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Richards-Campbell 설문지의 프랑스어 번역의 유효성 및 신뢰성 (French-RCSQ)

2026년 6월 15일 업데이트: University Hospital, Rouen

중환자 실에서 수면을 평가하기위한 Richards-Campbell 설문지의 프랑스 번역의 유효성 및 신뢰성

수면 설문지 (영어로 된 소스 설문지에서 프랑스어로 번역)의 검증은 중환자 실에서 수면 품질을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 쉽게 관리되는 도구를 제공하여 수면 장애 및 기타 관련 합병증, 특히 통풍 적 사기 어려움의 위험에 처한 환자를 더 잘 식별 할 수있게 해줍니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

집중 치료의 수면 장애는 환경 성가신 (소음, 빛, 반복 중단), 치료 (진통, 진통, 기계적 환기) 및 급성 병리의 심각성과 같은 여러 가지 요인에 의해 영향을받습니다. 결과에는 면역 체계의 변화, 신경 정신병 장애 및 기능 회복 장애가 포함됩니다.

이러한 장애의 현재 관리는 다음과 같습니다.

  • 약리학 적 치료는 집중 치료에서 수면 품질에 대한 효능을 분명히 입증하지 못했습니다.
  • 환경 성가신 조절 (노이즈 감소, 광 노출 감소, 낮/야간주기를 존중)을 조절하는 중재는 제한된 효과를 보여주었습니다.
  • 사용 가능한 데이터에 따르면, 개별 장치 (아이 마스크, 귀마개)는 수면 아키텍처가 크게 향상되지 않았습니다.

이러한 맥락에서, Richards-Campbell 설문지 (RCSQ)는 집중 치료 환자의 수면을 주관적으로 평가하기위한 흥미로운 대안을 나타냅니다. 이 환자들을 위해 특별히 설계된이 설문지는 수면 장애에 대한 간단하고 빠른 평가를 제공합니다. RCSQ의 프랑스어 버전의 검증은 프랑스의 평가 관행을 표준화하고 집중 치료에서 수면 품질에 영향을 미치는 요인을 더 잘 이해해야합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
190

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • University Rouen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

RCSQ-F 설문지는 ISI 및 Epworth 설문지와 동시에 포함 및 비 침입 기준을 충족하고 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 한 ICU 환자에게 동시에 배포됩니다.

설문지는 첫 방문과 집중 치료에서 퇴원 당일에 두 차례 배포됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 24 시간 이상 집중 치료에 입원했습니다
  • 설문지를 이해하고 답변 할 수 있습니다
  • 리치몬드 진정 교반 척도 척도 점수가 ≥-2와 ≤ +1 사이의 미지 않은 (24 시간 동안 중단)
  • 프랑스어로 유창합니다
  • 연구 참여에 대한 구두 동의
  • 사회 보장 제도에 제휴 한 사람.

제외 기준 :

  • 환자 거절
  • 행정 또는 사법 결정 또는 보호 된 성인 주제에 의해 자유를 박탈당한 사람 (후견인 또는 큐레이터하에)
  • 어떤 이유로 든 환자 (시각적 문제, 정신과 또는인지 문제 등)를 읽고 이해하거나 답변 할 수 없습니다.
  • 연구에 이미 포함 된 환자 또는 수면을 평가하는 다른 연구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Richards-Campbell 설문지의 프랑스 번역 검증
기간: 포함 (v1, 1 일)을 방문하고 v2 (14 일)를 방문하십시오.
집중 치료 환자의 수면 품질 분석을위한 Richards-Campbell 설문지의 프랑스 번역의 내부 유효성 평가
포함 (v1, 1 일)을 방문하고 v2 (14 일)를 방문하십시오.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자와 간호사 간의 평가자 간 합의
기간: 포함 방문 (v1, 1 일)
환자와 간호사가 제공 한 점수 간의 평가자 간 합의 평가. 환자와 간호사 간의 판사 간 합의 (첫 번째 2 차 목표)는 환자 평가에 대한 누락 된 데이터 또는 V1 방문시 간호사 평가가없는 관찰에 대한 클래스 내 상관 계수 (단일 측정, 절대 계약, 양방향 무작위)에 의해 평가됩니다.
포함 방문 (v1, 1 일)
다른 설문지와 프랑스 RCSQ 결과의 수렴 유효성
기간: 포함 방문 (v1, 1 일)
프랑스 RCSQ 결과의 수렴 유효성을 Epworth 척도로 평가합니다. 이 수렴 유효성 (2 차 2 차 목표)은 V1 방문시 이러한 스케일에 대한 데이터가없는 관측치에 대해 Epworth와 함께 RCSQ-F의 전체 점수의 Pearson 상관 계수에 의해 평가됩니다.
포함 방문 (v1, 1 일)
다른 설문지와 프랑스 RCSQ 결과의 수렴 유효성
기간: 포함 방문 (v1, 1 일)
ISI 척도로 프랑스 RCSQ 결과의 수렴 유효성을 평가합니다. 이 수렴 유효성 (2 차 2 차 목표)은 V1 방문시 이러한 스케일에 대한 데이터가없는 관찰에 대한 ISI와 함께 RCSQ-F의 전체 점수의 Pearson 상관 계수에 의해 평가됩니다.
포함 방문 (v1, 1 일)
결과의 분기 유효성
기간: 포함 방문 (v1, 1 일)
프랑스 RCSQ와 HAD 스케일 사이의 상관 관계를 분석하여 결과의 ​​분기 유효성을 평가하십시오. 이 발산 유효성은 총 RCSQ-F와 HAD 스케일 사이의 Pearson 상관 계수를 계산하여 V1에서 평가 될 것입니다. 낮은 상관 계수 (반드시 0은 아님)가 바람직합니다. r <0.30 이상적입니다.
포함 방문 (v1, 1 일)
프랑스 RCSQ의 변화에 ​​대한 민감도
기간: V2 방문 (14 일)
RCSQ-F와 관련하여 V1에서 누락 된 데이터가 없거나 V2에서 누락 된 데이터가없는 피험자를 분석하여 프랑스 RCSQ의 변화에 ​​대한 민감도를 평가합니다. 변화에 대한 민감도는 표준화 된 수단의 차이 (즉, 즉 총 RCSQ-F의 V1)로 표준 편차로 나뉩니다. 각 RCSQ-F 항목의 변화에 ​​대한 민감도는 동일한 방식으로 분석됩니다. V1과 V2 사이의 항목의 변화의 상관 관계 행렬도 계산되므로 진화 경향의 일관성을 확인합니다.
V2 방문 (14 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Rouen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marie-Anne MM MELONE, Doctor, University Rouen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025/0017/OB
  • IDRCB : 2025-A00224-45 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제공된 데이터는 스폰서의 재산이 될 것이며 자체 연구 활동에만 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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