- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06953687
PTSD 치료의 공유 의사 결정
군인을위한 환자 중심 PTSD 치료 프로그램 구현 및 평가
이 연구의 목적은 치료를 결정하는 데 사용될 때 공유 의사 결정이 치료 참여, 유지 및 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 치료를 원하는 현역 군인의 결과에 영향을 미치는 방법에 대해 배우는 것입니다.
서비스 회원과 치료사 간의 공유 의사 결정은 PTSD에 대한 3 가지 유형의 치료 중 1 개 중 1 개 유형 중 1 명과 일치하는 데 사용될 것입니다. (1) 장기 노출 (PE) 요법, (2)인지 처리 요법 (CPT) 또는 (3) 2 개의 다른 빈도 중 1 개 중 1 개 중 1 개 (1) 대량 (매일) 또는 (주간)에 대한 서면 노출 요법 (wET).
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 환자 특성, 환자 치료 선호도, 치료 참여 및 치료 결과 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 이차적 인 목표는 환자를 PTSD에 대한 증거 기반인지 행동 치료와 일치시키는 공유 의사 결정의 영향을 평가하는 것입니다.
AIM 1 : 공유 의사 결정 전 중재 전파에 참여한 후 PTSD에 대한 증거 기반 치료에 참여하는 활동적인 근무 서비스 회원에 대한 환자 특성, 치료 선호도 및 치료 결과 사이의 관계를 조사하기 위해 부분 무작위 선호도 시험을 수행합니다.
연구 질문 1 : PTSD에 대한 증거 기반 치료를 시작하기 전에 공유 의사 결정 전 중재 전환에 참여하는 현역 서비스 회원의 PTSD 치료 시작 률 및 완료율은 얼마입니까?
연구 질문 2 : 환자 특성 (즉, 연령, 성별, 군사 급여 등급, 인종 민족 정체성, 배치 이력) 치료 유형, 세션 빈도 또는 치료 양식에 대한 환자 선호도를 예측합니까?
연구 질문 3 : 특정 치료 유형, 세션 빈도 또는 치료 양식에서 선호도의 강도는 PTSD 치료 개시, 치료 완료 또는 PTSD 증상 감소를 예측합니까?
AIM 2 : 공유 의사 결정이 PTSD 치료 완료 및 PTSD 증상 감소에 미치는 영향을 평가합니다.
가설 1 : 공유 의사 결정에 참여하는 환자
가설 2 : 공유 의사 결정에 참여하는 환자는 활동적인 근무원이있는 이전 PTSD RCT의 벤치 마크 결과와 비교하여 PTSD 증상이 전처리에서 더 큰 감소를 보여줄 것입니다. 치료 이익은 시간이 지남에 따라 사전 연구와 일치하여 유지 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vanessa Jacoby, PhD
- 전화번호: 254-289-3468
- 이메일: jacobyv@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alan L Peterson, PhD
- 전화번호: 210-562-6700
- 이메일: petersona3@uthscsa.edu
연구 장소
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-
Texas
-
Fort Cavazos, Texas, 미국, 76544
- 모병
- Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
-
연락하다:
- Rodney Merkley, PsyD
- 전화번호: 254-553-6854
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
연락하다:
- Vanessa Jacoby, PhD
- 전화번호: 254-289-3468
- 이메일: jacobyv@uthscsa.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인 활동적인 군 복무원.
- 정신 장애 -5 (CAPS-5)의 진단 및 통계 매뉴얼을 위해 임상의 투여 PTSD 척도를 기반으로 PTSD의 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준 :
- 입원과 같은 즉각적인 개입이 필요한 급성 자살 또는 살인 성.
- 두부 손상 형태의 병력에 의해 평가 된 보통 ~ 중증 뇌 손상
- 알코올 사용 장애 식별 테스트를 사용하여 평가 된 심각한 알코올 소비 패턴 및 임상 적 판단에 의해 결정된 즉각적인 개입을 보증합니다.
- 임상 적 판단과 함께 Prodromal 설문지 및 기분 장애 설문지의 점수에 의해 결정된 적극적인 정신병 또는 조증을 경험합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기간 노출 (PE) 요법 대량
매일 치료 세션 월요일-금요일까지 최대 24 세션
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PE는 일반적으로 10 분의 90 분 세션으로 전달되는 PTSD에 대한인지 행동 치료법입니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 24 세션을 완료 할 수 있습니다.
정서적 처리 이론에 근거하여 PE는 외상 관련 사고, 행동 및 상황의 회피뿐만 아니라 외상의 결과로 배운 자신, 다른 사람 및 세상에 대한 도움이되지 않는 신념뿐만 아니라 외상 관련 회피를 다룹니다.
다른 이름들:
이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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실험적: 장기간 노출 (PE) 간격
최대 24 세션의 주간 치료 공식
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PE는 일반적으로 10 분의 90 분 세션으로 전달되는 PTSD에 대한인지 행동 치료법입니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 24 세션을 완료 할 수 있습니다.
정서적 처리 이론에 근거하여 PE는 외상 관련 사고, 행동 및 상황의 회피뿐만 아니라 외상의 결과로 배운 자신, 다른 사람 및 세상에 대한 도움이되지 않는 신념뿐만 아니라 외상 관련 회피를 다룹니다.
다른 이름들:
이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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실험적: 인지 처리 요법 (CPT)이 대량
매일 치료 세션 월요일-금요일까지 최대 24 세션
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이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
CPT는 12 세션,인지 행동 PTSD 치료로 일반적으로 60 분짜리 세션으로 제공되며 더 적은 수의 세션 또는 추가 세션을 포함하도록 개인화 할 수 있습니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 24 세션을 완료 할 수 있습니다.
CPT는인지 이론을 기반으로하며 외상 후 회복을 방해하는 것으로 외상 후에 발생할 수있는 도움이되지 않고 비현실적인 신념으로 인해 만성 분노, 죄책감, 수치심 및 외상 상기성을 피할 수 있습니다.
CPT 동안 환자는 PTSD 증상, 회복 및인지 이론, 외상 기반 생각과 감정 사이의 연결에 대해 배웁니다.
다른 이름들:
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실험적: 인지 처리 요법 (CPT) 간격
최대 24 세션의 주간 치료 공식
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이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
CPT는 12 세션,인지 행동 PTSD 치료로 일반적으로 60 분짜리 세션으로 제공되며 더 적은 수의 세션 또는 추가 세션을 포함하도록 개인화 할 수 있습니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 24 세션을 완료 할 수 있습니다.
CPT는인지 이론을 기반으로하며 외상 후 회복을 방해하는 것으로 외상 후에 발생할 수있는 도움이되지 않고 비현실적인 신념으로 인해 만성 분노, 죄책감, 수치심 및 외상 상기성을 피할 수 있습니다.
CPT 동안 환자는 PTSD 증상, 회복 및인지 이론, 외상 기반 생각과 감정 사이의 연결에 대해 배웁니다.
다른 이름들:
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실험적: 서면 노출 요법 (습식) 대량
매일 치료 세션 월요일-금요일까지 최대 24 세션
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이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
WET는 일반적으로 5 주간 50 분 세션으로 구성된 PTSD의인지 행동 요법입니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 7 개의 세션을 완료 할 수 있습니다.
습식은 멸종 및 정서적 처리 치료 모델을 기반으로합니다.
첫째, 환자는 PTSD와 PTSD 증상을 유지하는 데 피하는 역할에 대해 배웁니다.
다음으로, 환자는 30 분 동안 외상에 대해 글을 쓰도록 안내되며, 그 후 치료사는 환자와 간단히 체크인합니다.
이 절차는 다음 4 번의 세션을 위해, 외상에 대해 먼저 글을 쓸 수있는 지침과 외상의 결과와 환자의 삶의 현재 의미에 대해 글을 쓸 수있는 지침과 함께 이어집니다.
습한 목표는 환자가 사건을 감정적으로 처리하는 데 도움을주고 외상 관련 사고와 기억의 회피를 줄이며, 이는 시설이 회복됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 서면 노출 요법 (습식) 간격
최대 24 세션의 주간 치료 공식
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이 연구는 공유 접근법을 사용하여 치료 계획 및 의사 결정을 용이하게합니다. 공유는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
WET는 일반적으로 5 주간 50 분 세션으로 구성된 PTSD의인지 행동 요법입니다.
가변 길이 접근법을 사용한 현재 연구의 경우 참가자는 최대 7 개의 세션을 완료 할 수 있습니다.
습식은 멸종 및 정서적 처리 치료 모델을 기반으로합니다.
첫째, 환자는 PTSD와 PTSD 증상을 유지하는 데 피하는 역할에 대해 배웁니다.
다음으로, 환자는 30 분 동안 외상에 대해 글을 쓰도록 안내되며, 그 후 치료사는 환자와 간단히 체크인합니다.
이 절차는 다음 4 번의 세션을 위해, 외상에 대해 먼저 글을 쓸 수있는 지침과 외상의 결과와 환자의 삶의 현재 의미에 대해 글을 쓸 수있는 지침과 함께 이어집니다.
습한 목표는 환자가 사건을 감정적으로 처리하는 데 도움을주고 외상 관련 사고와 기억의 회피를 줄이며, 이는 시설이 회복됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 완료
기간: 치료 세션 1 (약 2 주)의 기준선
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참가자의 비율 증거 기반 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 치료의 적어도 한 번 이상의 세션을 시작하고 완료합니다.
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치료 세션 1 (약 2 주)의 기준선
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모든 치료 세션의 완료
기간: 치료 후 기준선 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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모든 수동 프로토콜 세션 (예 : 10 개의 PE 세션, 12 CPT 세션 또는 5 개의 습식 세션) 또는 (2) 치료 목표를 달성했기 때문에 일찍 처리하는 참가자의 비율.
이는 PCL-5에서 10 점 감소를 달성하고 진단 컷오프 (PCL-5 점수 ≤ 30)와 치료 관련 목표를 달성했다는 데 동의하는 진단 컷오프 (PCL-5 점수 ≤ 30) 아래 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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치료 후 기준선 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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치료 유형에 대한 선호
기간: 전처리 공유 의사 결정 세션에서 측정
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0 = 선호도에서 10에서 10까지의 리 커트 척도로 측정 됨 = 매우 높은 선호도
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전처리 공유 의사 결정 세션에서 측정
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외상 후 스트레스 장애 점검표 (PCL-5)
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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PCL-5는 치수 감도로 선택된 20 개 항목 자체 보고서 측정이며, 더 높은 점수는 더 큰 PTSD 심각도를 반영합니다.
점수는 지난 달 "0 = 전혀 없음"에서 "4 = 극도로"증상에 의해 환자가 얼마나 귀찮게했는지에 근거합니다.
점수는 0-80에서 점수가 높고 PTSD가 더 심해집니다.
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기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리 사회적 기능의 간단한 재고
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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7- 항목 자체보고 도구 응답자의 7 가지 영역에서의 기능 수준 측정 : 낭만적 인 관계, 어린이와의 관계, 가족 관계, 우정 및 사교, 일, 훈련 및 교육 및 일상 생활 활동.
응답자는 각 지역에서 지난 30 일 동안 0 ( "전혀 아님")에서 6 ( "매우 많은") 범위의 7 점 척도로 문제가 발생한 정도를 나타냅니다.
점수는 0-42에서 더 높은 점수로 더 나은 수준의 정신 사회적 기능을 나타냅니다.
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기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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환자 건강 설문지 9 (PHQ-9)
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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우울증 및 우울 장애와 관련된 정서적 및 체세포 증상을 모두 평가하는 9 가지 항목; 이 9 가지 항목은 주요 우울 장애에 대한 진단 기준에 해당합니다.
응답자는 지난 2 주 동안 우울 증상으로 인해 귀찮은 빈도를 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일") 범위로 평가합니다.
모든 항목의 점수는 0-27 사이의 총 심각도 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
점수는 유의 한 우울 증상 (0-4), 가벼운 우울 증상 (5-9), 중간 정도의 우울 증상 (10-14), 중간 정도의 심한 우울 증상 (15-19) 및 심한 우울 증상 (> 19)을 반영하지 않습니다.
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기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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일반 불안 장애 7 (GAD-7)
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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이것은 참가자들에게 지난 2 주 동안 불안 증상에 의해 귀찮게 된 빈도를 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일") 범위의 척도로 평가하는 7 개 항목 측정입니다.
모든 품목의 점수는 합산되어 0-21 사이의 총 심각도 점수를 얻습니다.
점수는 유의 한 불안 증상 (0-4), 가벼운 불안 증상 (5-9), 중등도 불안 증상 (10-14) 및 심각한 불안 증상 (> 15)을 반영하지 않습니다.
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기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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우울 증상 지수 - 자살 하위 척도 (DSI -SS)
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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DSI-SS는 아이디어, 계획, 생각에 대한 인식 된 통제 및 지난 2 주 동안 발생하는 자살에 중점을 둔 자살 아이디어의 4 개 항목 자체보고 척도입니다.
각 항목의 점수는 0에서 3까지이며, 총 점수는 0-12에서 더 높은 점수로 더 높은 점수는 자살 생각의 심각성을 반영합니다.
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기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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외상 후 인식 인벤토리 (PTCI)
기간: 기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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PTCI는 36 개 항목입니다 (7 점 척도로 평가됩니다. 1 = 완전히 동의하지 않고 7 = 전적으로 동의) 설문지는 PTSD가 어떻게 발전하고 유지되는지를 이해하기 위해 개인이 외상과 그 후유증을 어떻게 보는지 결정하기 위해 개발 된 설문지입니다. (점수 범위 5-35)). 항목 13, 32 및 34는 실험적이므로 하위 척도에 포함되지 않음) 각 하위 스케일 점수를 합산 한 다음 평균을 제공하기 위해 항목 수로 나눕니다. 3 개의 하위 척도 평균은 총 33-221 사이의 총 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 부정적인 조건의 승인이 더 높음을 나타냅니다. |
기준 ~ 1 개월 후속 평가 (선택된 치료 및 진행 속도에 따라 2 개월에서 7 개월 사이)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Jacoby, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 수석 연구원: Alan L Peterson, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sloan DM, Marx BP, Resick PA, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Straud CL, Mintz J, Litz BT, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Written Exposure Therapy vs Cognitive Processing Therapy on Increasing Treatment Efficiency Among Military Service Members With Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2140911. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.40911.
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, LoSavio ST, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Pruiksma KE, Blankenship A, Jacoby V, Peterson AL, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Variable-length Cognitive Processing Therapy for posttraumatic stress disorder in active duty military: Outcomes and predictors. Behav Res Ther. 2021 Jun;141:103846. doi: 10.1016/j.brat.2021.103846. Epub 2021 Mar 25.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Rosenfield D, Yadin E, Yarvis JS, Mintz J, Young-McCaughan S, Borah EV, Dondanville KA, Fina BA, Hall-Clark BN, Lichner T, Litz BT, Roache J, Wright EC, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Effect of Prolonged Exposure Therapy Delivered Over 2 Weeks vs 8 Weeks vs Present-Centered Therapy on PTSD Symptom Severity in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jan 23;319(4):354-364. doi: 10.1001/jama.2017.21242.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001302
- HT9425-23-2-0016 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
- HT94252320018 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장기간 노출 요법에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병