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관절 성형술에서 주변 골절 배양을 조사합니다

2025년 12월 15일 업데이트: University of Chicago

고관절 및 무릎 관절 경과 환자에서 주변 골절 배양 배양 양성 조사

이 연구는 의사가 관절 대체 주위에 뼈가 부러진 환자의 감염을 진단하는 방법을 개선하는 것을 목표로합니다. 현재, 감염이있을시기를 결정하는 데 도움이되는 명확한 지침은 없어 치료 결정을 어렵게 만듭니다. 실험실 테스트를 통해 감염이 얼마나 자주 발견되는지 연구함으로써 감염을 예측하는 요인을 식별함으로써, 연구자들은 이러한 환자를 진단하고 치료하는 더 나은 방법을 만들기를 희망합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

프로토콜의 모든 단계는 병원의 정형 외과 관절 및 외상 외과 의사에 대한 표준 치료에 따라 완료됩니다. 포함 기준에 따라 확인 된 모든 환자는 수술 전 영상을 겪게됩니다. 현재의 치료 표준에 따라, 고관절 주위에 주변 골절 (PPF)이있는 환자는 고관절과 대퇴골의 X- 레이의 세 가지 뷰뿐만 아니라 골반의 전방 뷰도를 받게됩니다. 마찬가지로, 무릎 주위에 PPF가있는 환자는 무릎과 대퇴골을 포함하는 엑스레이를 겪게됩니다. 이 연구의 목적을 위해 고급 이미징 (컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상 등)은 얻을 수 없습니다.

수술 전 실험실 분석에는 염증 마커로서 C- 반응성 단백질 (CRP) 및 적혈구 침강 속도 (ESR)가 포함됩니다. 수술 중 활액 분석은 활액 백혈구 (WBC) 수 및 다형 핵 (PMN) 백분율을 사용하여 수행됩니다. 관련된 관절액 및 조직으로부터 3 개의 배양 물이 얻어지고, 호기성, 혐기성 박테리아 배양, 곰팡이 및 산-빠른 바실리 (AFB) 분석을 위해 14 일 동안 인큐베이션 될 것이다. 배양 물은 활액, 임플란트 대퇴골 문막/골막, 임플란트 경골 또는 비구막 활막/골막에서 수집됩니다. 이러한 실험실 테스트 및 문화는 외과 의사가 환자 치료를 위해 결정한 표준 프로토콜의 일부입니다.

긍정적 인 조직학 내 조직학에 대한 근골격계 감염 협회 (MSIS) 기준에 기초하여 냉동 섹션 분석을 사용하여 수행 될 것입니다. 이 슬라이드는 활막, 임플란트 대퇴골 문막/골막 및 임플란트 경골 또는 비구막 활막/골막으로부터 분리 될 것이다. 추가 문화는 외과 의사의 재량에 따라 발송 될 수 있지만 분석에는 포함되지 않습니다.

제도적 프로토콜에 따라, 수술 전 Cefazolin 및 Vancomycin은 정맥 내 투여되고 수술 전 24 시간 동안 계속 될 것이다. 반코마이신에 알레르기가있는 환자는 Daptomycin을 받고, 세 팔로 스포린을 포함한 베타-락탐 약물에 알레르기가있는 환자에게는 젠타 마이신이 제공됩니다. 관절 내 항생제는 일상적으로 투여되지 않습니다.

모든 문화는 결승까지 따라갈 것입니다. 문화가 긍정적이되면, 우리의 기관 전염병 (ID) 부서는 치료에 대한 추가 권장 사항과 고려를 위해 상담 할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 인구에는 18 세 이상의 모든 동의 환자가 포함되어 시카고 대학교 의료 센터에 주변 고관절 또는 무릎 골절이 있는데, 골절 또는 감염의 수술 관리가 필요합니다.

설명

포함 기준 :

  • 1 차 또는 개정 고관절 또는 무릎 관절 성형술 주위의 주변 골절이있는 성인 환자 (> 18 세)
  • 이러한 골절에 대한 수술 관리가 필요한 환자 (고정 또는 개정 관절 성형술)
  • 2 년 동안 시카고 대학교 의료 센터에 발표되는 환자 (2025 년 10 월 ~ 2027 년 10 월)

제외 기준 :

  • 주변 골절에 대한 비 수술 관리를받는 환자
  • 관련 관절의 과거 보철 관절 감염의 기록 또는보고 된 병력
  • 관련 관절에서 프리젠 테이션 당시 부비동 관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
주변 골절
이 그룹은 연구에 등록한 모든 환자가 될 것입니다. 모두 주변 고관절 또는 무릎 골절이 있습니다.
다른: 적용 가능한 관찰 연구
연구자들은 문화의 양성 속도와 문화에서 발견되는 유기체가 무엇인지를 찾고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
문화 양성 비율
기간: 14 일에 등록에서 치료 종료까지.
이 결과 측정은 인구 사이에서 유기체를 재배하는 배양의 비율입니다.
14 일에 등록에서 치료 종료까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 속도
기간: 수술 일부터 특정 참가자 수술 후 1 년까지.
수술 후 1 년 이내에 수술 관련 합병증을 가진 참가자 수.
수술 일부터 특정 참가자 수술 후 1 년까지.
문화 유기체
기간: 수술 날짜부터 수술 후 14 일까지.
문화에서 발견되는 유기체의 이름, 수 및 빈도.
수술 날짜부터 수술 후 14 일까지.
사용 된 처리
기간: 등록에서 수술 후 1 년까지.
배양에서 긍정적 인 것으로 밝혀진 유기체 치료에 사용되는 항생제 목록.
등록에서 수술 후 1 년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Chicago

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB25-0498

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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