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일차 건강 관리 연락처를 통한 필수 아동 건강 및 영양 패키지의 일상적인 전달 최적화

2025년 4월 22일 업데이트: Daniel Lopez de Romana, Nutrition International
이 연구의 주요 목표는 케냐와 세네갈의 선택된 영역에서 비타민 A 보충 터치 포인트 (즉, 구현 모델)를 사용하여 5 세 미만의 어린이를위한 필수 건강 및 영양 서비스 패키지의 최적화가 비타민 A 보충 및 기타 아동 건강 및 영양 서비스의 적용 범위를 증가 시킬지 여부를 평가하는 것입니다. 또한이 연구는 구현 모델의 타당성과 적용 범위 결과의 동인을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경 : 국가는 지난 20 년 동안 5 번의 사망률 미만으로 아동 생존을 향상시키는 데 상당한 진전을 보였습니다. 이러한 진보에도 불구하고, 많은 국가들이 여전히 비타민 A 보충 (VAS), 성장 모니터링 및 홍보 (GMP), 면역 및 영양 실조의 조기 탐지를위한 정기적 인 영양 스크리닝을 포함한 여러 필수 아동 건강 및 영양 서비스의 범위에서 여전히 불평등을 경험합니다. 필수 아동 건강 및 영양 패키지 ( "필수 패키지")의 전달을 최적화하면이 문제를 해결할 수 있습니다.

목표 :이 연구의 주요 목표는 필수 패키지 ( "구현 모델"), VA의 적용 범위 및 예방 접종의 적용 범위 (홍역 예방 접종에 의해 측정 된)에 대한 건강 시스템을 최적화하는 효과를 평가하는 것입니다. 또한이 연구는 구현 모델의 타당성과 적용 범위 결과의 동인을 평가할 것입니다.

방법 : 대상 인구는 12-59 개월의 어린이와 케냐의 Kisii 카운티 및 세네갈의 Fatick 지역의 간병인이 될 것입니다. 이 연구는 두 개의 무기와 함께 효과 연구 구현 하이브리드 디자인을 사용할 것입니다. 1) 건강 시스템은 모든 일상적인 1 차 건강 관리 (PHC) 접촉 지점과 현재의 치료 표준 (중재) 및 현재 치료 표준 치료 (대조)를 사용하여 12-59 개월 연령의 모든 어린이에게 VA를 제공하도록 최적화됩니다. 이 연구는 18 개월 동안 수행 될 것입니다. 최적화 모델은 12 개월 동안 구현됩니다. 정량적 및 질적 데이터를 수집 할 기준선 및 엔드 라인 조사는 기준선 및 엔드 라인 조사에서 ARM 당 연구 참가자의 두 무기의 필수 아동 건강 및 영양 서비스의 적용 범위를 평가하고 구현 가능성을 평가하기 위해 수행됩니다. 구현 충실도는 연구팀이 건강 시설을 방문하여 월간 방문을 통해 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1928

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 세네갈
      • Dakar, 세네갈
        • 모병
        • Nutrition International - Senegal
        • 연락하다:
          • Mandana Arabi, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • Alison Greig
        • 연락하다:
          • Caitlin Gomez, M.S.
        • 연락하다:
          • Francis Ngure, Ph.D.
        • 연락하다:
          • Taylor Morrison, M.S.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Banda Ndiaye
        • 연락하다:
          • Daniel Lopez de Romana
        • 연락하다:
          • Marcel Yanga
        • 연락하다:
          • Balla Moussa Diedhiou
        • 연락하다:
          • Mamadou Diop
        • 연락하다:
          • Papa Birane Mbodji
        • 연락하다:
          • Assane Ndiaye
        • 연락하다:
          • Mbacke Sylla
  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • 모병
        • Nutrition International- Kenya
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elijah Mbiti, Ph.D.
        • 연락하다:
          • Daniel Lopez de Romana, Ph.D.
        • 연락하다:
          • Banda Ndiaye, DrPh
        • 연락하다:
          • Mandana Arabi, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • Alison Greig
        • 연락하다:
          • Caitlin Gomez, M.S.
        • 연락하다:
          • Francis Ngure, Ph.D.
        • 연락하다:
          • Taylor Morrison, M.S.
        • 연락하다:
          • Geoffrey Kinyua
        • 연락하다:
          • Richard Onkware
        • 연락하다:
          • Samuel Onguso

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 12-59 개월의 어린이 간병인
  • 의료 서비스 제공 업체

제외 기준 :

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭
중재 암은 최적화 된 아동 필수 건강 및 영양 서비스 패키지를받습니다.
다른: 아동 필수 건강 및 영양 서비스의 최적화 된 패키지
아동 필수 건강 및 영양 서비스의 최적화 된 패키지
다른: 제어
제어 암은 현재 건강 및 영양 서비스의 현재 표준 패키지를받습니다.
다른: 필수 아동 및 영양 서비스의 표준 패키지
필수 아동 및 영양 서비스의 표준 패키지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
나이에 적합한 VA를받은 어린이
기간: 등록에서 12 개월에 개입 종료까지
연령에 맞는 VA를받은 12-59 개월의 어린이의 비율
등록에서 12 개월에 개입 종료까지
홍역 백신으로 예방 접종을받는 어린이
기간: 등록에서 12 개월에 개입 종료까지
세네갈의 두 번째 복용량 (MR2)으로 예방 접종을받는 24-35 개월의 어린이의 케냐에서 1 회 복용량 (MR1)으로 예방 접종을받는 12-23 개월의 어린이의 비율
등록에서 12 개월에 개입 종료까지
주요 정보 인터뷰 및 포커스 그룹에서 평가 한 바와 같이 의료 서비스 제공 업체가 인식 한 새로운 모델의 구현 가능성
기간: 등록에서 12 개월에 개입 종료까지

의료 서비스 제공 업체가 인식 한 새로운 모델 구현 가능성은 주요 정보원 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 다음에 대한 문의를 통해 평가됩니다.

나. 구현 장벽 및 촉진자 II. 컨텍스트 및 자원 가용성 내에서 최적화 모델을 구현하는 실용성 iii. 모델 IV의 구현으로 인한 프로그램 중단. 최적화 된 모델의 모델 v. 지속 가능성을 구현하기위한 인프라가 필요합니다.

모든 질적 정보는 새로운 모델의 구현 가능성을 평가하기 위해 삼각 측량됩니다.
등록에서 12 개월에 개입 종료까지
새 모델 구현의 충실도
기간: 등록에서 12 개월에 개입 종료까지

구현의 충실도는 측정하여 평가됩니다.

나. 통합 마이크로 플랜을 준비하고 사용하는 건강 시설의 비율.

II. 지원 감독 방문의 비율은 통합 된 방식으로 수행됩니다.

III. 통합 방식으로 서비스를 제공하는 서비스 제공 지점의 비율

3 개의 매개 변수가 80%이상 점수를 받으면 충실도가 달성됩니다.
등록에서 12 개월에 개입 종료까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 및 홍역 백신의 공동 커버리지
기간: 등록에서 12 개월에 개입 종료까지
연령에 적합한 VA와 연령에 맞는 백신 (홍역 1로 측정 한대로)을 모두받은 12-23 개월의 어린이의 비율은 케냐에서 24-35 개월의 어린이의 비율로 연령에 적합한 VA와 연령에 맞는 백신 (홍역 2로 측정 한대로)
등록에서 12 개월에 개입 종료까지
지난 6 개월 동안 어린이들이 영양 실조를 선별했습니다
기간: 등록에서 12 개월에 개입 종료까지
지난 6 개월 동안 영양 실조를 선별 한 12-59 개월 어린이의 비율
등록에서 12 개월에 개입 종료까지
성장 모니터링 서비스를받은 어린이
기간: 등록에서 12 개월에 개입 종료까지
성장 모니터링 서비스를받은 12-59 개월 어린이의 비율
등록에서 12 개월에 개입 종료까지
연령에 맞는 예방 접종을받은 어린이
기간: 등록에서 12 개월에 개입 종료까지
EPI 일정에 따라 연령에 맞는 예방 접종을받은 12-59 개월의 어린이의 비율
등록에서 12 개월에 개입 종료까지
하나 이상의 서비스를받는보고를보고하는 간병인
기간: 등록에서 12 개월에 개입 종료까지
같은 방문 중에 필수 아동 건강 및 영양 패키지 내에서 다음 서비스 중 하나 이상을 받고 있다고보고 한 12-59 개월의 어린이 간병인의 비율
등록에서 12 개월에 개입 종료까지
서비스가 제공되는 방식에 만족하는 간병인
기간: 등록에서 12 개월에 개입 종료까지
간병인의 비율은 필수 아동 건강 및 영양 패키지 서비스가 자녀에게 전달되는 방식에 만족한다고 지적합니다.
등록에서 12 개월에 개입 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nutrition International

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cheikh Anta Diop University, Senegal
Kenya Ministry of Health
Senegal Ministry of Health
Henike Consultants

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mandana Arabi, M.D., Ph.D., Nutrition International
  • 수석 연구원: Elijah Mbiti, Ph.D., Nutrition International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Nutrition International

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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