재발 또는 내화성 고형 종양을 가진 소아 참가자의 Patritumab deruxtecan에 대한 연구 (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)
2026년 8월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Lightbeam-U01 Substudy 01C : 재발 성 또는 내화성 고형 종양을 가진 소아 참가자에서 Patritumab Deruxtecan의 안전성 및 효능을 평가하기위한 1/2 단계 참조.
연구원들은 재발 또는 내화성 인 간 모세포종 또는 횡문근 육종 (RMS)을 가진 어린이를 치료할 수있는 새로운 방법을 찾고 있습니다.
- 간 모세포종은 아기와 아주 어린 아이들의 흔한 간암입니다.
- RMS는 종종 어린이의 머리와 목, 방광, 팔 또는 다리에서 근육 세포에서 시작하는 암입니다.
- 재발은 암이 치료 후 돌아 왔음을 의미합니다
- 내화성은 암이 치료에 반응하지 않았다는 것을 의미합니다 (더 작게 또는 사라짐)
연구 치료 HER3-DXD (MK-1022 또는 Patritumab Deruxtecan이라고도 함)는 항체-약물 접합체 (ADC)입니다. ADC는 암 세포의 단백질에 부착하고 그 세포를 파괴하기 위해 처리를 제공합니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 어린이의 HER3-DXD의 안전성과 그들이 견딜 수 있다면
- 시간이 지남에 따라 어린이의 신체에서 HER3-DXD는 어떻게됩니까?
- HER3-DXD를받는 어린이가 암에 걸리면 더 작아 지거나 사라집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2 개의 부분을 가질 것입니다 : 견딜 수있는 안전성 프로파일을 입증하고 예비 권장 2 상 용량 (RP2D) (1 부)을 확인한 후 효능 평가 (2 부)를 확인하기위한 안전 리드 인.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 모병
- Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +302107452125
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- 모병
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +31889727272
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Taipei
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Taiwan, Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8862-23123456#70559
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-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82220723304
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82230105994
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4535452462
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +492518347742
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 323-361-2121
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 720-777-1234
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-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 727-767-4176
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 319-356-2296
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 617-632-4580
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health ( Site 3001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 616-486-0746
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 816-302-6808
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 732-235-2465
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 888-492-8401
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- New York Medical College ( Site 3023)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 914-614-4270
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- 모병
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 701-234-2000
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University ( Site 3004)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 503-494-1080
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 267-425-5544
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- 모병
- Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 605-312-1000
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 713-792-5410
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 801-662-4700
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-
Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent ( Site 3428)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3293324812
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- 모병
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +551733216638
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 416 85
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +46313435865
-
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34915035900x662
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34915035900
-
-
Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34671600093
-
-
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 831 01
- 모병
- Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +421259371205
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-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- University Hospital of Wales ( Site 3346)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4402921842107
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 020 8642 6011
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +441213338233
-
Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4PL
- 모병
- Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0191 282 1014
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 97247774718
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center ( Site 3675)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97235302996
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00390223902593
-
Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00390668593697
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00390113135230
-
-
-
-
Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 613 00
- 모병
- Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +420532234755
-
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Praha 5
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Prague, Praha 5, 체코, 150 00
- 모병
- Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +420224436475
-
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 05034
- 모병
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +57 3006523572
-
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +573008096054
-
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- 모병
- IMAT S.A.S ( Site 3921)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +576047862333
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 312 305 50 00
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
- 모병
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 312 552 60 00
-
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33556795679
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33491385238
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33240083610
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Leon-Berard ( Site 3100)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 33469166572
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie ( Site 3101)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33144324015
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Pest County
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Budapest, Pest County, 헝가리, 1094
- 모병
- Semmelweis University ( Site 3838)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3612151380
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 61293821111
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 61730681111
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 다음 조직 학적으로 확인 된 진행성 또는 전이성 고형 종양 중 하나가 있습니다 : 횡문근 육종 (RMS) 또는 간 모세포종
- RMS 또는 간 모세포종에 대한 최소 1 건의 이전 전신 치료 후에 진행되었으며 만족스러운 대체 치료 옵션이없는 사람 (즉, 다른 표준 치료 요법에 부적격 함).
- 이전 항암 요법으로 인해 부작용 (AES)이있는 참가자는 ≤1 또는 기준선으로 회복되어야합니다. 호르몬 대체품으로 적절하게 치료받은 내분비 관련 AES를 가진 참가자 또는 등급 ≤2 신경 병증이있는 참가자는 자격이 있습니다.
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성 참가자는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 항 바이러스 요법을 받았으며 검출 할 수없는 HBV 바이러스 부하를 가진 경우 자격이 있습니다.
- HCV 바이러스 부하가 감지할 수없는 경우 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 참가자
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 스테로이드가 필요하거나 현재 ILD/폐렴염이있는 (ILD)/폐렴염 및/또는 표준 진단 평가로 배제 할 수없는 의심되는 ILD/폐렴이있는 (ILD)/폐렴의 병력이 있습니다.
- 상류 폐 질환으로 인한 임상 적으로 심각한 호흡기 손상이 있습니다.
- 고체 장기 이식의 병력이 있습니다
- 동종 유전자 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다
- 임상 적으로 중요한 각막 질환이 있습니다
- 활성 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염/렙토 닝 질환으로 알려져 있습니다. 이전에 치료 된 뇌 전이가있는 참가자는 방사선 학적으로 안정하다고한다면 (즉, 진행의 증거없이) 최소 4 주 동안 참여할 수 있습니다.
- 통제되지 않거나 심혈관 장애가 있습니다
- 임상 적으로 유의 한 선천성 심장 증후군의 병력이 있습니다
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 병력이 있습니다
- 지난 1 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 악성 종양이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다
- 동시 활성 B 형 간염 (HBSAG 양성 및/또는 검출 가능한 HBV 데 옥시 리보 핵산 [DNA]) 및 HCV는 항 -HCV 항체 (AB) 양성 및 검출 가능한 HCV 리보 핵산 [RNA] 감염으로 정의 된 HCV를 갖는다.
- 주요 수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행중인 외과 적 합병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Patritumab Deruxtecan
참가자는 중단 또는 진행까지 각 3 주 사이클의 1 일에 IV 주입을 통해 Patritumab Deruxtecan을받습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 : 용량 제한 독성을 경험하는 참가자의 비율 (DLTS)
기간: 사이클 1 (최대 약 21 일); 각주기는 21 일입니다
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DLT는 연구 치료에 기인하고 다른 명확하게 식별 가능한 원인에 기인하지 않는 경우 사이클 1 (최대 21 일) 동안 발생하는 사전 지정된 부작용 (AES) 목록 중 하나입니다.
DLT를 경험하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
각주기는 21 일입니다.
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사이클 1 (최대 약 21 일); 각주기는 21 일입니다
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1 부 : 부작용을 경험하는 참가자의 비율 (AE)
기간: 최대 약 5 년
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AES를 경험하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
|
최대 약 5 년
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1 부 : 혈장에서 총 항 -HER3 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS)의 곡선 (AUC) 아래 면적
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 AUC의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
|
|
1 부 : 혈장에서 항 -HER3 항체-접합 된 DXD (항 -HER3-AC-DXD)의 AUC
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 AUC의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
|
|
1 부 : 혈장에서 DXD의 AUC
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
|
혈액 샘플은 AUC의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
|
|
1 부 : 혈장에서 항 -HER3 항체 LC-MS의 최대 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
|
혈액 샘플은 CMAX의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
|
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1 부 : 혈장에서 항 -HER3-AC-DXD의 CMAX
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
|
혈액 샘플은 CMAX의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
|
|
1 부 : 혈장에서 DXD의 CMAX
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 CMAX의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
|
지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
|
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1 부 : 혈장에서 항 -HER3 항체 LC-MS의 다음 용량을 투여하기 직전의 농도
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 ctrough의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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1 부 : 항 -HER3-AC-DXD의 CTROURG
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 ctrough의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
|
|
1 부 : 혈장에서 DXD의 Ctrough
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 ctrough의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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1 부 및 2 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 5 년
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ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Recist 1.1).
조사자가 평가 한 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 5 년
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1 부 : AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5 년
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
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최대 약 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 부 : AE를 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5 년
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AES를 경험하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
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최대 약 5 년
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1 부 및 2 부 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 5 년
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DCR은 CR (모든 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (표적 병변의 직경의 합의 정상이 적어도 30% 감소) 또는 안정적인 질병 (SD)을 가진 참가자의 백분율로 정의된다.
SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환에 대한 자격을 갖기에 충분한 증가로 정의되지 않습니다 (PD : 표적 병변 직경의 합계의 최소 20% 증가 및 5mm 이상의 절대 증가).
참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양도 PD로 간주됩니다.
첫 번째 복용량부터 SD 날짜까지의 시간은 6 주 이상이어야합니다.
조사자가 평가 한 DCR이 제시됩니다.
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최대 약 5 년
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1 부 및 2 부 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 5 년
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RECIST 1.1에 따라 확인 된 CR (모든 표적 병변의 실종) 또는 PR (표적 병변의 직경 합의 30% 감소)을 보여주는 참가자의 경우, TTR은 첫 번째 용량에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 증거로의 시간으로 정의됩니다.
조사자가 평가 한 TTR이 제시됩니다.
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최대 약 5 년
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1 부 및 2 부 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 5 년
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RECIST 1.1에 따라 확인 된 CR (모든 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (표적 병변 직경의 합계가 30% 감소한 30% 감소)을 보여주는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 문서화 된 증거로부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의된다.
PD는 표적 병변의 직경 합의의 합의 최소 20% 증가 및 5mm 이상의 절대 증가로 정의된다.
참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양도 PD로 간주됩니다.
조사자가 평가 한 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 5 년
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1 부 및 2 부 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 약 5 년
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PFS는 임의의 원인으로 인해 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 PD 또는 사망 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합의의 합의 최소 20% 증가 및 5mm 이상의 절대 증가로 정의된다.
참고 : 하나 이상의 새로운 병변의 모양도 PD로 간주됩니다.
조사자가 평가 한 PF가 제시됩니다.
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최대 약 5 년
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1 부 및 2 부 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 5 년
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OS는 원인으로 인해 첫 번째 연구 치료에서 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 5 년
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2 부 : 혈장에서 총 항 -HER3 항체 LC-MS의 AUC
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 AUC의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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2 부 : 혈장에서 항 -HER3-AC-DXD의 AUC
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 AUC의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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2 부 : 혈장에서 DXD의 AUC
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 AUC의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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2 부 : 혈장에서 항 -HER3 항체 LC-MS의 CMAX
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 CMAX의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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2 부 : 혈장에서 항 -HER3-AC-DXD의 CMAX
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 CMAX의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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2 부 : 혈장에서 DXD의 CMAX
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 CMAX의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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2 부 : 혈장에서 항 -HER3 항체 LC-MS의 CTROURG
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 ctrough의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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2 부 : 혈장에서 항 -HER3-AC-DXD의 ctrough
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 ctrough의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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2 부 : 혈장에서 DXD의 CTROURG
기간: 지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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혈액 샘플은 ctrough의 결정을 위해 지정된 간격으로 수집됩니다.
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지정된 시점에서 (최대 약 5 년)
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2 부 : AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 비율
기간: 최대 약 5 년
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
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최대 약 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9999-01C
- LIGHTBEAM-U01 (기타 식별자: MSD)
- MK-9999-01C (기타 식별자: MSD)
- U1111-1314-1866 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2024-518771-66-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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