Lada 환자의 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 : 무작위 시험
2025년 4월 22일 업데이트: Shanxi Bethune Hospital
성인 (LADA)의 잠재적자가 면역 당뇨병 환자에서 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템의 적용 : 개방형 라벨, 무작위 대조 시험
성인 (LADA) 인구의 잠재적자가 면역 당뇨병과 이전 연구의 결함 사이의 혈당 조절의 어려움에 근거하여,이 연구는 임상 비교 연구를 수행하는 것을 목표로합니다.
폐쇄-루프 시스템의 단기 혈당 조절 효과와 입원 한 LADA 환자에서 종래의 인슐린 펌프와 CGM (Contronguous Plucose Monitoring)의 조합은 Lada 환자에서 이러한 방법의 임상 적용 값을 탐구하기 위해 평가 될 것이다.
또한이 연구는 Lada 환자에게보다 정확하고 개인화 된 혈당 관리 계획을 제공하는 것을 목표로합니다.
자가 면역 유형 1 당뇨병 (T1DM)의 천천히 점진적 하위 유형으로서 LADA 환자는 고전적인 T1DM 환자와 비교하여 병리학 적 특성, 임상 요구 및 치료 효과에 유의 한 차이가 있습니다.
그러나 그들은 또한 혈당 관리에 큰 도전에 직면합니다.
이 연구는이 분야의 격차를 메우기 위해 처음으로 LADA 환자, 특히 입원 환자 그룹에 중점을 둘 것입니다.
한편, 최첨단 폐쇄 루프 시스템 기술을 도입함으로써 LADA 환자의 임상 혈당 관리를위한 새로운 아이디어와 솔루션을 제공 할 것입니다.
폐 루프 시스템의 단기 혈당 조절 효과와 기존 인슐린 펌프 및 CGM의 조합에 대한 비교 분석을 통해이 연구는 LADA 환자에게보다 정확하고 개인화 된 치료 전략을 제공하고 당뇨병 치료 기술의 추가 개발을 촉진하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위 대조 시험을 통해 성인 (LADA)을 가진 입원 환자의 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템의 임상 효과와 전통적인 인슐린 펌프를 비교하는 것을 목표로합니다.
유사한 임상 시험의 설계를 언급하면, 본 연구의 각 그룹의 사례 수는 총 50 건의 경우 25 명으로 결정됩니다.
연구 대상은 2025 년 4 월부터 2027 년 4 월까지 Shanxi Bethune Hospital의 내분비학과에 입원 한 Lada 환자입니다.
연구 설계는 다음과 같습니다. 환자의 입원 후 24 시간부터 시작하여 각 후속 24 시간 기간 동안 각 후속 24 시간 기간은 기준선 데이터를 수집 한 후 무작위로 폐 루프 시스템 그룹과 대조군으로 나뉩니다.
폐쇄 루프 시스템 그룹은 연속 포도당 모니터링 (CGM)과 결합 된 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템을 사용하는 반면, 대조군은 CGM과 결합 된 기존 인슐린 펌프를 계속 사용합니다.
연구 기간 동안, 두 그룹 모두 지속적인 모니터링을위한 CGM 장치를 착용하고, 통계 분석 치료 중 및 후에 관련 임상 데이터가 수집되어 병원화 된 Lada 환자의 두 집중적 인 인슐린 치료 요법의 단기 혈당 조절 효과를 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shiwei Liu, Doctor's degree
- 전화번호: 0351-2170956 +86 13191072733
- 이메일: lswspring6@aliyun.com
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
-
연락하다:
- Li Chen, Master
- 전화번호: 0351-8379146 13603530358
- 이메일: chenli253@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 70 세 사이입니다.
"성인의 잠재적자가 면역 당뇨병 진단 및 치료에 대한 중국 전문가 합의 (2021 Edition)에서 Lada의 진단 기준을 충족하십시오.
- 당뇨병의 발병 연령은 18 세 이상입니다.
- 섬자가 항체 또는 섬자가 면역 T 세포에 양성.
- 당뇨병 진단 후 최소 6 개월 동안 인슐린 요법에 의존하지 마십시오.
- 환자는 인슐린 펌프와 CGM 장치를 올바르게 사용할 수 있으며 특정 학습 능력과 운영 능력을 가질 수 있습니다.
- 기준선 HBA1c> 7.0% 또는 HBA1c> 6.0% 저혈당증과 결합 된.
- 환자는 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 환자는 제 2 형 당뇨병 또는 특수 유형의 당뇨병으로 명확하게 진단되었습니다.
- 환자는 지난 1 개월 동안 당뇨병 성 케토 세시 증, 고혈당 고혈압 고종 혼수 상태 등과 같은 급성 당뇨병 합병증을 경험했습니다.
- 환자는 저혈당증 불내증의 심각한 증상이 있습니다.
- 환자는 발진 및 프루고와 같은 피부 질환 또는 비정상적인 응고 기능이 있습니다.
- 환자는 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군 등과 같은 포도당 대사 장애와 관련된 질병이 있습니다.
- 환자는 심각한 간, 신장, 위장관, 혈액 학적, 뇌, 순환계 질환 등을 동반합니다.
- 환자는 다른 심각한 만성 질환 (예 : 악성 종양, 말기 장기 장애 등)이 있습니다.
- 환자는 의식이나 정신 질환이 손상되었으며 자제력이 부족하며 명확하게 표현할 수 없습니다.
- 수유 여성, 임산부 또는 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
- 환자는 현재 스크리닝 전 1 개월 이내에 포도당 대사를 방해하는 글루코 코르티코이드 또는 기타 약물을 사용하거나 사용하고 있습니다.
- 환자는 임상 진단 및 치료 계획과 관련된 약물에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 현재 다른 폐쇄 루프 시스템을 사용하고 있습니다.
- 기존의 인슐린 펌프 처리에 적합하지 않은 사람들과 금기 사항이있는 사람들.
- 환자는 인슐린-알레르기 성분이있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 것으로 의심되며 접착제 테이프, 인슐린 펌프 또는 CGM 장치에 알레르기가 있습니다.
연구원이 환자가 임상 시험에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CGM 그룹이있는 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템
이 그룹은 매우 랩 리피 활동 인슐린 (Novo Nordisk, Denmark)과 함께 오픈 소스 하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템을 사용합니다.
일일 인슐린 요구는 체중 (0.3-0.6u/kg/day)에 따라 계산되고 시스템에 의해 조정됩니다.
의사는 간호사가 입력 한 볼 루스 지침을 제공합니다.
CGM 및 일일 손가락 찌르기는 모니터링 및 보정에 사용됩니다.
이 시스템은 저혈당증을 예측하고 예방하여 BG ≤ 4.4mmol/L 일 때 인슐린을 중단시킵니다.
BG <3.9mmol/L에 대한 경보 경보.
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하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템 그룹 : Novo Nordisk Ultra-Rapid-Acting 인슐린과 함께 오픈 소스 시스템을 사용합니다 (승인 : J20050097, 3 ML : 300 U).
0.3-0.6에서 계산 된 일일 인슐린 용량
무게에 기초한 u/(kg*d); 시스템 자동 조정 기초 속도.
의사는 AAPS 소프트웨어를 통해 간호사가 입력 한 Bolus 복용량을 처방합니다.
포도당 교정은 CGM + 4 일일 모세관 검사 (금식, 2 시간 사후)를 사용합니다.
AAPS는 저혈당 예측 중단 (포도당 ≤4.4 mmol/L, 회복시 재개하는 경우 기초를 일시 중지) 및 경보 (경보) (기초를 일시 중지).
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위약 비교기: CGM 그룹과 결합 된 종래의 인슐린 펌프
** 환자의 체중에 따르면, 총 일일 인슐린 요구 사항은 0.3-0.6 U/(kg · d)의 속도로 계산되고 환자의 특정 상태에 따라 사전 투여에 분포됩니다.
혈당은 매일 핑거 스틱 모세관 혈당 측정 (금식 혈당 및 아침 식사, 점심 및 저녁 식사 후 총 4 번의 측정을 위해 혈당 포도당)과 함께 연속 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 모니터링됩니다.
인슐린 복용량은 혈당이 목표 수준에 도달 할 때까지 환자의 혈당 수치에 따라 조정됩니다. **
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하이브리드 폐쇄 루프 인공 췌장 시스템 그룹 : Novo Nordisk Ultra-Rapid-Acting 인슐린과 함께 오픈 소스 시스템을 사용합니다 (승인 : J20050097, 3 ML : 300 U).
0.3-0.6에서 계산 된 일일 인슐린 용량
무게에 기초한 u/(kg*d); 시스템 자동 조정 기초 속도.
의사는 AAPS 소프트웨어를 통해 간호사가 입력 한 Bolus 복용량을 처방합니다.
포도당 교정은 CGM + 4 일일 모세관 검사 (금식, 2 시간 사후)를 사용합니다.
AAPS는 저혈당 예측 중단 (포도당 ≤4.4 mmol/L, 회복시 재개하는 경우 기초를 일시 중지) 및 경보 (경보) (기초를 일시 중지).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70% TIR을 달성하는 데 필요한 시간
기간: 2 년
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범위 (TIR)의 시간은 혈당 수준이 3.9 ~ 10.0 mmol/L의 목표 범위 내에있는 시간의 백분율을 나타냅니다.
계산 공식은 다음과 같습니다. tir = (목표 범위 내 / 총 시간) × 100%
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2 년
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5 일의 치료 후 TIR 성취율
기간: 5 일
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범위 (TIR)의 시간은 혈당 수준이 3.9 ~ 10.0 mmol/L의 목표 범위 내에있는 시간의 백분율을 나타냅니다.
계산 공식은 다음과 같습니다. tir = (목표 범위 내 / 총 시간) × 100%
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5 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절 속도
기간: 2 년
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혈당 목표 달성에 대한 기준은 다음과 같습니다. 금식 혈당은 4.0-7.0 mmol/L 내에서 제어되어야합니다.
집중 인슐린 요법 후 1 주일 이내에 혈당 표적 성취율은 통계적으로 분석됩니다.
계산 공식은 다음과 같습니다. 혈당 목표 달성 = (혈당 목표를 달성하는 환자 수 / 총 환자 수) × 100%
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2 년
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범위 아래의 시간 (TBR) 、 범위 위의 시간 (TAR)
기간: 2 년
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혈당 목표 범위 아래의 시간은 혈당이 3.9 mmol/L의 목표 범위보다 낮은 시간입니다. 계산 공식은 TBR = (혈당 <3.9 mmol / L의 목표 범위 / 총 시간) × 100%입니다. 혈당 목표 범위 위의 시간, 이는 혈당이 10.0 mmol/L의 표적 범위보다 높은 시간입니다. 계산 공식은 다음과 같습니다. tar = (혈당이 목표 범위에서 10.0 mmol / l의 시간) × 100%입니다. |
2 년
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저혈당 발생률
기간: 2 년
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저혈당증의 진단 기준은 3.0-3.9 mmol/L의 혈당 수준입니다.
두 그룹에서 치료 과정에서 저혈당 발병률이 계산되고 비교됩니다.
심한 저혈당증의 진단 기준은 혈당 수준 <3.0 mmol/L입니다.
두 그룹에서 치료 과정에서 심각한 저혈당 발병률이 계산되고 비교됩니다.
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2 년
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혈당의 사 분위 범위 (IQR)
기간: 2 년
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혈당 변동 범위의 25 번째 및 75 번째 백분위 수 값 (간 사 분위 범위, IQR).
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2 년
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평균 일일 인슐린 복용량
기간: 2 년
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계산 기간 동안 매일 각 주사의 특정 용량을 기록하십시오.
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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두 그룹 사이의 처리 과정에서 부작용 및 심각한 부작용의 발생률을 계산하고 비교하십시오.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YXLL-2025-082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터를 사용해야하는 경우 담당자에게 연락하여 관련 절차를 따라 데이터 공유를 달성하십시오.
허가없이 데이터를 직접 사용하지 마십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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