혈전 환자를위한 새로운 양측 상지 훈련 장치의 유용성과 효과 : 예비 연구 (Synslai)
2025년 5월 1일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
배경 및 연구 목표 뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인으로 매년 수백만 명의 개인에게 영향을 미칩니다. 뇌졸중을 경험 한 후 많은 환자들이 상지에 도전하여 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 겪습니다. 이 연구는 뇌졸중 환자가 상지 기능을 향상시키는 데 홍보 환자 (신체의 한쪽의 약점)를 지원하도록 설계된 새로운 재활 장치를 평가하는 것을 목표로합니다. 목표는이 장치가 재활을위한 저렴하고 접근 가능한 옵션을 제공 하면서이 장치가 효과적으로 복구를 지원할 수 있는지 확인하는 것입니다.
누가 참여할 수 있습니까? 이 연구는성에 관계없이 18 세에서 70 세 사이의 성인에게 열려 있습니다. 참여하려면 개인에게는 Hemiplegic Stroke의 확인 된 진단이 있어야하므로 신체의 한쪽에서 약점을 경험해야합니다. 참가자는 지난 12 개월 안에 뇌졸중을 가져야했으며 간단한 명령을 따를 수 있어야합니다. 인지 장애가있는 사람, 다른 신경계 장애, 상지에 영향을 미치는 특정 정형 외과 조건 또는 활성 피부 문제는 적합하지 않습니다.
연구에는 무엇을 포함합니까? 이 연구의 참가자는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 한 그룹은 새로운 재활 장치를 사용하고 다른 그룹은 기존의 직업 치료를받습니다. 두 그룹 모두 상지 기능의 개선을 측정하기 위해 중재 전후에 평가를받습니다. 이 장치는 운동 회복을 육성하는 데 필수적인 운동을 장려하는 반면, 기존의 치료는 전통적인 재활 방법에 중점을 둡니다. 참가자는 확립 된 평가 도구를 통해 상지 기능을 평가하여 진행 상황을 측정 할 것입니다.
참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? 이 연구에 참여함으로써 개인은 상지 기능의 개선을 경험하여 독립성을 높이고 삶의 질이 향상 될 수 있습니다. 또한 참가자들은 미래의 뇌졸중 환자를위한 재활 전략을 개선 할 수있는 귀중한 연구에 기여할 것입니다. 재활 장치는 안전하도록 설계되었지만 일부 개인은 운동에서 온화한 불편 함이나 피로를 경험할 수 있습니다. 그러나 심각한 부작용은 드 rare니다. 참가자들은 연구팀과의 우려에 대해 논의 할 것을 권장합니다.
연구는 어디에서 왔습니까? 이 연구는 대만의 New Taipei Municipal Tucheng Hospital, 특히 훈련 된 의료 전문가가 연구 과정을 감독하는 재활 병동에서 수행되고 있습니다.
연구는 언제 시작되며 얼마나 오래 달릴 것으로 예상됩니까? 이 연구는 2023 년 9 월에 시작되었으며 2024 년 11 월까지 계속 될 것으로 예상됩니다. 이 타임 라인을 사용하면 참가자를 모집하고 철저한 데이터 수집이 장치의 효과를 평가할 수 있습니다.
누가 연구에 자금을 지원하고 있습니까? 이 연구에는 외부 자금이 없으며 관련된 연구원들에 의해 독립적으로 수행되고 있습니다. 참가자 간호 및 장치 사용을 포함한 연구와 관련된 모든 비용은 수행 기관의 자원에 의해 적용됩니다.
주요 연락처는 누구입니까?
이 연구에 대한 자세한 내용은 다음과 같이 문의하십시오.
Kuo-Cheng, Liu 직위 : 연구 코디네이터 이메일 주소 : monhh159@gmail.com
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 지난 12 개월 이내에 시작된 이미징으로 확인 된 뇌졸중 진단
- 18 세에서 70 세 사이
- 안정적인 생리 학적 및 신경 학적 상태 (72 시간 이상 동안 신경 학적 악화 및 안정적인 활력 징후 없음; 합병증이 해결되거나 의학적으로 관리됨)
- 적어도 2 단계 명령을 따르는 적절한인지 기능
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공하려는 의지
- 일방적 인 상지 (UE) hemlegia
- 근위 UE 모터 기능에 대한 Brunnstrom Stage> I
- UE 근육 톤 <3 수정 된 Ashworth 스케일
제외 기준 :
- 인지 장애
- 다른 신경계 장애
- UE에 영향을 미치는 정형 외과 조건
- 활성 또는 비 치유 피부과 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어 그룹
중재에는 30 분의 UE 기능 훈련과 1 시간의 기존 직업 치료가 포함됩니다.
|
UE 기능 훈련은 영향을받는 팔에 중점을 두어 푸시 풀 상자 (서 있거나 앉은), 교대 푸시 풀 상자 및 핸드 크랭크 운동과 같은 운동을 통합합니다.
기존의 직업 치료
|
|
실험적: 실험 그룹
중재는 30 분의 새로운 UE 재활 장치 훈련과 1 시간의 기존 직업 치료로 구성됩니다.
|
기존의 직업 치료
새로운 UE 재활 장치 훈련에는 단일 관절 운동 및 듀얼 조인트 운동이 포함되며, 각각 세트 당 20 회 반복 된 총 5 개의 세트에 대해 세트간에 30 초의 휴식 간격을 갖는 총 5 세트가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지에 대한 Fugl-Meyer 평가
기간: 결과 측정은 3 단계에서 수행되었다 : 개입 전후 (최종 세션 직후) 개입.
|
이 평가는 파트 A (근위 상지, 팔꿈치 및 팔뚝), 파트 B (손목), 파트 C (핸드) 및 파트 D (조정 및 속도)의 4 가지 특정 영역에서 모터 복구를 포착합니다.
전체 스케일의 범위는 0에서 66이며 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
결과 측정은 3 단계에서 수행되었다 : 개입 전후 (최종 세션 직후) 개입.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Brunnstrom 단계
기간: 결과 측정은 3 단계에서 수행되었다 : 개입 전후 (최종 세션 직후) 개입.
|
Brunnstrom Scale은 스트로크 후 모터 복구를 Flaccid 마비 (1 단계)에서 거의 정상적인 자발적 제어 (단계 VI)에 이르기까지 6 단계로 분류하고, 더 높은 단계는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
결과 측정은 3 단계에서 수행되었다 : 개입 전후 (최종 세션 직후) 개입.
|
|
수정 된 Ashworth 스케일
기간: 결과 측정은 전, 5 차 훈련 세션 후 및 (최종 세션 직후) 개입 후 세 단계에서 수행되었습니다.
|
이 척도는 0에서 4 (톤 증가)에서 4 (굴곡 또는 확장의 강성)로 수동 운동에 대한 저항을 정량화함으로써 근육 경련의 심각성을 평가하고 HIGER 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
결과 측정은 전, 5 차 훈련 세션 후 및 (최종 세션 직후) 개입 후 세 단계에서 수행되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202301097A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석 된 데이터 세트는 요청에 따라 이용 가능했습니다.
- 연락처 이름 및 이메일 주소 : Dr. Kuo-Cheng Liu, 이메일 : monhh159@gmail.com
- 데이터 유형 공유 : 인구 통계, 평가, 중재를 포함한 개별 참가자 데이터 (IPD).
- 가용성 : 데이터 세트는 연구 결과를 발표 한 후 요청시 제공됩니다.
- 액세스 기준 : 연구원은 의도 한 분석에 대한 간략한 설명을 제공하여 데이터를 요청할 수 있으며, 이는 뇌졸중 재활 연구 목표와 일치해야합니다.
- 참가자의 동의 : 사전 동의가 얻어졌습니다.
- 익명화 의견 : 데이터는 참가자 신원을 보호하기 위해 익명화됩니다.
- 윤리적 또는 법적 제한 : 윤리적 지침 및 IRB 요구 사항에 따라 데이터 공유 프로세스를 안내합니다.
- 기타 의견 : 참가자의 동의는 학업 및 적절한 데이터 사용을 지정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .