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원격 운동 훈련 양식에 대한 파일럿 타당성 및 수용 가능성 연구 (Presto)

2026년 3월 3일 업데이트: NYU Langone Health

원격 운동 훈련 양식에 대한 파일럿 타당성 및 수용 가능성 연구

이 연구는 12 주간의 수용 가능성과 효능을 조사 할 것입니다 : Smart-Device App 기반 (Myzone) 비동기식 가상, 동기 가상 및 신체 활동에 대한 미국 심장 협회 (AHA) 지침을 충족시키지 않는 심혈관 질환 (CVD)의 위험에 처한 개인에 대한 개인 에어로빅 훈련. 이 연구는 1) 신체 활동, 심혈관 피트니스 및 CVD 위험의 측정에 대한 원격 에어로빅 훈련에 대한 여러 접근법의 효과를 평가하고 2) 운동 훈련 프로그램 충실도, 구현, 효과 및 수용에 대한 남은 장벽을 정량적으로 질적으로 정 성적으로 평가합니다.

참가자들은 위에 나열된 4 가지 양식 (무작위 과제) 중 하나를 통해 12 주 동안 훈련 전후에 심폐 운동 테스트 (CPET)를 받도록 요청받습니다. 그들은 개입의 수용 가능성에 관한 질문에 응답 할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. > 45 년
  2. CVD의 위험 (참가자는 고혈압, 고지혈증, 제 2 형 당뇨병, 흡연, 비만, 조기 CVD의 가족력)의 위험 요소 중 하나 이상이 있어야합니다.

  3. 심사 전 3 개월 이상 AHA 신체 활동 가이드 라인을 충족하지 않음

    • 고혈압 :

      • 수축기 BP ≥140 mm Hg 및/또는 이완기 BP ≥90 mm Hg 및/또는
      • 항 고혈압 약물 사용

    • 초 / 이상 지질 혈증

      • LDL 콜레스테롤 수준 ≥160 mg/dl 및/또는
      • 여성의 경우 HDL 콜레스테롤 <50mg/dl, 여성의 경우 <40mg/dl, 금식 트리글리세리드> 150mg/dl

    • 당뇨병 :

      • 헤모글로빈 A1C 수준 ≥6.5%, 공복 포도당 수준 ≥126 mg/dl 또는 구강 포도당 내성 테스트 및/또는 2 시간 이상의 포도당 수준 ≥200 mg/dl
      • 당뇨병 약물 사용

    • 흡연:

      o 현재 정기 담배 사용.

    • 비만:

      o BMI ≥30 kg/m².

    • 조기 심혈관 질환의 가족력 :

      • 생물학적 남성의 경우 55 세 이전 또는 생물학적 여성의 경우 65 세 이전에 CVD를 개발 한 1도 친척 (부모, 형제 자매)이 있습니다.

제외 기준 :

  1. 죽상 경화증 CVD의 확립 된 진단
  2. ACSM (American College of Sports Medicine) 및 AHA (56-58)에 따라 운동에 안전하게 참여할 수없는 심각한 의학적 상태의 존재
  3. 임신 또는 예상 임신
  4. 중재 기간 동안> 2 주 동안 멀리 갈 계획
  5. 교장 수사관이 효과적인 연구 참여를 방해 할 수있는 중대한 잠재력을 가지고 있다고 생각하는 생물 심리 사회적 요인의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 직접 감독 유산소 운동 중재 (ipsaei)
참가자는 트레이너가 중앙 집중식 원격 측정법을 사용하여 심박수를 모니터링하고 운동 강도에 대한 즉각적인 피드백과 조정을 제공하는 시설에서 감독 된 운동 세션에 참여합니다.
행동: 직접 감독 된 운동 세션
운동 강도가 40-80% 심박수 예비 (HRR) 또는인지 된 노력 (RPE) 12-16의 현장 트레이너 지침을 갖춘 금 표준, 시설 기반 세션 (3 세션/주).
장치: 중앙 집중식 원격 측정
중앙 집중식 원격 측정법은 심박수를 모니터링하고 트레이너가 운동 강도를 조정할 수 있도록 즉각적인 피드백을 제공합니다.
실험적: 원격 동기식 운동 중재 (RSAEI)
참가자는 가상 트레이너가 이끄는 라이브 스트리밍 운동 세션에 참여합니다. 앱을 통한 실시간 심박수 모니터링을 통해 트레이너는 즉각적인 피드백을 제공하고 필요에 따라 운동 강도를 조정할 수 있습니다.
행동: 가상 클래스 (라이브 스트리밍 세션)
실시간 피드백을 제공하는 트레이너와 함께 라이브 스트리밍 운동 수업 (3 세션/주).
장치: 내 피트니스 모바일 애플리케이션을 매핑하십시오
참가자는 MapmyFitness와 동기화되는 Bluetooth 호환 심박수 모니터 (예 : Apple Watch/Fitbit)를 착용합니다. Mapmyfitness는 자동으로 운동 세션 (기간, 거리, 심박수, 연소 된 칼로리 및 해당되는 경우 고도 이득)을 기록합니다.
실험적: 비동기 원격 에어로빅 운동 중재 (Rasaei)
참가자는 Map My Fitness 앱을 사용하여 심박수를 실시간으로 모니터링하면서 독립적으로 운동합니다. 그들은 개인 목표에 따라 강도를 조정하고 예정된 체크인 중에 트레이너로부터 정기적 인 피드백을받습니다.
장치: 내 피트니스 모바일 애플리케이션을 매핑하십시오
참가자는 MapmyFitness와 동기화되는 Bluetooth 호환 심박수 모니터 (예 : Apple Watch/Fitbit)를 착용합니다. Mapmyfitness는 자동으로 운동 세션 (기간, 거리, 심박수, 연소 된 칼로리 및 해당되는 경우 고도 이득)을 기록합니다.
행동: 자기 주도적 인 호기성 운동
참가자는 독립적으로 운동하고 매주 진행 계획을 따릅니다 (특정 진행에 따라 3-5 세션/주간).
실험적: 원격 마이 존 호기성 운동 중재 (RMZAEI)
참가자는 MyZone 심박수 모니터와 앱을 사용하여 운동 강도에 대한 실시간 피드백을받습니다. MyZone 플랫폼은 도전 및 소셜 연결과 같은 기능을 통해 강도 조정, 목표 설정 및 동기 지원에 대한 자동 지침을 제공합니다.
장치: MyZone 모바일 애플리케이션
MyZone 플랫폼을 사용하여 MyZone 심박수 모니터를 착용하고 MyZone 앱을 사용하여 운동 세션 (주 3 일) 동안 실시간 피드백 및 지침을받는 교육. MyZone은 독점 웨어러블 장치와 통합하여 심박수 및 기타 활동 메트릭을 모니터링하여 앱을 통해 사용자에게 실시간 데이터를 제공합니다.
장치: MyZone 심박수 모니터
심박수를 모니터링하는 웨어러블 장치 (흉부 스트랩 또는 완장).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일주일에 중간 정도에서 활발한 신체 활동의 평균 분
기간: 최대 13 주
결과는 웨어러블 기술 (스마트 장치)을 통해 측정됩니다.
최대 13 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피크 산소 소비의 변화 (VO2Peak)
기간: 기준선, 13 주차
피크 산소 소비 (VO2Peak)는 심장 운동 시험 (CPET) 과정에서 기록 된 최고 VO2로 측정됩니다.
기준선, 13 주차
혈압의 변화
기간: 기준선, 13 주차
기준선, 13 주차
체질량 지수 변경 (BMI)
기간: 기준선, 13 주차
BMI (kg/m2)는 측정 된 체중과 높이를 사용하여 계산됩니다.
기준선, 13 주차
체지방 비율의 변화
기간: 기준선, 13 주차
체지방 백분율은 8 개의 촉각 전극을 갖는 다차 주파수 생체 전기 임피던스 분석 (BIA)을 통해 평가 될 것입니다.
기준선, 13 주차
공복 포도당 수준의 변화
기간: 기준선, 13 주차
기준선, 13 주차
36 개 항목 단락 설문 조사 기기 (SF-36)의 변경
기간: 기준선, 13 주차
SF-36은 정신 건강, 일반적인 건강 인식, 정서적 및 사회적 역할 기능을 포착합니다. SF-36은 8 개의 스케일링 점수로 구성되며,이 점수는 섹션에서 질문의 가중 합계입니다. 각 척도는 각 질문이 동일한 중량을 전달한다는 가정하에 0-100 스케일로 직접 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 유리합니다.
기준선, 13 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sean P. Heffron, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 24-01067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월 동안 또는 수상 조건 또는 지원 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 공유됩니다. 이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다. 요청은 다음과 같이 지시되어야합니다. [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다. 연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝나거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 마감됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 사용하기로 제안한 조사관에게 합리적인 요청에 따라 액세스 권한이 부여됩니다. 요청은 [Alec Sinatro, MD; alec.sinatro@nyulangone.org]. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 이 데이터 공유 사례는 또한 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB에서 검토가 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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