Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie QLS31905, QL2107 i chemioterapii jako terapii pierwszej linii w CLDN18.2-dodatni nieuseksualne lokalnie zaawansowane lub przerzucone gruczolakorak żołądkowo-przełykowy (GEJ)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne QLS31905 z otwartą, wieloośrodkową, wieloośrodkową fazą II w połączeniu z QL2107 i schematem XELOX w leczeniu pierwszego rzutu CLDN18.2 niecentrwałego lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego żołądka lub żołądka (GEJ)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności, profilu PK i immunogenności QLS31905 w celu wstrzyknięcia w połączeniu z iniekcją QL2107 i schematem Xelox w pierwszym leczeniu CLDN18.2-PETIVIBITIVETIING Nieskładne lokalnie zaawansowane lub przerzucone gruczolakorak złącza żołądka lub przewodu (GEJ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

QLS31905 to przeciwciało bispecyficzne ukierunkowane na CD3 i CLDN18.2 Niezależnie opracowane przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL2107 jest biopodobnym pembrolizumabem (Keytruda®) opracowanym przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, skuteczności, profilu PK i immunogenności QLS31905 w celu wstrzyknięcia w połączeniu z iniekcją QL2107 i schematem Xelox w pierwszym leczeniu CLDN18.2-PETIVIBITIVETIING Nieskładne lokalnie zaawansowane lub przerzucone gruczolakorak złącza żołądka lub przewodu (GEJ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub przewodu (GEJ) potwierdzone badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
  • Osoby z co najmniej jedną mierzalną zmianą oznaczoną jako zmiana docelowa, oceniana przez badacza zgodnie z RECIST V1.1. Zmiany, które otrzymały radioterapię lub inne lokalne zabiegi, można uznać za wymierne, jeśli wykazują obrazowanie PD;
  • Brak wcześniejszych ogólnoustrojowych leczenia przeciwnowotworowego dla gruczolakoraka lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego żołądka lub przewodu (GEJ).

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby ze znaną historią ciężkiej lub powtarzającej się alergii, nietolerancji lub przeciwwskazań do QLS31905, QL2107 lub innych preparatów białkowych cząsteczek, a także iniekcji oksaliplatyny lub tabletek kapecytabiny i wszelkich komponentów w ich przygotowaniach;
  • Badani mieli inne drugie podstawowe nowotwory w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
  • Osoby z klinicznie znaczącym krwotokiem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QLS31905+ QL2107+ Xelox
QLS31905+ QL2107+ oksaliplatyna+ kapecytabina
Lek: QLS31905 do wstrzyknięcia
QLS31905 do wstrzyknięcia
Lek: QL2107 Wstrzyknięcie
QL2107 Wstrzyknięcie
Lek: Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Wstrzyknięcie oksaliplatyny
Lek: Tabletki kapecytabiny
Tabletki kapecytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dlt
Ramy czasowe: do 42 dni po pierwszej dawce
Toksyczność ograniczająca dawkę, dla etapu eskalacji dawki
do 42 dni po pierwszej dawce
Mtd
Ramy czasowe: do 42 dni po pierwszej dawce
Maksymalna tolerowana dawka, do etapu eskalacji dawki.
do 42 dni po pierwszej dawce
ORR (obiektywna wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź na całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono przez badacza na RECIST 1.1
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Cmax zostanie obliczone na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
Około 24 miesięcy
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
T1/2 zostanie wyliczony z zebranych próbek surowicy PK.
Około 24 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy mają wynik pozytywny na ADA.
Około 24 miesięcy
AE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
AES są jakimkolwiek niepowtarzalnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Około 24 miesięcy
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty postępującej choroby radiologicznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi)
Około 24 miesięcy
PFS (przetrwanie bez progresji)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego potwierdzenia obrazowania progresywnej choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi).
Około 24 miesięcy
OS (ogólne przeżycie)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki produktu badawczego do punktu czasowego, w którym śmierć nastąpi z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLS31905-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami