대 시퀀싱 (NGS)에 의해 확인 된 최소 잔류 질환 (MRD) 음성 상태를 가진 사람들은 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)으로 진행됩니다.
1 차 종점은 18 개월의 재발이없는 생존 (RFS) 속도, 2 차 종점은 복합 응답 속도 (CRC : CRC : 불완전한 혈액 회수 [CRI]), MRD 음성 비율 (MFC/NGS에 의해 평가됨), 18 개월 전반의 생존 (OS), 비-렐라 사망률 (NRM), NRM) 이식편 대주-호스트 질환 (GVHD), 누적 재발률 및 18 개월 GVHD가없는/재발이없는 생존 (GRFS) 이식 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xia shao
- 전화번호: 15216632623
- 이메일: maizidemaidi@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
ECOG 성능 상태가 0-2 및 HCT-CI 점수 <3 인 환자 (18-60 세).
2. 진단 : 확인 된 필라델피아 염색체 음성 (pH-) 급성 B- 세포 림프 모구 백혈병 (B-ALL)에 의해 :
- 골수 형태
- 세포 화학
- 면역 표현형 (유세포 분석법에 의한 CD19- 양성, 백혈병 세포에서 ≥20% 양성)
- 염색체 분석
- 분자/유전자 검사. 3. 계획된 Allo-HSCT 후보자는 다음을 포함하여 적격 조혈 줄기 세포 공여자를 가져야합니다.
- HLA 일치 형제 기부자
- 관련없는 공여자 (고해상도 타이핑과의 9/10 또는 10/10 HLA 대립 유전자-일치)
- 일배 체제 관련 기부자. 4. 중요한 기관 기능 장애가 없음 :
- 간 : ALT/AST ≤3 × 정상의 상한 (ULN); 총 빌리루빈 ≤2 × uln.
- 신장 : BUN 및 혈청 크레아티닌 ≤1.25 × Uln.
- 심장병 환자:
- ECG에서 급성 심근 경색 또는 중증 부정맥 없음.
- 심 초음파에서 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%; 유의 한 심장 비대, 판막 질환 또는 선천성 심장 결함은 없습니다.
- 폐 : FEV1, FVC 및 DLCO 예측 값의 60% 이상. 5. 피임 :
남성, 가임 잠재력을 가진 여성 (폐경 후 여성은 12 개월 이상 동안 무질서증이어야 함)이며, 파트너는 치료 중에 및 마지막 연구 중재 후 12 개월 이상 조사자가 승인 한 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
6. 사전 동의 : 환자와 법적 보호자는 서면 사전 동의를 제공하고 Allo-HSCT를 받으려는 의지를 입증하며 치료 프로토콜, 후속 일정 및 실험실 테스트를 준수하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 비 DE 노보 환자 (즉, 재발/불응 성 질환).
- BCR-ABL1 융합 유전자 양성 (pH+ 모두 분자 시험에 의해 확인 됨).
통제되지 않은 활성 감염 또는 바이러스 질환 :
- 치료가 필요한 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
- B 형 간염 : 말초 혈액에서 검출 가능한 HBV DNA와 HBSAG- 양성 또는 HBCAB 양성.
- C 형 간염 : 검출 가능한 HCV RNA와 함께 HCV 항체 양성.
- 매독 : 긍정적 인 신뢰 테스트.
- HIV : HIV 항체 양성.
주요 장기 기능 장애 또는 동반 질환 :
- 심혈관 :
- 통제되지 않은 고혈압, 고혈압 위기 또는 뇌병증.
- 울혈 성 심부전 (CHF), 불안정한 협심증, 임상 적으로 유의미한 부정맥 (예 : 심실 세동, 심실 빈맥)의 병력.
- 3 개월 이내에 동맥 혈전증 (예 : 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격).
- 6 개월 이내에 증상 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 또는 폐색전증 (PE).
- 관상 동맥 혈관 성형술, 제세동 또는 기타 고위험 심혈관 절차.
- 폐 : 심한 호흡기 기능 부전.
- 위장 : 3 개월 이내에 활성 출혈.
- 안전 또는 연구 완전성을 손상시킬 수있는 통제되지 않은 동시 질병.
- 활성 또는 처리되지 않은 중추 신경계 (CNS) 참여 (예 : CNS 백혈병, 치료가 필요한 간질).
- 임신 후 1 년 이내에 또는 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 통제되지 않은 활성 감염 (복잡하지 않은 UTI 또는 상부 호흡기 감염 제외).
- 블리나투모 맙 또는 그 성분에 대한 과민성.
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 학습 절차를 준수 할 수 없습니다.
- 수사관 재량 : 환자 안전을 위태롭게하거나 연구 목표를 방해하는 것으로 간주되는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리나 결합 저 강도 요법
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새로 진단 된 필라델피아 염색체-음성 급성 B- 림프 모구 백혈병 (PH- 음성 B-ALL) 환자가 등록되었다. 치료 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFS
기간: 3 년
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저 강도 화학 요법으로 치료받은 새로 진단 된 PH-B-ALL 환자에서 18 개월의 재발이없는 생존 (RFS) 비율 Allo-HSCT 후 단락 블리나투 메모 맙 유도.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xianmin song, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHSYXY-Blina-Ph-B ALL-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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