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CLDN18.2 양성 불가능한 국소 적으로 진행되지 않는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 (GEJ) 선종에서 일차 요법으로서의 QLS31905, QL2107 및 화학 요법의 조합

2025년 4월 23일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

CLDN18.2- 양성 불가능한 비수 소지 불가능한 지역적으로 진행되지 않은 미용 또는 전이성 위 또는 위 형성 접합부 (GEJ) 선종의 1 차 처리에서 QL2107 주사 및 Xelox 요법과 결합 된 주사를위한 QLS31905의 개방형, 다중 센터 2 상 임상 연구.

이것은 CLDN18.2- 양성의 1 차 치료에서 QL2107 주사 및 Xelox 요법과 결합 된 주사에 대한 내약성, 안전성, 효능, PK 프로파일 및 면역 원성을 평가하는 것을 목표로하는 오픈 라벨, Multicenter Phase II 상 임상 연구입니다. 국소 적으로 진행된 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 (GEJ) 선암종에 절제 할 수없는 절제 불가능한.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

QLS31905는 CD3 및 CLDN18.2를 표적으로하는 이중 특이 적 항체이다 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.가 독립적으로 개발했습니다.

QL2107은 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.가 개발 한 Pembrolizumab (Keytruda®)의 바이오시 밀러입니다.

이것은 CLDN18.2- 양성의 1 차 치료에서 QL2107 주사 및 Xelox 요법과 결합 된 주사에 대한 내약성, 안전성, 효능, PK 프로파일 및 면역 원성을 평가하는 것을 목표로하는 오픈 라벨, Multicenter Phase II 상 임상 연구입니다. 국소 적으로 진행된 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 (GEJ) 선암종에 절제 할 수없는 절제 불가능한.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 병리학 적 또는 세포 학적 검사에 의해 확인 된 국소 적으로 진행되지 않거나 전이성 위 또는 위식 주 교차점 (GEJ) 선암종이있는 대상;
  • RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, 표적 병변으로 지정된 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 갖는 대상. 방사선 요법 또는 기타 국소 치료를받은 병변이 이미징 PD를 입증하는 경우 측정 가능한 것으로 간주 될 수 있습니다.
  • 국부적으로 진행된 또는 전이성 위 또는 위식도 접합 (GEJ) 선암종에 대한 사전 전신 항 종양 치료는 없다.

제외 기준 :

  • QLS31905, QL2107 또는 기타 큰 분자 단백질 제제, 옥살리플라틴 주사 또는 카페 시타빈 정제 및 이들의 제제에 대한 심각한 또는 반복 된 알레르기, 편협, 또는 기타 큰 분자 단백질 제제에 대한 알려진 병력이있는 대상;
  • 피험자들은 첫 번째 용량 전 5 년 이내에 다른 두 번째 1 차 악성 종양을 가졌다;
  • 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈이있는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: QLS31905+ QL2107+ Xelox
QLS31905+ QL2107+ 옥살리플라틴+ capecitabine
의약품: 주입을위한 QLS31905
주입을위한 QLS31905
의약품: QL2107 주입
QL2107 주입
의약품: 옥살리플라틴 주사
옥살리플라틴 주사
의약품: Capecitabine 정제
Capecitabine 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 첫 번째 복용량 후 최대 42 일
용량 제한 독성, 용량 에스컬레이션 단계
첫 번째 복용량 후 최대 42 일
Mtd
기간: 첫 번째 복용량 후 최대 42 일
용량 에스컬레이션 단계의 경우 최대 내성 용량.
첫 번째 복용량 후 최대 42 일
ORR (객관적인 응답 속도)
기간: 약 24 개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가 한 전체 전체 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR)에 대한 최상의 전반적인 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 24 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 약 24개월
Cmax는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
약 24개월
말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 약 24개월
T1/2는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
약 24개월
항약물항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 약 24개월
면역원성은 ADA 양성인 참가자의 수로 측정됩니다.
약 24개월
AE (부작용)
기간: 약 24 개월
AES는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의학적으로 발생하지 않습니다.
약 24 개월
DOR (응답 기간)
기간: 약 24 개월
DOR은 첫 번째 응답 날짜 (CR/PR)부터 방사선 진보 질환 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다 (첫 번째 발생).
약 24 개월
PFS (진행없는 생존)
기간: 약 24 개월
PFS는 피험자의 첫 번째 용량에서 조사 제품의 첫 번째 용량에서 방사선 학적 진행성 질환 또는 사망의 첫 번째 이미징 확인으로의 기간으로 정의됩니다 (어느 쪽이든 먼저 발생하는지).
약 24 개월
OS (전체 생존)
기간: 약 24 개월
OS는 조사 제품의 첫 번째 용량부터 사망이 발생하는 시점까지의 지속 시간으로 정의됩니다.
약 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QLS31905-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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