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당사의 동료 - 권한 부여 및 항해 지원 - 커뮤니티 생활 : 새로 습득 한 장애가있는 성인을위한 원격 동료 네비게이터 개입 (OP -ENS -CL) (OP-ENS-CL)

2026년 8월 19일 업데이트: Susan Magasi

우리의 동료 - 권한 부여 및 항해 지원 - 커뮤니티 생활 (Op -Ens -CL)

이 임상 시험의 목표는 재활 후 지역 사회 생활로 돌아 오는 새로 습득 한 신체 장애가있는 사람들을위한 원격 동료 네비게이터 개입 (OP-ENS-CL)이 자체보고 된 사회적 지원, 건강 및 지역 사회 참여를 향상시키는 지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

원격 동료 네비게이터 개입을받는 신체 장애가있는 사람들은 통제 그룹의 사람들보다 더 많은 사회적 지원과 자기 효능을 경험합니까?

원격 동료 네비게이터 개입을받는 신체 장애가있는 사람들은 통제 그룹의 사람들보다 더 나은 자체보고 건강 및 사회적 참여 결과를 가지고 있습니까?

Op -Ens -CL 개입은 새로 습득 한 신체 장애가있는 사람들이 지역 사회 생활로 돌아 오는 사람들에게 수용 할 수 있습니까?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 Op -Ens -CL (우리의 동료 - 권한 부여 및 항해 지원 - 커뮤니티 생활)의 효능과 사회적 타당성을 평가하는 것입니다.

참가자는 커뮤니티 및 임상 네트워크를 통해 채용되고 적격성을 선별합니다. 참가자는 중재 또는 일반적인 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹의 참가자는 훈련 된 동료 건강 네비게이터 (신체 장애가있는 사람)와 일치합니다. 배리어 식별의 구조 프로세스, 목표 설정 및 행동 계획 피어 건강 네비게이터는 참가자와 협력하여 환자 제공자 커뮤니케이션, 운송, 내구성있는 의료 장비 접근과 같은 것과 같은 의료 요구 및 우려 사항을 해결하는 데 도움이됩니다. 피어 건강 네비게이터는 의료 서비스 제공자가 아니며 의료 또는 건강 조언을 제공하지 않는다는 점에 유의해야합니다. 중재 시험 참가자는 연구 기간 동안 최소 한 달에 한 번 이상 동료 네비게이터를 만나도록 요청받습니다. 이러한 개입에 참여하도록 장려하기 위해 진보적 인 미시적 인센티브는 연구 프로토콜에 통합됩니다. Equipoise를 홍보하기 위해 일반적인 치료 그룹에 대해 유사한 미세한 인센티브 일정이 만들어집니다.

데이터 수집 - 그룹 과제에 관계없이 모든 참가자는 의료 접근, 품질 및 결과의 자체보고 측정과 사회적 지원 및 환자 활성화 측정을 사용하여 3 시점 (기준선, 6 개월, 13 개월)에서 인터뷰됩니다. 데이터 수집기는 그룹 할당에 눈을 멀게하고 OP -ENS -CL 개입의 전달에 관여하지 않습니다.

데이터 분석 - 연구자는 각 연구 결과를 시변 종속 변수 및 치료 그룹 (PHN 대 평소 치료)으로 사용하여 주요 고정 효과로 사용하여 혼합 효과 모델을 사용합니다. 인종/민족, 성별 및 사회 경제적 지위를 포함한 기준 특성은 기준선 그룹 차이 (무작위 배정에도 불구하고)가 관찰되면 시간 불변의 공변량으로 입력됩니다. 대상 절편은 무작위 효과로 모델링됩니다. 중요한 그룹*시간 상호 작용 효과가 관찰되면 귀무 가설이 거부됩니다. 연구자들은 PN이 일치하는 대조군보다 연구 결과의 더 유리한 궤적 기울기를 가질 것이라고 가설을 세웠다. 각 가설에 대해, 사후 분석은 상이한 시점에서 두 그룹 간의 각 결과 변수의 차이를 평가하기 위해 수행 될 것이다. 혼합 모델은 SAS 9.3 (Cary, NC)의 Mixed를 사용하여 실행됩니다. 추정 방법은 최대 가능성 (ML)입니다. 다양한 공분산 구조 (1 차 회귀, 복합 대칭, Toeplitz, 분산 구성 요소, 구조화되지 않은)를 신중하게 검토하고 Best Model Fit, Akaike의 정보 (AIC) 및 Bayesian Information Criteria (BIC)를 비교할 것입니다. 이러한 통계는 로그 가능성의 함수이며 모델에서 비교할 수 있습니다. 종단 연구에서 결측 데이터가 불가피하므로, 누락 된 데이터가 MCAR (무작위로 완전히 누락) 또는 3 월 (무작위로 누락) 인 경우 EM 알고리즘과 같은 평균 (중간) 대체 또는 공식적인 대치 절차를 사용하여 가능한 경우 값이 전가됩니다. 누락 된 데이터가 NMAR (무작위로 누락되지 않음) 인 경우 "패턴 혼합물"접근 방식을 사용하여 누락 된 데이터와 관련된 매개 변수의 "가중 평균"을 계산하여 데이터가 무엇인지 추정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Susan Magasi, PhD
  • 전화번호: 312-996-4603
  • 이메일: smagas1@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Shirley Ryan Ability Lab
        • 수석 연구원:
          • Elliot Roth, MD
        • 연락하다:
          • Elliot Roth, MD
          • 전화번호: 312-238-1657
          • 이메일: eroth@sral.org
        • 연락하다:
          • Sarah Zera, OTD, OTR/L
          • 전화번호: 312-210-0523
          • 이메일: szera2@uic.edu
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Illinois Chicago, Department of Occupational Therapy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Magasi, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 1) SCI, 뇌졸중, TBI, 다발성 경화증 또는 Parkinson 's Disease (미국 커뮤니티 설문 조사 6- 항목에 따르면), 2) 지난 6 개월 이내의 장애의 시작, 3) 지난 4 개월 동안의 커뮤니티로 전환 된 (4), 정기적으로 말하기, 5), 읽기 및 이해 관계, 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5), 5). 인터넷 액세스가 가능한 시스템), 태블릿, 노트북 또는 데스크탑 컴퓨터. 6) 18 세 이상 성인, 7) 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 : 1) OP -ENS -CL 앱의 효과적인 사용을 방해하는인지, 감각 또는 신체 기능적 한계.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: OP -ENS -CL 개입
참가자는 피어 네비게이터와 일치합니다. 이 복잡한 행동 중재의 일환으로, 참가자와 동료 네비게이터는 의료 접근 및 품질 문제와 관련된 체계적인 장벽 및 강도 식별, 목표 설정 및 행동 계획의 과정에 참여할 것입니다. 참가자와 동료는 12 개월 연구 기간 동안 최소한 매월 원격으로 만나게됩니다 (그러나 빈도는 참가자의 필요에 따라 결정됩니다). 장애 및 지역 사회 생활 경험의 본질을 고려할 때, 우리는 필요를 예상하고 따라서 빈도는 연구 기간 동안 변동합니다. 10 개월부터 참가자와 동료는 참가자가 자신의 네비게이터의 역할을 맡기 위해 전략과 지원을받을 수 있도록 전환 계획 기간에 참여할 것입니다.
행동: 우리의 동료 - 권한 부여 및 항해 지원 - 커뮤니티 생활 (Op -Ens -CL)
OP-ENS-CL은 12 개월의 원격 배달 된 피어 네비게이터 개입입니다. 참가자는 NAD를 멘토링하는 훈련 된 동료 네비게이터와 만나 지속적인 사회적 지원 및 정보 공유와 함께 공동 대화, 장벽 식별, 자산 매핑, 목표 설정 및 행동 계획의 수동화 된 프로세스를 통해이를 지원합니다.
간섭 없음: 평소 치료
일반적인 치료 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 일반적인 건강, 건강 관리 및 지역 사회 생활 서비스 루틴을 계속할 것입니다. 일반적인 치료 그룹의 참가자는 장애 커뮤니티와 관련된 일반적인 관심 정보가 포함 된 월간 뉴스 레터를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정
기간: 기준선, 6 개월, 13 개월.
13 개 항목 자체 보고서 측정은 인식 된 지식, 기술 및 자기 관리에 대한 자신감을 평가합니다.
기준선, 6 개월, 13 개월.
PROMIS 자기 효능 짧은 형태
기간: 기준선, 6 개월, 13 개월.
4- 항목 자체 보고서 짧은 양식 측정 특정 작업 또는 행동을 수행하는 능력에 대한 신뢰도 평가
기준선, 6 개월, 13 개월.
약속 정서적 지원, 짧은 형태
기간: 기준선, 6 개월, 13 개월.
8- 항목 자체 보고서 짧은 형태 3 가지 유형의 정서적 지원의 가용성 평가
기준선, 6 개월, 13 개월.
약속 정보 지원, 짧은 형태
기간: 기준선, 6 개월, 13 개월.
정보 지원의 가용성을 평가하는 8 개 항목 자체보고 짧은 양식
기준선, 6 개월, 13 개월.
PROMIS 도구 지원, 짧은 형태
기간: 기준선, 6 개월, 13 개월.
8- 항목 자체 보고서 단편 형식 기기 지원의 가용성 평가
기준선, 6 개월, 13 개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Promis Global Health
기간: 기준선, 6 개월, 13 개월.
8- 항목 자체 보고서 짧은 형태 인식 된 신체적, 정신적, 사회적 건강 평가.
기준선, 6 개월, 13 개월.
약해 우울증
기간: 기준선, 6 개월, 13 개월.
자기보고 된 영향, 자기 견해, 사회적 인식 및 긍정적 인 영향 감소를 평가하는 8- 항목 짧은 형태
기준선, 6 개월, 13 개월.
사회적 역할과 활동에 참여할 수있는 Promis 능력
기간: 기준선, 6 개월, 13 개월.
8- 항목의 짧은 형태의 일반적인 사회적 역할과 활동을 수행하는 인식 된 능력 평가
기준선, 6 개월, 13 개월.
커뮤니티 참여 지표, enfranchisement 척도
기간: 기준선, 6 개월, 13 개월.
19- 항목 자체 보고서는 3 가지 주관적인 참여, 선택 및 통제 영역, 공동체에 기여하며, 가치가 있다고 느끼는 것을 측정합니다.
기준선, 6 개월, 13 개월.
캐나다 직업 성과 측정
기간: 기준선, 6 개월, 13 개월.
피험자의 목표를 식별하기위한 5 단계 프로세스를 포함한 반 구조화 된 인터뷰. 피험자들은 1-5 골에서 인식 된 성과와 만족을 평가합니다.
기준선, 6 개월, 13 개월.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내비게이션 척도의 물류 측면에 대한 환자 만족도
기간: 13 개월
의료 네비게이터의 치료와 관련된 물류 문제에 대한 환자의 만족도에 대한 48 개의 항목 자체 보고서.
13 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Susan Magasi

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Northwestern University
Shirley Ryan AbilityLab

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Susan Magasi, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-0397
  • 90RTCP0005-01-00 (기타 보조금/기금 번호: National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 보존하기 위해 IPD를 공유하지 않기로 선택할 수 있습니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 연구 팀에 연락하여 학습 프로토콜에 액세스 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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