비만 참가자에서 AZD4144의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하는 연구
2025년 10월 6일 업데이트: AstraZeneca
비만의 참가자에서 AZD4144의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기위한 I 상 1 단계, 무작위, 조사자 및 참가자 맹인, 위약 대조 연구 연구
이 연구의 목적은 반복되는 매일 경구 투여 량으로 투여 된 AZD4144의 안전성과 내약성 및 약력학 (PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비만이있는 건강한 남성 및 여성 참가자에 대한 위약 대조, 병렬 그룹 및 단일 센터 연구이며, 알려진 죽상 동맥 경화성 심혈관 질환 (ASCVD), 만성 신장 질환 (CKD) 또는 제 2 형 당뇨병이 없다.
참가자는 AZD4144 또는 위약을 받기 위해 1 : 1의 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 다음과 같이 구성 될 것입니다.
- 28 일의 선별 기간.
- 치료 기간은 최대 28 일입니다.
- 방문 빈도는 매주 최대 후속 방문이며 AZD4144의 최종 복용량 28 일 후 최종 후속 방문이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 혈청 HSCRP> 리터당 2 밀리그램 (mg/L).
- 모든 여성은 선별 방문 및 무작위 방문시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다 (방문 2).
- 가임 잠재력을 가진 여성은 수유되지 않아야하며, 이성애자 활동이 최종 후속 방문 후 3 개월까지 첫 번째 투여 시점부터 임신을 피하기 위해 승인 된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 체질량 지수 (BMI)는 (≥) 30보다 크거나 동일하며 미터당 45 킬로그램 (≤) 45 킬로그램 (kg/m^2)을 갖습니다.
- 허리 대 고관절 비율은 남성의 경우 0.9 ≥0.9이고 여성 참가자의 경우 0.85 이상을 갖습니다.
주요 제외 기준 :
- 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 임상 적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력이 있거나 연구에 참여할 수있는 결과 또는 참가자의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 심근 경색 병력 (MI), 관상 동맥 혈관 재생, 뇌졸중, 말초 동맥 질환에 대한 혈관 재생 또는 기타 기존 심혈관 (CV) 질환.
- 당뇨병의 병력 (유형 1 및 유형 2) 또는 당화 헤모글로빈 (HBA1C) ≥6.5%.
- 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 또는 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 임상 적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상은 첫 번째 연구 중재의 첫 투여 후 4 주 이내에 외상.
- 피부 장애, 병력 또는 임상 적으로 유의 한 알레르기/과민증의 지속적인 역사.
- 무작위 화 60 일 전에 임상 적으로 유의 한 심각한 활성 및 만성 감염.
- 1 차 면역 결핍 (선천성 또는 획득)의 알려진 병력 또는 감염에 걸리는 기본 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD4144
참가자는 28 일 동안 매일 금식 조건에서 단일 경구 복용량의 AZD4144를 받게됩니다.
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AZD4144는 할당 된 팔에 따라 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 28 일 동안 매일 한 번 금식 조건에서 일치하는 위약을 AZD4144에 일치시키는 단일 경구 복용량을받습니다.
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위약은 할당 된 팔에 따라 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 스크리닝 (-28 일 -2 일 -2 일)에서 최종 후속 조치 (56 일)
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위약과 비교하여 AZD4144의 안전성 및 내약성이 평가 될 것이다.
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스크리닝 (-28 일 -2 일 -2 일)에서 최종 후속 조치 (56 일)
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전신 인터루킨 -6 (IL-6) 수준에서 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선에서 4 주까지
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위약과 비교하여 순환 염증성 바이오 마커 IL-6에 대한 AZD4144의 효과가 평가 될 것이다.
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기준선에서 4 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 IL-18 수준에서 기준선으로부터의 상대적인 변화
기간: 기준선에서 4 주까지
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순환 바이오 마커 IL-18에 대한 위약과 비교하여 AZD4144의 효과가 평가 될 것이다.
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기준선에서 4 주까지
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고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP) 수준에서 기준선에서 상대적 변화
기간: 기준선에서 4 주까지
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순환 바이오 마커 HSCRP에 대한 위약과 비교하여 AZD4144의 효과가 평가 될 것이다.
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기준선에서 4 주까지
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AZD4144의 다음 용량이 투여되기 전에 가장 낮은 농도를 관찰했습니다.
기간: 1 일부터 28 일까지
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비만이있는 참가자에서 AZD4144의 약동학 (PK)이 평가 될 것이다.
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1 일부터 28 일까지
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AZD4144의 최대 관찰 된 약물 농도 (CMAX)
기간: 1 일부터 28 일까지
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비만이있는 참가자에서 AZD4144의 PK가 평가됩니다.
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1 일부터 28 일까지
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AZD4144의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 1 일부터 28 일까지
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비만이있는 참가자에서 AZD4144의 PK가 평가됩니다.
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1 일부터 28 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9441C00004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st의 공개 약정을 참조하십시오.
/제출/공개.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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