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비만 참가자에서 AZD4144의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하는 연구

2025년 10월 6일 업데이트: AstraZeneca

비만의 참가자에서 AZD4144의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기위한 I 상 1 단계, 무작위, 조사자 및 참가자 맹인, 위약 대조 연구 연구

이 연구의 목적은 반복되는 매일 경구 투여 량으로 투여 된 AZD4144의 안전성과 내약성 및 약력학 (PD)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 비만이있는 건강한 남성 및 여성 참가자에 대한 위약 대조, 병렬 그룹 및 단일 센터 연구이며, 알려진 죽상 동맥 경화성 심혈관 질환 (ASCVD), 만성 신장 질환 (CKD) 또는 제 2 형 당뇨병이 없다.

참가자는 AZD4144 또는 위약을 받기 위해 1 : 1의 비율로 무작위 배정됩니다.

이 연구는 다음과 같이 구성 될 것입니다.

  • 28 일의 선별 기간.
  • 치료 기간은 최대 28 일입니다.
  • 방문 빈도는 매주 최대 후속 방문이며 AZD4144의 최종 복용량 28 일 후 최종 후속 방문이 이어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준 :

  • 혈청 HSCRP> 리터당 2 밀리그램 (mg/L).
  • 모든 여성은 선별 방문 및 무작위 방문시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다 (방문 2).
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 수유되지 않아야하며, 이성애자 활동이 최종 후속 방문 후 3 개월까지 첫 번째 투여 시점부터 임신을 피하기 위해 승인 된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  • 체질량 지수 (BMI)는 (≥) 30보다 크거나 동일하며 미터당 45 킬로그램 (≤) 45 킬로그램 (kg/m^2)을 갖습니다.
  • 허리 대 고관절 비율은 남성의 경우 0.9 ≥0.9이고 여성 참가자의 경우 0.85 이상을 갖습니다.

주요 제외 기준 :

  • 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 임상 적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력이 있거나 연구에 참여할 수있는 결과 또는 참가자의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 심근 경색 병력 (MI), 관상 동맥 혈관 재생, 뇌졸중, 말초 동맥 질환에 대한 혈관 재생 또는 기타 기존 심혈관 (CV) 질환.
  • 당뇨병의 병력 (유형 1 및 유형 2) 또는 당화 헤모글로빈 (HBA1C) ≥6.5%.
  • 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 또는 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
  • 임상 적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상은 첫 번째 연구 중재의 첫 투여 후 4 주 이내에 외상.
  • 피부 장애, 병력 또는 임상 적으로 유의 한 알레르기/과민증의 지속적인 역사.
  • 무작위 화 60 일 전에 임상 적으로 유의 한 심각한 활성 및 만성 감염.
  • 1 차 면역 결핍 (선천성 또는 획득)의 알려진 병력 또는 감염에 걸리는 기본 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AZD4144
참가자는 28 일 동안 매일 금식 조건에서 단일 경구 복용량의 AZD4144를 받게됩니다.
의약품: AZD4144
AZD4144는 할당 된 팔에 따라 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 28 일 동안 매일 한 번 금식 조건에서 일치하는 위약을 AZD4144에 일치시키는 단일 경구 복용량을받습니다.
의약품: 위약
위약은 할당 된 팔에 따라 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 스크리닝 (-28 일 -2 일 -2 일)에서 최종 후속 조치 (56 일)
위약과 비교하여 AZD4144의 안전성 및 내약성이 평가 될 것이다.
스크리닝 (-28 일 -2 일 -2 일)에서 최종 후속 조치 (56 일)
전신 인터루킨 -6 (IL-6) 수준에서 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선에서 4 주까지
위약과 비교하여 순환 염증성 바이오 마커 IL-6에 대한 AZD4144의 효과가 평가 될 것이다.
기준선에서 4 주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전신 IL-18 수준에서 기준선으로부터의 상대적인 변화
기간: 기준선에서 4 주까지
순환 바이오 마커 IL-18에 대한 위약과 비교하여 AZD4144의 효과가 평가 될 것이다.
기준선에서 4 주까지
고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP) 수준에서 기준선에서 상대적 변화
기간: 기준선에서 4 주까지
순환 바이오 마커 HSCRP에 대한 위약과 비교하여 AZD4144의 효과가 평가 될 것이다.
기준선에서 4 주까지
AZD4144의 다음 용량이 투여되기 전에 가장 낮은 농도를 관찰했습니다.
기간: 1 일부터 28 일까지
비만이있는 참가자에서 AZD4144의 약동학 (PK)이 평가 될 것이다.
1 일부터 28 일까지
AZD4144의 최대 관찰 된 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일부터 28 일까지
비만이있는 참가자에서 AZD4144의 PK가 평가됩니다.
1 일부터 28 일까지
AZD4144의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 1 일부터 28 일까지
비만이있는 참가자에서 AZD4144의 PK가 평가됩니다.
1 일부터 28 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D9441C00004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.

IPD 공유 기간

Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다. 타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st의 공개 약정을 참조하십시오. /제출/공개.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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