Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid lukket loop-system hos Lada-patienter: et randomiseret forsøg

22. april 2025 opdateret af: Shanxi Bethune Hospital

Anvendelse af et hybrid-lukket loop kunstigt bugspytkirtelsystem hos patienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (Lada): et åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg

Baseret på vanskelighederne med blodglukosekontrol blandt de latente autoimmune diabetes hos voksne (LADA) befolkning og manglerne fra tidligere undersøgelser, sigter denne forskning at gennemføre en klinisk komparativ undersøgelse. De kortvarige blodglukosekontroleffekter af det lukkede sløjfe-system og kombinationen af ​​en konventionel insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) hos indlagte LADA-patienter vil blive evalueret for at undersøge den kliniske anvendelse af disse metoder hos Lada-patienter. Desuden sigter denne undersøgelse at give en mere præcis og personlig blodsukkerhåndteringsplan for LADA -patienter. Som en langsomt progressiv undertype af autoimmun type 1 -diabetes mellitus (T1DM) har LadA -patienter signifikante forskelle i patologiske egenskaber, kliniske behov og behandlingseffekter sammenlignet med klassiske T1DM -patienter. De står dog også over for enorme udfordringer i blodsukkerstyring. Denne undersøgelse vil fokusere på Lada -patienter for første gang, især gruppen af ​​indlagte patienter, for at udfylde kløften på dette område. I mellemtiden ved at introducere den banebrydende lukket loop-systemteknologi vil det give nye ideer og løsninger til den kliniske blodsukkerhåndtering af Lada-patienter. Gennem en komparativ analyse af de kortvarige blodsukkerkontroleffekter af det lukkede sløjfe-system og kombinationen af ​​en konventionel insulinpumpe og CGM sigter denne undersøgelse at tilvejebringe mere præcise og personaliserede behandlingsstrategier for LADA-patienter og fremme den videre udvikling af diabetesbehandlingsteknologier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske effekter af et hybrid-lukket loop kunstigt bugspytkirtelsystem og en traditionel insulinpumpe hos indlagte patienter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) gennem en enkelt-center, åben mærket, randomiseret kontrolleret forsøg. Under henvisning til design af lignende kliniske forsøg bestemmes antallet af tilfælde i hver gruppe af denne undersøgelse at være 25 med i alt 50 tilfælde. Undersøgelsesemnerne er Lada -patienter, der er indlagt på Institut for Endokrinologi i Shanxi Bethune Hospital fra april 2025 til april 2027. Undersøgelsesdesignet er som følger: Fra den anden 24-timers periode efter patientens optagelse, med hver efterfølgende 24-timers periode som en overvågningsenhed, efter indsamling af baseline-data, er patienterne tilfældigt opdelt i to grupper: den lukkede sløjfe-systemgruppe og kontrolgruppen. Systemgruppen med lukket sløjfe bruger et hybrid-lukket loop kunstig pancreas-system kombineret med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), mens kontrolgruppen fortsætter med at bruge en traditionel insulinpumpe kombineret med CGM. Under undersøgelsen bærer begge grupper CGM-enheder til kontinuerlig overvågning, og relevante kliniske data indsamles under og efter behandlingen af ​​statistisk analyse for at sammenligne de kortvarige blodglukosekontroleffekter af de to intensive insulinbehandlingsregimer hos indlagte Lada-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shiwei Liu, Doctor's degree
  • Telefonnummer: 0351-2170956 +86 13191072733
  • E-mail: lswspring6@aliyun.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år gammel.

  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for Lada i "kinesisk ekspertkonsensus om diagnose og behandling af latent autoimmun diabetes hos voksne (2021 -udgave)":

    • Den begyndelsesalder for diabetes er ≥ 18 år gammel.
    • Positivt for aslet -autoantistoffer eller ø -autoimmunitet T -celler.
    • Stol ikke på insulinbehandling i mindst 6 måneder efter diagnosen diabetes.
  3. Patienter er i stand til korrekt at bruge insulinpumper og CGM -enheder og har en vis læringsevne og operationel evne.
  4. Baseline HBA1C> 7,0% eller HbA1C> 6,0% kombineret med hypoglykæmi.
  5. Patienter er enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er tydeligt diagnosticeret med type 2 -diabetes eller specielle typer diabetes.
  2. Patienten har oplevet akutte diabetiske komplikationer inden for den sidste 1 måned, såsom diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær koma osv.
  3. Patienten har alvorlige symptomer på hypoglykæmiintolerance.
  4. Patienten har hudsygdomme såsom udslæt og prurigo eller unormal koagulationsfunktion.
  5. Patienten har sygdomme relateret til nedsat glukosemetabolisme, såsom ukontrolleret hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme, Cushings syndrom osv.
  6. Patienten har komorbid alvorlig lever, nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, hjerne, kredsløbssystemer osv.
  7. Patienten har andre alvorlige kroniske sygdomme (såsom ondartede tumorer, organdvejl i slutstadiet osv.).
  8. Patienten har nedsat bevidsthed eller mental sygdom, mangler selvkontrol og kan ikke udtrykke klart.
  9. Lakterende kvinder, gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i prøveperioden.
  10. Patienten bruger i øjeblikket eller har brugt glukokortikoider eller andre lægemidler, der forstyrrer glukosemetabolismen inden for 1 måned før screening.
  11. Patienten er allergisk over for de medikamenter, der er involveret i den kliniske diagnose og behandlingsplan.
  12. Patienten bruger i øjeblikket andre lukkede loop-systemer.
  13. Mennesker, der ikke er egnede til konventionel insulinpumpebehandling og dem med kontraindikationer.
  14. Patienten er kendt eller mistænkt for at have en insulin-allergisk forfatning og er allergisk over for klæbende tape, insulinpumper eller CGM-enheder.

Andre situationer, hvor forskeren finder patienten uegnet til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid lukket loop kunstigt bugspytkirtelsystem med CGM-gruppe
Denne gruppe bruger et open source hybrid lukket loop kunstigt pancreas-system med ultra-rapid-fungerende insulin (Novo Nordisk, Danmark). Daglige insulinbehov beregnes baseret på vægt (0,3-0,6u/kg/dag) og justeres af systemet. Læger leverer bolusinstruktioner, der er indtastet af sygeplejersker. CGM & Daily Finger Pricks bruges til overvågning og kalibrering. Systemet forudsiger og forhindrer hypoglykæmi, stopper insulinet, når BG ≤ 4,4 mmol/L. En alarmalarmer for BG <3,9 mmol/l.
Andet: Hybrid Lukket loop Artificial Pancreas System
Hybrid lukket loop Artificial Pancreas System Group: Bruger et open source-system med Novo Nordisk Ultra-Rapid-Acting Insulin (godkendelse: J20050097, 3 ml: 300 U). Daglig insulindosis beregnet til 0,3-0,6 U/(kg*d) baseret på vægt; System Auto-justerer basalrate. Læger ordinerer bolusdoser, der er indtastet af sygeplejersker via AAPS -software. Glukosekorrektion bruger CGM + 4 daglige kapillærtest (faste, 2 timer efter måltidet). AAPS har hypoglykæmi forudsigelse suspenderer (pauser basal, hvis glukose ≤4,4 mmol/l, genoptages ved bedring) og alarmer (
Placebo komparator: Konventionel insulinpumpe kombineret med CGM -gruppe
** I henhold til patientens vægt beregnes det samlede daglige insulinbehov med en hastighed på 0,3 - 0,6 U/(kg · D) og distribueres til pre -måltidsadministrationer baseret på patientens specifikke tilstand. Blodglukose overvåges ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem i kombination med daglige fingerstikkapillærblodglukosemålinger (fastende blodsukker og blodsukker 2 timer efter morgenmad, frokost og middag til i alt 4 målinger). Insulindosering justeres i henhold til patientens blodsukkerniveau, indtil blodglukosen når målniveauet. **
Andet: Hybrid Lukket loop Artificial Pancreas System
Hybrid lukket loop Artificial Pancreas System Group: Bruger et open source-system med Novo Nordisk Ultra-Rapid-Acting Insulin (godkendelse: J20050097, 3 ml: 300 U). Daglig insulindosis beregnet til 0,3-0,6 U/(kg*d) baseret på vægt; System Auto-justerer basalrate. Læger ordinerer bolusdoser, der er indtastet af sygeplejersker via AAPS -software. Glukosekorrektion bruger CGM + 4 daglige kapillærtest (faste, 2 timer efter måltidet). AAPS har hypoglykæmi forudsigelse suspenderer (pauser basal, hvis glukose ≤4,4 mmol/l, genoptages ved bedring) og alarmer (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid krævet for at opnå 70% TIR
Tidsramme: 2 år
Tid inden for rækkevidde (TIR) ​​henviser til den procentdel af tid, at blodsukkerniveauet er inden for målområdet 3,9 til 10,0 mmol/l. Beregningsformlen er: TIR = (tid inden for målområdet / samlet tid) × 100%
2 år
TIR -præstationsgrad efter 5 dages behandling
Tidsramme: 5 dage
Tid inden for rækkevidde (TIR) ​​henviser til den procentdel af tid, at blodsukkerniveauet er inden for målområdet 3,9 til 10,0 mmol/l. Beregningsformlen er: TIR = (tid inden for målområdet / samlet tid) × 100%
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukosekontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
Kriterierne for præstation af blodsukker er som følger: Fastende blodsukker skal kontrolleres inden for 4,0 - 7,0 mmol/L, postprandial blodsukker inden for 5,0 - 10,0 mmol/L og blodsukker, før de går i seng inden for 4,4 - 7,8 mmol/l. Hastigheden af ​​blodsukkermålpræstation inden for 1 uge efter intensiv insulinbehandling vil blive statistisk analyseret. Beregningsformel
2 år
Tid under rækkevidde (TBR) 、 Tid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: 2 år

Tid under blodglukosemålområdet, som er procentdelen af ​​tid, som blodsukkeret er under målområdet på 3,9 mmol/L. Beregningsformlen er: TBR = (tid, hvor blodglukose <3,9 mmol / L i målområdet / samlet tid) × 100%.

Tid over blodglukosemålområdet, som er procentdelen af ​​tid, som blodsukkeret er over målområdet 10,0 mmol/l. Beregningsformlen er: TAR = (tid, hvor blodsukker> 10,0 mmol / L i målområdet / samlet tid) × 100%.
2 år
Hypoglykæmi -forekomst
Tidsramme: 2 år
Diagnostisk kriterium for hypoglykæmi er et blodsukkerniveau på 3,0 - 3,9 mmol/l. Hypoglykæmi -forekomsten under behandlingsprocessen i de to grupper tælles og sammenlignes. Diagnostisk kriterium for svær hypoglykæmi er et blodsukkerniveau <3,0 mmol/L. Den alvorlige hypoglykæmi -forekomst under behandlingsprocessen i de to grupper tælles og sammenlignes.
2 år
Inter-kvartil rækkevidde (IQR) af blodsukker
Tidsramme: 2 år
De 25. og 75. percentilværdier for blodglukosefluktuationsområdet (Inter - Quartile Range, IQR).
2 år
Gennemsnitlig daglig insulindosering
Tidsramme: 2 år
I løbet af beregningsperioden skal du registrere den specifikke dosis af hver injektion hver dag.
2 år
Bivirkning
Tidsramme: 2 år
Tæl og sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger under behandlingsprocessen mellem de to grupper.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanxi Bethune Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL-2025-082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis der er behov for at bruge data, bedes du kontakte den ansvarlige og følge de relevante procedurer for at opnå datadeling. Uden tilladelse skal du ikke bruge dataene direkte.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger