PTSD 치료의 공유 의사 결정
군인을위한 환자 중심 PTSD 치료 프로그램 구현 및 평가
이 연구의 목적은 치료를 결정하는 데 사용될 때 공유 의사 결정이 치료 참여, 유지 및 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 치료를 원하는 현역 군인의 결과에 영향을 미치는 방법에 대해 배우는 것입니다.
서비스 회원과 치료사 간의 공유 의사 결정은 PTSD에 대한 3 가지 유형의 치료 중 1 개 중 1 개 유형 중 1 명과 일치하는 데 사용될 것입니다. (1) 장기 노출 (PE) 요법, (2)인지 처리 요법 (CPT) 또는 (3) 2 개의 다른 빈도 중 1 개 중 1 개 중 1 개 (1) 대량 (매일) 또는 (주간)에 대한 서면 노출 요법 (wET).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 환자 특성, 환자 치료 선호도, 치료 참여 및 치료 결과 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 이차적 인 목표는 환자를 PTSD에 대한 증거 기반인지 행동 치료와 일치시키는 공유 의사 결정의 영향을 평가하는 것입니다.
AIM 1 : 공유 의사 결정 전 중재 전파에 참여한 후 PTSD에 대한 증거 기반 치료에 참여하는 활동적인 근무 서비스 회원에 대한 환자 특성, 치료 선호도 및 치료 결과 사이의 관계를 조사하기 위해 부분 무작위 선호도 시험을 수행합니다.
연구 질문 1 : PTSD에 대한 증거 기반 치료를 시작하기 전에 공유 의사 결정 전 중재 전환에 참여하는 현역 서비스 회원의 PTSD 치료 시작 률 및 완료율은 얼마입니까?
연구 질문 2 : 환자 특성 (즉, 연령, 성별, 군사 급여 등급, 인종 민족 정체성, 배치 이력) 치료 유형, 세션 빈도 또는 치료 양식에 대한 환자 선호도를 예측합니까?
연구 질문 3 : 특정 치료 유형, 세션 빈도 또는 치료 양식에서 선호도의 강도는 PTSD 치료 개시, 치료 완료 또는 PTSD 증상 감소를 예측합니까?
AIM 2 : 공유 의사 결정이 PTSD 치료 완료 및 PTSD 증상 감소에 미치는 영향을 평가합니다.
가설 1 : 공유 의사 결정에 참여하는 환자
가설 2 : 공유 의사 결정에 참여하는 환자는 활동적인 근무원이있는 이전 PTSD RCT의 벤치 마크 결과와 비교하여 PTSD 증상이 전처리에서 더 큰 감소를 보여줄 것입니다. 치료 이익은 시간이 지남에 따라 사전 연구와 일치하여 유지 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Vanessa Jacoby, PhD
- 전화번호: 254-289-3468
- 이메일: jacobyv@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alan L Peterson, PhD
- 전화번호: 210-562-6700
- 이메일: petersona3@uthscsa.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, 미국, 76544
- 모병
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
연락하다:
- Marielsy Pimentel, PsyD
- 전화번호: 254-288-6474
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
연락하다:
- Vanessa Jacoby, PhD
- 전화번호: 254-289-3468
- 이메일: jacobyv@uthscsa.edu
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인 활동적인 군 복무원.
- 정신 장애 -5 (CAPS-5)의 진단 및 통계 매뉴얼을 위해 임상의 투여 PTSD 척도를 기반으로 PTSD의 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준 :
- 입원과 같은 즉각적인 개입이 필요한 급성 자살 또는 살인 성.
- 두부 손상 형태의 병력에 의해 평가 된 보통 ~ 중증 뇌 손상
- 알코올 사용 장애 식별 테스트를 사용하여 평가 된 심각한 알코올 소비 패턴 및 임상 적 판단에 의해 결정된 즉각적인 개입을 보증합니다.
- 임상 적 판단과 함께 Prodromal 설문지 및 기분 장애 설문지의 점수에 의해 결정된 적극적인 정신병 또는 조증을 경험합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 노출 (PE) 요법 대량
매일 치료 세션 월요일-금요일까지 최대 24 세션
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PE는 일반적으로 10 분의 90 분 세션으로 전달되는 PTSD에 대한인지 행동 치료법입니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 24 세션을 완료 할 수 있습니다.
정서적 처리 이론에 근거하여 PE는 외상 관련 사고, 행동 및 상황의 회피뿐만 아니라 외상의 결과로 배운 자신, 다른 사람 및 세상에 대한 도움이되지 않는 신념뿐만 아니라 외상 관련 회피를 다룹니다.
다른 이름들:
이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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실험적: 장기간 노출 (PE) 간격
최대 24 세션의 주간 치료 공식
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PE는 일반적으로 10 분의 90 분 세션으로 전달되는 PTSD에 대한인지 행동 치료법입니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 24 세션을 완료 할 수 있습니다.
정서적 처리 이론에 근거하여 PE는 외상 관련 사고, 행동 및 상황의 회피뿐만 아니라 외상의 결과로 배운 자신, 다른 사람 및 세상에 대한 도움이되지 않는 신념뿐만 아니라 외상 관련 회피를 다룹니다.
다른 이름들:
이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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실험적: 인지 처리 요법 (CPT)이 대량
매일 치료 세션 월요일-금요일까지 최대 24 세션
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이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
CPT는 12 세션,인지 행동 PTSD 치료로 일반적으로 60 분짜리 세션으로 제공되며 더 적은 수의 세션 또는 추가 세션을 포함하도록 개인화 할 수 있습니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 24 세션을 완료 할 수 있습니다.
CPT는인지 이론을 기반으로하며 외상 후 회복을 방해하는 것으로 외상 후에 발생할 수있는 도움이되지 않고 비현실적인 신념으로 인해 만성 분노, 죄책감, 수치심 및 외상 상기성을 피할 수 있습니다.
CPT 동안 환자는 PTSD 증상, 회복 및인지 이론, 외상 기반 생각과 감정 사이의 연결에 대해 배웁니다.
다른 이름들:
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실험적: 인지 처리 요법 (CPT) 간격
최대 24 세션의 주간 치료 공식
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이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
CPT는 12 세션,인지 행동 PTSD 치료로 일반적으로 60 분짜리 세션으로 제공되며 더 적은 수의 세션 또는 추가 세션을 포함하도록 개인화 할 수 있습니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 24 세션을 완료 할 수 있습니다.
CPT는인지 이론을 기반으로하며 외상 후 회복을 방해하는 것으로 외상 후에 발생할 수있는 도움이되지 않고 비현실적인 신념으로 인해 만성 분노, 죄책감, 수치심 및 외상 상기성을 피할 수 있습니다.
CPT 동안 환자는 PTSD 증상, 회복 및인지 이론, 외상 기반 생각과 감정 사이의 연결에 대해 배웁니다.
다른 이름들:
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실험적: 서면 노출 요법 (습식) 대량
매일 치료 세션 월요일-금요일까지 최대 24 세션
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이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
WET는 일반적으로 5 주간 50 분 세션으로 구성된 PTSD의인지 행동 요법입니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 7 개의 세션을 완료 할 수 있습니다.
습식은 멸종 및 정서적 처리 치료 모델을 기반으로합니다.
첫째, 환자는 PTSD와 PTSD 증상을 유지하는 데 피하는 역할에 대해 배웁니다.
다음으로, 환자는 30 분 동안 외상에 대해 글을 쓰도록 안내되며, 그 후 치료사는 환자와 간단히 체크인합니다.
이 절차는 다음 4 번의 세션을 위해, 외상에 대해 먼저 글을 쓸 수있는 지침과 외상의 결과와 환자의 삶의 현재 의미에 대해 글을 쓸 수있는 지침과 함께 이어집니다.
습한 목표는 환자가 사건을 감정적으로 처리하는 데 도움을주고 외상 관련 사고와 기억의 회피를 줄이며, 이는 시설이 회복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 서면 노출 요법 (습식) 간격
최대 24 세션의 주간 치료 공식
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이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
WET는 일반적으로 5 주간 50 분 세션으로 구성된 PTSD의인지 행동 요법입니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 7 개의 세션을 완료 할 수 있습니다.
습식은 멸종 및 정서적 처리 치료 모델을 기반으로합니다.
첫째, 환자는 PTSD와 PTSD 증상을 유지하는 데 피하는 역할에 대해 배웁니다.
다음으로, 환자는 30 분 동안 외상에 대해 글을 쓰도록 안내되며, 그 후 치료사는 환자와 간단히 체크인합니다.
이 절차는 다음 4 번의 세션을 위해, 외상에 대해 먼저 글을 쓸 수있는 지침과 외상의 결과와 환자의 삶의 현재 의미에 대해 글을 쓸 수있는 지침과 함께 이어집니다.
습한 목표는 환자가 사건을 감정적으로 처리하는 데 도움을주고 외상 관련 사고와 기억의 회피를 줄이며, 이는 시설이 회복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 완료
기간: 치료 세션 1 (약 2 주)의 기준선
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참가자의 비율 증거 기반 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 치료의 적어도 한 번 이상의 세션을 시작하고 완료합니다.
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치료 세션 1 (약 2 주)의 기준선
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모든 치료 세션의 완료
기간: 치료 후 기준선 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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모든 수동 프로토콜 세션 (예 : 10 개의 PE 세션, 12 CPT 세션 또는 5 개의 습식 세션) 또는 (2) 치료 목표를 달성했기 때문에 일찍 처리하는 참가자의 비율.
이는 PCL-5에서 10 점 감소를 달성하고 진단 컷오프 (PCL-5 점수 ≤ 30)와 치료 관련 목표를 달성했다는 데 동의하는 진단 컷오프 (PCL-5 점수 ≤ 30) 아래 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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치료 후 기준선 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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치료 유형에 대한 선호
기간: 전처리 공유 의사 결정 세션에서 측정
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0 = 선호도에서 10에서 10까지의 리 커트 척도로 측정 됨 = 매우 높은 선호도
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전처리 공유 의사 결정 세션에서 측정
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외상 후 스트레스 장애 점검표 (PCL-5)
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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PCL-5는 치수 감도로 선택된 20 개 항목 자체 보고서 측정이며, 더 높은 점수는 더 큰 PTSD 심각도를 반영합니다.
점수는 지난 달 "0 = 전혀 없음"에서 "4 = 극도로"증상에 의해 환자가 얼마나 귀찮게했는지에 근거합니다.
점수는 0-80에서 점수가 높고 PTSD가 더 심해집니다.
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기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리 사회적 기능의 간단한 재고
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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7- 항목 자체보고 도구 응답자의 7 가지 영역에서의 기능 수준 측정 : 낭만적 인 관계, 어린이와의 관계, 가족 관계, 우정 및 사교, 일, 훈련 및 교육 및 일상 생활 활동.
응답자는 각 지역에서 지난 30 일 동안 0 ( "전혀 아님")에서 6 ( "매우 많은") 범위의 7 점 척도로 문제가 발생한 정도를 나타냅니다.
점수는 0-42에서 더 높은 점수로 더 나은 수준의 정신 사회적 기능을 나타냅니다.
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기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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환자 건강 설문지 9 (PHQ-9)
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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우울증 및 우울 장애와 관련된 정서적 및 체세포 증상을 모두 평가하는 9 가지 항목; 이 9 가지 항목은 주요 우울 장애에 대한 진단 기준에 해당합니다.
응답자는 지난 2 주 동안 우울 증상으로 인해 귀찮은 빈도를 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일") 범위로 평가합니다.
모든 항목의 점수는 0-27 사이의 총 심각도 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
점수는 유의 한 우울 증상 (0-4), 가벼운 우울 증상 (5-9), 중간 정도의 우울 증상 (10-14), 중간 정도의 심한 우울 증상 (15-19) 및 심한 우울 증상 (> 19)을 반영하지 않습니다.
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기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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일반 불안 장애 7 (GAD-7)
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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이것은 참가자들에게 지난 2 주 동안 불안 증상에 의해 귀찮게 된 빈도를 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일") 범위의 척도로 평가하는 7 개 항목 측정입니다.
모든 품목의 점수는 합산되어 0-21 사이의 총 심각도 점수를 얻습니다.
점수는 유의 한 불안 증상 (0-4), 가벼운 불안 증상 (5-9), 중등도 불안 증상 (10-14) 및 심각한 불안 증상 (> 15)을 반영하지 않습니다.
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기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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우울 증상 지수 - 자살 하위 척도 (DSI -SS)
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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DSI-SS는 아이디어, 계획, 생각에 대한 인식 된 통제 및 지난 2 주 동안 발생하는 자살에 중점을 둔 자살 아이디어의 4 개 항목 자체보고 척도입니다.
각 항목의 점수는 0에서 3까지이며, 총 점수는 0-12에서 더 높은 점수로 더 높은 점수는 자살 생각의 심각성을 반영합니다.
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기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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외상 후 인식 인벤토리 (PTCI)
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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PTCI는 36 개 항목입니다 (7 점 척도로 평가됩니다. 1 = 완전히 동의하지 않고 7 = 전적으로 동의) 설문지는 PTSD가 어떻게 발전하고 유지되는지를 이해하기 위해 개인이 외상과 그 후유증을 어떻게 보는지 결정하기 위해 개발 된 설문지입니다. (점수 범위 5-35)). 항목 13, 32 및 34는 실험적이므로 하위 척도에 포함되지 않음) 각 하위 스케일 점수를 합산 한 다음 평균을 제공하기 위해 항목 수로 나눕니다. 3 개의 하위 척도 평균은 총 33-221 사이의 총 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 부정적인 조건의 승인이 더 높음을 나타냅니다. |
기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Jacoby, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 수석 연구원: Alan L Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, LoSavio ST, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Pruiksma KE, Blankenship A, Jacoby V, Peterson AL, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Variable-length Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in active duty military: Outcomes and predictors. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103846. doi: 10.1016/j.brat.2021.103846. Epub 2021 Mar 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001302
- HT9425-23-2-0016 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
- HT94252320018 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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