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육종 감소증의 다중 구성 요소 실시간 원격 재활

2025년 7월 7일 업데이트: Linbo Peng, West China Hospital

육종 감소증 치료에서 다중 구성 요소 실시간 원격 재활 및 자기 재활의 비교 연구

이 연구는 단일 센터, 비 블라인드, 무작위 제어, 이중 암 시험으로 설계되었습니다. 우리는 참가자를 1 : 1 비율로 할당하여 실시간 원격 재활 및 자기 재활의 효과를 근육 강도, 근육 질량, 균형 및 육종 감소증 환자의 보행 능력과 비교할 수 있도록 설계되었습니다. 각 참가자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의서에 서명합니다. 이 프로토콜은 2013 표준 프로토콜 프로젝트 : 중재 시험 권장 지침을 따릅니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 단일 센터, 비 블라인드, 무작위 제어, 이중 암 시험으로 설계되었습니다. 우리는 참가자를 1 : 1 비율로 할당하여 실시간 원격 재활 및 자기 재활의 효과를 근육 강도, 근육 질량, 균형 및 육종 감소증 환자의 보행 능력과 비교할 수 있도록 설계되었습니다. 각 참가자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의서에 서명합니다. 이 프로토콜은 2013 표준 프로토콜 프로젝트 : 중재 시험 권장 지침을 따릅니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

Sarcopenia (AWGS)에 대한 아시아 실무 그룹이 설립 한 Sarcopenia의 진단 기준에 따르면 :

  1. 낮은 근력 :

    남성의 경우 28kg <28 kg, 여성의 경우 <18 kg; 및/또는

  2. 낮은 물리적 성능 :

    일반적인 보행 속도 (6 미터 보행 속도, 6mgs) ≤ 1.0 m/s; 및/또는

  3. 낮은 근육량 :

남성의 경우 골격근 근육 질량 지수 (SMI) <7.0 kg/m², 여성의 경우 <5.7 kg/m².

제외 기준 :

  1. 신체 구성 측정을받을 수 없거나 의지가 없습니다.
  2. 지난 6 개월 내의 규칙적인 운동 습관 (저항 훈련 ≥ 주당 2 회, 중등도 강도 호기성 운동 ≥ 주 1 주).
  3. 불안정한 심혈관 질환, 뇌졸중, 당뇨병, 정신 장애 또는 지난 6 개월 동안 운동을위한 기타 금기 사항의 병력.
  4. 이전에 류마티스 관절염으로 진단되었습니다.
  5. 소아마비 후유종, 간질 또는 뇌졸중 후유증과 같은 운동 조정에 영향을 미치는 상태의 병력.
  6. 이전 골절, 심장병 또는 기타 상태로 인한 이식 의료 기기의 존재.
  7. 악성 종양의 진단.
  8. 이 연구에 사용 된 WeChat 미니 프로그램을 독립적으로 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1
"Fugu Medical"Wechat Mini 프로그램에서 중재 그룹의 중재 계획에는 다음이 포함되었습니다. (1)식이 섭취 지침 및 (2) 운동 지침. (1)식이 섭취 지침 :식이 지침은 주로 중국 영양 학회에서 발행 한 노인의 일반적인식이 지침을 기반으로합니다. (2) 운동 지침 운동 지침에는 저항 훈련 및 균형 훈련이 포함되었습니다.
행동: 식이 섭취 지침 및 운동지도

"Fugu Medical"Wechat Mini 프로그램에서 중재 그룹의 중재 계획에는 다음이 포함되었습니다. (1)식이 섭취 지침 및 (2) 운동 지침.

  1. 식이 섭취 지침 :식이 지침은 주로 중국 영양 학회에서 발행 한 노인의 일반적인식이 지침을 기반으로합니다.
  2. 운동 지침 운동 지침에는 저항 훈련 및 균형 훈련이 포함되었습니다.
활성 비교기: 팔 2
통제 그룹의 참가자는 모바일 애플리케이션을 통해 이미지와 텍스트 형태의 재활 프로그램 기사 만 받았습니다. 이 재료에는식이 섭취 지침 및 운동 지침도 포함되었습니다. 운동 지침의 빈도와 강도는 동시에 환자에게 전송되었습니다. 그러나 훈련이 완료되었는지 또는식이 섭취가 적절한 지 여부를 포함한 그들의 일일 준수는 확인, 검증 또는 후속 조치를 취하지 않았습니다.
행동: 제어
통제 그룹의 참가자는 모바일 애플리케이션을 통해 이미지와 텍스트 형태의 재활 프로그램 기사 만 받았습니다. 이 재료에는식이 섭취 지침 및 운동 지침도 포함되었습니다. 운동 지침의 빈도와 강도는 동시에 환자에게 전송되었습니다. 그러나 훈련이 완료되었는지 또는식이 섭취가 적절한 지 여부를 포함한 그들의 일일 준수는 확인, 검증 또는 후속 조치를 취하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 신근 강도
기간: 12 주
동적 계측기를 사용하여 무릎 신근 근육의 최대 등각 강도 측정. 12 주차에 평가.
12 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 신근 강도
기간: 6 주차
1 차 결과와 동일한 평가이지만 6 주차에 수행되었습니다.
6 주차
무릎 굴곡 강도
기간: 6 주 및 12 주
동적 계수를 사용하여 무릎 굴곡 근육의 최대 등각 강도 측정. 6 주 및 12 주에 평가됩니다.
6 주 및 12 주
그립 강도 (상지 근력)
기간: 6 주 및 12 주
지배적 인 손을 사용하여 손잡이 다이나 모트를 통한 상지 강도 평가. 6 주 및 12 주에 기록.
6 주 및 12 주
시기 및 이동 테스트 (Tugt)
기간: 6 주 및 12 주
시간을 측정하는 기능적 이동성 테스트 (초) 의자에서 일어 서서 3 미터를 걷고 돌아 다니며 뒤로, 앉아서 앉는 데 걸립니다. 6 주 및 12 주에 평가.
6 주 및 12 주
6 미터 걸음 걸이 속도 테스트
기간: 6 주 및 12 주
6 미터 거리에 걸친 보행 속도 평가는 저 사지 이동성을 평가하는 데 사용됩니다. 6 주 및 12 주에 수행됩니다.
6 주 및 12 주
6 분 걸음 테스트 (6MWT)
기간: 6 주 및 12 주
참가자가 지구력을 평가하기 위해 6 분 안에 걸을 수있는 총 거리 (미터)를 측정합니다. 6 주 및 12 주에 수행.
6 주 및 12 주
맹렬한 골격근 질량 지수 (ASMI)
기간: 6 주 및 12 주
생체 전기 임피던스 분석 또는 DXA에 의해 측정 된 맹렬 골격근 질량 (kg/m²)의 지수. 6 주 및 12 주에 평가.
6 주 및 12 주
육종 감소증의 역전
기간: 6 주 및 12 주
육종 감소증의 반전은 AWGS 기준에 따라 평가됩니다. 낮은 근육량의 진단 임계 값을 더 이상 충족시키지 않는 참가자는 12 주차 근육 강도 또는 신체적 성능이 낮은 근육 강도 또는 신체적 성능을 경험 한 Sarcopenia 반전으로 분류됩니다.
6 주 및 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
West China Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jian Li, MM, Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WCHSCU-2024-2455

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 된 개별 참가자 데이터 (예 : 결과 측정 및 준수 점수)는 연구 완료 후 12 개월 이내에 합리적인 요청에 따라 제공됩니다. 교장 조사관의 검토 및 승인에 따라 학업 연구 목적으로 만 데이터 액세스가 부여됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 12 개월 후

IPD 공유 액세스 기준

PI에 의해 검토 된 요청, 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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