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스마트 무릎 임플란트에 대한 환자 만족도 조사

2025년 12월 15일 업데이트: University of Chicago

무릎 관절 성형술 회복에 대한 원격 치료 모니터링의 영향 평가

이 연구의 주요 목표는 원격 모니터링을 통해 추적 된 바와 같이 환자의 이웃 (ADI 지역 부족 지수, ADI)과 무릎 교체 수술 후 회복 사이에 이용 가능한 사회적 및 경제적 자원이 있는지 확인하는 것입니다. 2 차 목표는 원격 치료 모니터링 (RTM) 장치에 의해 측정 된 수술 후 환자의 자체보고 된 통증 및 기능 점수가 실제 신체 개선과 관련이 있는지 알아내는 것입니다. 또한,이 연구는 RTM이 수술 후 첫 90 일 이내에 수술 후 클리닉 방문의 수를 줄일 수 있는지, 환자 만족도 및 환자보고 결과 측정 (PROM)을 유지할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 무릎 관절 성형술 (TKA) 후 무릎 기능을 예측하고 측정하는 것은 수십 년 동안 정형 외과 수술 분야에서 논쟁의 주제였습니다. TKA 이후의 초기 회복 기간은 기능적 모션 및 이동성을 달성하기위한 중요한 시간입니다. 이러한 이유로, 환자는 전통적으로 평가를위한 수술 후 기간 동안 정기적으로 검사됩니다. 조기 회복 중에 목표를 충족시키지 않는 환자의 경우, 마취 (MUA)의 조작과 같은 중재 또는 물리 치료 프로토콜에 대한 수정이 결과를 향상시킬 수 있습니다. 스마트 무릎 임플란트를 사용한 원격 치료 모니터링 (RTM)은 환자에 대한 편의성을 높이고 외래 자원을 과도하게 부담하지 않고 수술 후 후속 조치를 향상시키는 수단으로 제안되었습니다. 이 스마트 무릎 임플란트는 모션 범위 (ROM), 스텝 카운트 및 케이던스를 포함한 객관적인 복구 데이터를 수집하고 이러한 메트릭스를 모바일 애플리케이션으로 보내 환자와 실무자가 의료 공간 밖에서 진행 상황을 추적 할 수 있습니다. 이 연구는 수술 후 환자보고 된 결과와 RTM 환자와 현재의 치료 표준 환자 사이의 여러 시계에서 만족도를 비교하는 것을 목표로합니다.

수술 후 가정 환경에서 환자의 기능적 회복에 대한 통찰력은 정형 외과 의사가 회복에 대한 사회적 결정 요인 (SDOH)의 영향을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 의료 분야에서 인기있는 SDOH를 정량화하는 방법 중 하나는 ADI (Area Deprivation Index)입니다. ADI는 위스콘신 대학교 (University of Wisconsin-Madison)에서 개발했으며 환자 주소를 사용하여 인근 자원 (소득, 교육, 고용 및 주택 품질 포함)에 대한 백분위 수에 대한 정보를 표시하여 의료 접근성을 정량화합니다. 일부 연구에 따르면 ADI가 높을수록 의학적 합병증, 비 퇴원, 체류 기간 및 90 일 응급실 방문을 예측할 수는 있지만,이 메트릭은 수술 후 재 입원률, 재수술 률 또는 동의 범위 (ROM)와 관련이 있다는 증거가 낮지 않습니다.

따라서이 연구의 주요 목표는 ADI에 의해 측정 된 가정 환경을 기반으로 환자가 이용할 수있는 SDOH 자원 사이에 상관 관계가 있고 TKA 이후에 기능적 결과를 원격으로 모니터링하는 경우 묘사하는 것입니다. 2 차 목표는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에 의해 측정 된 환자가보고 된 통증 및 기능 점수가 관절 대체 (Koos, Jr.)에 의해 측정되는지 여부를 결정하는 것입니다. 3 차 목표는 수술 및 수술 후 회복에 대한 환자 만족이 RTM 환자와 표준 무릎 교체 환자의 비교를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 일방적 1 차 또는 수정을받는 환자는 스마트 무릎 임플란트 또는 표준 관리를 통해 총 무릎 관절 성형술

제외 기준 :

  • 이 연구에서 무릎 교체 전후 90 일 이내에 반대쪽 무릎 교체 또는 반대쪽 또는 일방적 인 고관절 교체를받는 환자
  • 수술 후 체중 감량 제한 또는 신체적 분열이있는 환자, 일상적인 물리 치료 참여를 금지하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트 무릎 임플란트
이 그룹은 관절 성형술 중에 스마트 무릎 임플란트를 받고 모바일 애플리케이션을 통해 스마트 메트릭에 따라 진행 상황을 추적 할 수 있으며 그렇지 않으면 다른 ARM과 동일한 표준 관리를 가질 것입니다.
2021 년에 총 무릎 관절 성형술 (TKA)이 출시 된 후 원격 치료 모니터링 (RTM)을위한 최초의 '스마트'무릎 임플란트가 객관적인 복구 데이터의 중요한 발전이 발생했습니다. 임플란트에는 TKA에 대한 보철물과 줄기가 모두 포함되어 있으며, 후자는 다음과 같은 메트릭을 기록합니다. 단계 수, 거리 이동, 경골 범위 (ROM), 기능성 ROM, 평균 보행 속도, 보폭 및 케이던스. 임플란트는 녹음을 모바일 플랫폼으로 보냅니다. 또한, 전체 사용자 집단의 환자를 수집하고 분석하고 수술 이후 환자 연령, 성별 및 시간에 따라 각 지표에 대해 백분위 수를 생성합니다. 이러한 "회복 곡선"은 실무자와 환자가 회복 진행 상황을 평가하고 그에 따라 치료 계획을 조정할 수있는보다 객관적인 데이터를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 페르소나 IQ
간섭 없음: 치료 무릎 관절 성형술
이 팔에는 표준 무릎 관절 성형술을받는 환자가 포함되며 외과 의사와 표준 후속 조치를 취할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과와 만족
기간: 등록에서 관절 성형술 후 1 년까지
양 팔의 환자는 주관적인 통증과 기능에 대한 조사와 무릎 관절 성형술 준비, 수술 및 회복에 대한 주관적인 만족도에 대한 조사를 완료 할 것입니다. 연구자들은 실험 그룹과 표준 관리 그룹 간의 이러한 설문 조사를 선택 시점에서 비교할 것입니다.
등록에서 관절 성형술 후 1 년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면적 박탈 지수 상관 관계
기간: 최대 1 년
조사관은 ADI (Area Deprivation Index) 점수를 계산하기 위해 환자 이웃 위치를 포함하는 환자 기록을 후 향적으로 수집 할 것입니다. 이 환자들은이 연구가 승인되기 전에 스마트 무릎 임플란트를받은 환자가 될 것이며, 연구자들은 스마트 무릎 임플란트 회복 곡선 백분위 수와 스마트 무릎 임플란트를받는 환자의 면적 박탈 지수 사이의 상관 관계를 평가할 것입니다. 높은 면적 박탈 지수는 더 사회 경제적으로 박탈 된 것을 의미하며 규모는 0에서 100으로 점수가 매겨집니다.
최대 1 년
공동 교체 (Koos, Jr.) 및 스마트 무릎 임플란트 회복 곡선 백분위 수에 대한 무릎 부상과 골관절염 결과 결과 점수 사이의 상관 관계
기간: 등록에서 관절 성형술 후 1 년까지
연구자들은 스마트 무릎 임플란트를 받고 그들 사이의 상관 점수를 계산하는 환자의 관절 교체 (Koos, Jr.) 및 스마트 무릎 임플란트 회복 곡선 백분위 수에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수를 징수 할 것입니다. Koos, jr. 0에서 100까지 점수를 매기고 점수가 높으면 무릎 기능이 향상됩니다.
등록에서 관절 성형술 후 1 년까지
무릎 관절 성형술 후 합병증
기간: 등록에서 관절 성형술 후 1 년까지
연구자들은 보조 보행 장치, 개정 관절 성형술, 마취 하의 조작 및 스마트 무릎 임플란트를받는 환자와 표준 조작 관절 관절 성형술을받는 환자 간의 주변 관절 감염이 필요한 환자의 비율을 기록 할 것입니다.
등록에서 관절 성형술 후 1 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB25-0508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .