BI 764198의 3 가지 다른 제형이 신체에서 어떻게 채취되는지 테스트하고 이것이 음식에 의해 어떻게 영향을 받는지 테스트하는 건강한 사람들에 대한 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 대상체에서 정제 제형에 대한 식량 효과의 조사를 포함하여 BI 764198의 3 가지 상이한 경구 제형의 상대적 생체 이용률 (개방형, 무작위, 4 방향 교차 시험)
이 시험은 BI 764198의 3 가지 다른 경구 제형의 상대적 생체 이용률과 이것이 음식에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사하는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach/Riss, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 신체 검사, 활력 징후 (BP), 맥박수 (PR)), 12- 리드 심전도 (ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력에 기초한 조사관의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 대상
- 18 ~ 55 세 (포함)
- 18.5 ~ 29.9 kg/m²의 체질량 지수 (BMI) (포함)
- 국제 조화 협의회 - GCP (Good Clinical Practice) 및 재판 추가 포함 기준이 적용되기 전 국제 조화 협의회 - 좋은 임상 실습 (ICH -GCP) 및 지역 법률에 따라 서면 서면 사전 동의.
제외 기준 :
- 건강 검진 (BP, PR 또는 ECG 포함)에서의 발견은 정상에서 벗어나 조사자와 임상 적으로 관련된 것으로 평가됩니다.
- 90 ~ 140 mmhg 범위 외부의 수축기 혈압의 반복 측정, 50 ~ 90 mmhg 범위 외부의 이완기 혈압, 또는 45 ~ 90 bpm 범위를 벗어난 펄스 속도
- 조사자가 임상 적 관련성이라고 생각하는 기준 범위 외부의 실험실 가치
- 조사자가 임상 적으로 관련된 것으로 평가 된 수반되는 질병의 증거는 추가 배제 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 a
T1- 시험 처리 1 : BI 764198 공제 2 금식 상태 T2- 테스트 처리 2 : BI 764198 제제 2 고지방, 고 칼로리 아침 식사 T3- 테스트 처리 3 : BI 764198 제제 3 금식 상태에서 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에서 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여됩니다.
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BI 764198, 제제 1
다른 이름들:
BI 764198, 제제 2
다른 이름들:
BI 764198, 제제 3
다른 이름들:
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실험적: 치료 시퀀스 b
T2- 시험 처리 2 : BI 764198 제제 2 고지방, 고 칼로리 아침 식사 T1- 테스트 처리 1 : BI 764198 공제 상태에서 대상체에 투여 된 대상체 R- 참조 처리 : BI 764198 제형 1- 고속 상태에서 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 대한 대상체에 투여 된 제제 1.
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BI 764198, 제제 1
다른 이름들:
BI 764198, 제제 2
다른 이름들:
BI 764198, 제제 3
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 c
T3- 시험 치료 3 : BI 764198 공제 3 금식 상태 R- 참조 처리 : BI 764198 공식 1 금식 상태 T1- 시험 치료 1 : BI 764198 제형 2 금식 상태 T2에서 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 대상체에 투여 된 공식 2.
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BI 764198, 제제 1
다른 이름들:
BI 764198, 제제 2
다른 이름들:
BI 764198, 제제 3
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 d
R 참조 처리 : BI 764198 공식 1 금식 상태 T3에서 대상체에 투여 된 제형 T3- 시험 처리 3 : BI 764198 공제 상태 T2 : BI 764198 제형 2 : BI 764198 제제 2 고속 고속, 고속 조식 T1- 테스트 치료 1 : BI 764198의 투여 후 대상체에 투여 된 제형 2 : BI 764198 제형 2.
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BI 764198, 제제 1
다른 이름들:
BI 764198, 제제 2
다른 이름들:
BI 764198, 제제 3
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
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최대 4일
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석 물의 농도 시간 곡선에 따른 영역, 선량 정규화 (AUC0-TZ, NORM)
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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0 외삽에서 무한대로 정규화 된 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 분석 물의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-∞, Norm)
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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혈장에서 분석 물의 최대 측정 된 농도, 선량 정규화 (Cmax, Norm)
기간: 최대 4 일
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최대 4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1434-0006
- 2024-519615-34-00 (씨티스)
- U1111-1316-1438 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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