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BI 764198의 3 가지 다른 제형이 신체에서 어떻게 채취되는지 테스트하고 이것이 음식에 의해 어떻게 영향을 받는지 테스트하는 건강한 사람들에 대한 연구

2026년 7월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 대상체에서 정제 제형에 대한 식량 효과의 조사를 포함하여 BI 764198의 3 가지 상이한 경구 제형의 상대적 생체 이용률 (개방형, 무작위, 4 방향 교차 시험)

이 시험은 BI 764198의 3 가지 다른 경구 제형의 상대적 생체 이용률과 이것이 음식에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach/Riss, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 신체 검사, 활력 징후 (BP), 맥박수 (PR)), 12- 리드 심전도 (ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력에 기초한 조사관의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 대상
  • 18 ~ 55 세 (포함)
  • 18.5 ~ 29.9 kg/m²의 체질량 지수 (BMI) (포함)
  • 국제 조화 협의회 - GCP (Good Clinical Practice) 및 재판 추가 포함 기준이 적용되기 전 국제 조화 협의회 - 좋은 임상 실습 (ICH -GCP) 및 지역 법률에 따라 서면 서면 사전 동의.

제외 기준 :

  • 건강 검진 (BP, PR 또는 ECG 포함)에서의 발견은 정상에서 벗어나 조사자와 임상 적으로 관련된 것으로 평가됩니다.
  • 90 ~ 140 mmhg 범위 외부의 수축기 혈압의 반복 측정, 50 ~ 90 mmhg 범위 외부의 이완기 혈압, 또는 45 ~ 90 bpm 범위를 벗어난 펄스 속도
  • 조사자가 임상 적 관련성이라고 생각하는 기준 범위 외부의 실험실 가치
  • 조사자가 임상 적으로 관련된 것으로 평가 된 수반되는 질병의 증거는 추가 배제 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료 순서 a
T1- 시험 처리 1 : BI 764198 공제 2 금식 상태 T2- 테스트 처리 2 : BI 764198 제제 2 고지방, 고 칼로리 아침 식사 T3- 테스트 처리 3 : BI 764198 제제 3 금식 상태에서 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에서 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여됩니다.
의약품: BI 764198, 제제 1
BI 764198, 제제 1
다른 이름들:
  • Apecotrep
의약품: BI 764198, 제제 2
BI 764198, 제제 2
다른 이름들:
  • Apecotrep
의약품: BI 764198, 제제 3
BI 764198, 제제 3
다른 이름들:
  • Apecotrep
실험적: 치료 시퀀스 b
T2- 시험 처리 2 : BI 764198 제제 2 고지방, 고 칼로리 아침 식사 T1- 테스트 처리 1 : BI 764198 공제 상태에서 대상체에 투여 된 대상체 R- 참조 처리 : BI 764198 제형 1- 고속 상태에서 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 대한 대상체에 투여 된 제제 1.
의약품: BI 764198, 제제 1
BI 764198, 제제 1
다른 이름들:
  • Apecotrep
의약품: BI 764198, 제제 2
BI 764198, 제제 2
다른 이름들:
  • Apecotrep
의약품: BI 764198, 제제 3
BI 764198, 제제 3
다른 이름들:
  • Apecotrep
실험적: 치료 순서 c
T3- 시험 치료 3 : BI 764198 공제 3 금식 상태 R- 참조 처리 : BI 764198 공식 1 금식 상태 T1- 시험 치료 1 : BI 764198 제형 2 금식 상태 T2에서 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 공식 2.
의약품: BI 764198, 제제 1
BI 764198, 제제 1
다른 이름들:
  • Apecotrep
의약품: BI 764198, 제제 2
BI 764198, 제제 2
다른 이름들:
  • Apecotrep
의약품: BI 764198, 제제 3
BI 764198, 제제 3
다른 이름들:
  • Apecotrep
실험적: 치료 순서 d
R 참조 처리 : BI 764198 공식 1 금식 상태 T3에서 대상체에 투여 된 제형 T3- 시험 처리 3 : BI 764198 공제 상태 T2 : BI 764198 제형 2 : BI 764198 제제 2 고속 고속, 고속 조식 T1- 테스트 치료 1 : BI 764198의 투여 후 대상체에 투여 된 제형 2 : BI 764198 제형 2.
의약품: BI 764198, 제제 1
BI 764198, 제제 1
다른 이름들:
  • Apecotrep
의약품: BI 764198, 제제 2
BI 764198, 제제 2
다른 이름들:
  • Apecotrep
의약품: BI 764198, 제제 3
BI 764198, 제제 3
다른 이름들:
  • Apecotrep

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 4일
최대 4일
0부터 마지막 ​​정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
최대 4일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
최대 4일
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석 물의 농도 시간 곡선에 따른 영역, 선량 정규화 (AUC0-TZ, NORM)
기간: 최대 4 일
최대 4 일
0 외삽에서 무한대로 정규화 된 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석 물의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-∞, Norm)
기간: 최대 4 일
최대 4 일
혈장에서 분석 물의 최대 측정 된 농도, 선량 정규화 (Cmax, Norm)
기간: 최대 4 일
최대 4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1434-0006
  • 2024-519615-34-00 (씨티스)
  • U1111-1316-1438 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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