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새로운 정확한 이미징 도구를 사용하여 간 전이성 병변으로 결장 직장암 감지 (PSMA)

2026년 7월 1일 업데이트: Primo Biotechnology Co., Ltd

신규 정확한 이미징 도구와 결장 직장암 환자의 간 전이성 병변 감지

이 연구는 간 전이가있는 CRC 환자들 사이에서 PSMA PET의 진단 유용성을 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Kaohsiung City, 대만, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  1. 참가자는 자발적으로 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다
  2. 참가자는 20 세 이상 남성/여성입니다.
  3. 참가자는 현재 결장 직장암의 이전 병리학 진단을 기반으로 암 병기를 받고 있습니다.
  4. 참가자는 PSMA-PET/CT를 받기 전에 30 일 이내에 CT, 복부 초음파, MRI 및 FDG PET/CT에 의해 간 전이를 확인합니다.
  5. 누가 성능 상태 points 2 포인트
  6. 참가자는 PSMA-PET/CT 스캔 중에 2 시간 동안 테이블에 놓을 수 있습니다.

주요 제외 기준 : PMSA-PET 이미징의 정확한 해석을 개선하고 관련 약물 부작용의 발생을 줄이기 위해 참가자는 아래 기준에 따라 제외됩니다.

  1. 결장 직장암 참가자는 간뿐만 아니라 다수의 장기 전이가있는 다른 기관 전이로 진단되었다.
  2. 결장 직장암 참가자는 간 전이 진단 후 치료를 받았습니다.
  3. 참가자들은 6 개월 이내에 AST/ALT 비율> 2 、 총 빌리루빈> 1.5 mg/dL과 같은 간 기능 장애로 고통 받았다.
  4. 참가자들은 IV 단계 만성 신장 질환을 겪었습니다 (EGFR <30 ml/min/1.73 M2) 6 개월 이내에.
  5. 참가자들은 6 개월 이내에 급성 신장 부상을 입었습니다.
  6. 참가자들은 외상이나 골절을 겪었습니다.
  7. 참가자는 모든 방사성 제약 또는 이미징 제에 알레르기가 있습니다.
  8. 참가자는 폐소 공포증의 역사이거나 검사 중에 조용한 상태를 유지할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSMA-PET
환자 당 정맥 내 푸시 4MBq/kg (70kg 환자의 경우, 280 MBQ의 [18F] FPSMA는 정맥 내 주사해야 함), 최대 용량은 400 MBQ를 초과 할 수 없습니다. [18F] FPSMA의 주사 후, 정맥 플러싱을 20 mL의 정상 식염수로 수행 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PSMA 양성 검출 속도는 [18F] FPSMA-100 PET/CT (60 분 이미지)와 기준 표준 사이의 동일한 위치/영역에서 양성 병변을 검출하는 속도로 정의됩니다.
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Yen-Hsiang Chang, 886-0975056631

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PB012Co

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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