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재발 또는 내화성 고형 종양을 가진 소아 참가자의 Patritumab deruxtecan에 대한 연구 (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)

2026년 10월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

Lightbeam-U01 Substudy 01C : 재발 성 또는 내화성 고형 종양을 가진 소아 참가자에서 Patritumab Deruxtecan의 안전성 및 효능을 평가하기위한 1/2 단계 참조.

Researchers are looking for new ways to treat children with hepatoblastoma or rhabdomyosarcoma (RMS) that has relapsed or is refractory:

  • Hepatoblastoma is a common liver cancer in babies and very young children
  • RMS is a cancer that starts in muscle cells, often in a child's head and neck, bladder, arms, or legs
  • Relapsed means the cancer came back after treatment
  • Refractory means the cancer did not respond (get smaller or go away) to treatment

The study treatment HER3-DXd (also known as MK-1022 or patritumab deruxtecan) is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. The goals of this study are to learn:

  • About the safety of HER3-DXd in children and if they tolerate it
  • What happens to HER3-DXd in children's bodies over time
  • If children who receive HER3-DXd have the cancer get smaller or go away

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This study will have 2 parts: a safety lead-in to demonstrate a tolerable safety profile and confirm a preliminary recommended phase 2 dose (RP2D) (Part 1) followed by an efficacy evaluation (Part 2)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • 모병
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +302107452125
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
        • 모병
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +31889727272
  • 대만
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 8862-23123456#70559
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82220723304
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82230105994
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, DK-2100
        • 모병
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4535452462
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4970712981469
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Koeln. Klinik und Poliklinik ( Site 3145)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0049221 478 6831
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +492518347742
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health ( Site 3001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • 모병
        • New York Medical College ( Site 3023)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • 모병
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University ( Site 3004)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • 모병
        • Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 801-662-4700
  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent ( Site 3428)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3293324812
  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • 모병
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +55 17 99625-3919
  • 스웨덴
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 416 85
        • 모병
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +46313435865
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34915035900x662
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34915035900
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34671600093
  • 슬로바키아
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 833 40
        • 모병
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +421259371205
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • University Hospital of Wales ( Site 3346)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4402921842107
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 020 8642 6011
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • 모병
        • Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4PL
        • 모병
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0191 282 1014
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97247774718
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center ( Site 3675)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97235302996
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00390223902593
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00390668593697
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00390113135230
  • 체코
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 613 00
        • 모병
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 00
        • 모병
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +420224436475
  • 칠레
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, 칠레, 2341131
        • 모병
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56978546125
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 403-955-7203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 4168131500
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 05034
        • 모병
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • 모병
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
        • 모병
        • IMAT S.A.S ( Site 3921)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +576047862333
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 312 305 50 00
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
        • 모병
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 312 552 60 00
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • 모병
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905301469380
  • 프랑스
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33556795679
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33491385238
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33240083610
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Leon-Berard ( Site 3100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 33469166572
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75248
        • 모병
        • Institut Curie ( Site 3101)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33144324015
  • 헝가리
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, 헝가리, 1094
        • 모병
        • Semmelweis University ( Site 3838)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3612151380
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 61730681111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Children's Hospital ( Site 3994)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 61393455522

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has one of the following histologically confirmed advanced or metastatic solid tumors: Rhabdomyosarcoma (RMS), or Hepatoblastoma
  • Has progressed after at least 1 prior systemic treatment for RMS or hepatoblastoma and who has no satisfactory alternative treatment option (ie, is ineligible for other standard treatment regimens)
  • Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade ≤1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have Grade ≤2 neuropathy are eligible. Participants with Grade ≤2 alopecia are also eligible
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive participants are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load
  • Participants with a history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis, or ILD that cannot be ruled out by imaging
  • Has clinically severe respiratory compromise resulting from intercurrent pulmonary illness
  • Has a history of solid organ transplant
  • Has a history of allogeneic stem cell transplant
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis/leptomeningeal disease; participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder
  • Has a history of clinically significant congenital cardiac syndrome
  • Has a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 1 year
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • Has concurrent active hepatitis B (HBsAg positive and/or detectable HBV deoxyribonucleic acid [DNA]) and HCV defined as anti-HCV antibody (Ab) positive and detectable HCV ribonucleic acid [RNA]) infection
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Patritumab Deruxtecan

Participants receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle until discontinuation or progression.
생물학적: Patritumab Deruxtecan

IV Infusion

다른 이름들:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1: Percentage of Participants Who Experience Dose-limiting Toxicities (DLTs)
기간: Cycle 1 (up to approximately 21 days); each cycle is 21 days

A DLT is any of a prespecified list of adverse events (AEs) that occur during Cycle 1 (up to 21 days) if attributed to the study treatment and not attributed to any other clearly identifiable cause. The percentage of participants who experience DLTs will be reported. Each cycle is 21 days.
Cycle 1 (up to approximately 21 days); each cycle is 21 days
Part 1: Percentage of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience AEs will be reported.
Up to approximately 5 years
Part 1: Percentage of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 5 years
Part 1: Area Under the Curve (AUC) of total anti-HER3 antibody liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: AUC of anti-HER3 antibody-conjugated DXd (anti-HER3-ac-DXd) in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: AUC of DXd in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Maximum Concentration (Cmax) of anti-HER3 antibody LC-MS in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Cmax of anti-HER3-ac-DXd in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Cmax of DXd in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Concentration Immediately Before the Next Dose is Administered (Ctrough) of anti-HER3 antibody LC-MS in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Ctrough of anti-HER3-ac-DXd
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1: Ctrough of DXd in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 1 and Part 2: Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 5 years

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 5 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1 and Part 2: Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 5 years

OS is defined as time from first dose of study treatment to death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Part 2: Percentage of Participants Who Experience an AE
기간: Up to approximately 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experience AEs will be reported.
Up to approximately 5 years
Part 2: Percentage of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 5 years

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 5 years
Part 1 and Part 2: Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to approximately 5 years

DCR is defined, per RECIST 1.1, as the percentage of participants who have a CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) or Stable Disease (SD). SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm). Note: The appearance of one or more new lesions is also considered PD. The time from the first dose until the date of SD must be greater than or equal to 6 weeks. The DCR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 5 years
Part 1 and Part 2: Time to Response (TTR)
기간: Up to approximately 5 years

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, TTR is defined as the time from the first dose to the first documented evidence of a CR or PR. The TTR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 5 years
Part 1 and Part 2: Duration of Response (DOR)
기간: Up to approximately 5 years

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm. Note: The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 5 years
Part 1 and Part 2: Progression-free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 5 years

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by RECIST 1.1. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm. Note: The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 5 years
Part 2: AUC of total anti-HER3 antibody LC-MS in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: AUC of anti-HER3-ac-DXd in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: AUC of DXd in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of AUC.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Cmax of anti-HER3 antibody LC-MS in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Cmax of anti-HER3-ac-DXd in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Cmax of DXd in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Cmax.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Ctrough of anti-HER3 antibody LC-MS in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Ctrough of anti-HER3-ac-DXd in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)
Part 2: Ctrough of DXd in plasma
기간: At designated timepoints (up to approximately 5 years)

Blood samples will be collected at specified intervals for the determination of Ctrough.
At designated timepoints (up to approximately 5 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Daiichi Sankyo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 9999-01C
  • LIGHTBEAM-U01 (기타 식별자: MSD)
  • MK-9999-01C (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1314-1866 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2024-518771-66-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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