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Untersuchung der Patientenzufriedenheit mit intelligenten Knieimplantaten

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Bewertung der Auswirkungen der Fernüberwachung der Fernentherapie auf die Erholung der Kniearthroplastik

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen den sozialen und der wirtschaftlichen Ressourcen in der Nachbarschaft eines Patienten (gemessen durch den Gebietsentzug, ADI) und deren Erholung nach Knieersatzoperation besteht, wie durch Fernüberwachung verfolgt. Ein sekundäres Ziel ist es, herauszufinden, ob die selbst gemeldeten Schmerz- und Funktionswertungen der Patienten mit ihrer tatsächlichen körperlichen Verbesserung nach der Operation verbunden sind, gemessen durch ein RTM-Gerät (Remote Therapeutic Monitoring). Darüber hinaus untersucht diese Studie, ob RTM die Anzahl der postoperativen Klinikbesuche innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation verringern und gleichzeitig die Zufriedenheit der Patienten und die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Vorhersage und Messung der Kniefunktion nach der gesamten Kniearthroplastik (TKA) ist seit Jahrzehnten ein Thema der Debatte auf dem Gebiet der orthopädischen Operation. Die frühe Erholungsperiode nach TKA ist eine kritische Zeit, um den funktionellen Bewegungs- und Mobilitätsbereich zu erreichen. Aus diesem Grund werden Patienten traditionell in regelmäßigen Abständen während der postoperativen Zeit zur Bewertung untersucht. Bei Patienten, die während der frühen Genesung keine Ziele erreichen, können Interventionen wie Manipulation unter Anästhesie (MUA) oder Modifikationen zu Physiotherapieprotokollen die Ergebnisse verbessern. Remote Therapeutic Monitoring (RTM) unter Verwendung von intelligenten Knieimplantaten wurde vorgeschlagen, um die postoperative Follow-up mit zunehmender Bequemlichkeit für Patienten und ohne Überstürmungsressourcen zu verbessern. Diese Smart-Knie-Implantate sammeln objektive Wiederherstellungsdaten, einschließlich Bewegungsbereich (ROM), Stufenzahl und Trittfrequenz, und senden diese Metriken an eine mobile Anwendung, damit Patienten und ihre Praktiker ihren Fortschritt außerhalb des medizinischen Raums verfolgen können. Diese Studie zielt darauf ab, die postoperativen von Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Zufriedenheit bei mehreren Zeitpunkten zwischen Patienten mit RTM und Patienten mit dem aktuellen Standard-Pflege zu vergleichen.

Einblick in die funktionelle Genesung des Patienten in ihrer postoperativen Heimumgebung kann orthopädische Chirurgen helfen, die Auswirkungen der sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) auf die Genesung besser zu verstehen. Eine der Methoden zur Quantifizierung von SDOH, die im Bereich des Gesundheitswesens beliebt waren, ist der ADI -Entzivationsindex (ADI). ADI wurde von der University of Wisconsin-Madison entwickelt und verwendet Patientenadressen, um prozentilbasierte Informationen über Nachbarschaftsressourcen (einschließlich Einkommen, Bildung, Beschäftigung und Wohnqualität) anzuzeigen und die Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung zu quantifizieren. Einige Studien haben ergeben, dass zwar höhere ADI medizinische Komplikationen, Nicht-Haus-Entladung, Aufenthaltsdauer und 90-Tage-Besuche in der Notaufnahme vorhersagen können.

Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, zu beschreiben, wenn die SDOH -Ressourcen, die auf ihrer heimischen Umgebung gemessen, gemessen von ADI zur Verfügung stehen, und die Funktionsergebnisse nach TKA aus der Ferne überwacht. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob von Patienten mit Schmerz und Funktionswerten von Patienten gemessen wird, die durch Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis-Score für den Gelenkersatz (KOOS, jr.) Mit der remote überwachten funktionellen Verbesserung nach TKA korrelieren. Das tertiäre Ziel ist es zu bestimmen, wie die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation und der postoperativen Genesung zwischen Patienten mit RTM und Patienten mit Standard -Knie -Ersatzvergleichsfaktoren vergleicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten, die eine einseitige Primär- oder Revisions-Totalknie-Arthroplastik mit dem Smart Knie-Implantat oder dem Standard-Pflege

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor oder nach dem Knieersatz in dieser Studie einen kontralateralen Knieersatz oder einen kontralateralen oder einseitigen Hüftersatz erhalten
  • Patienten mit postoperativen Gewichtsbeschränkungen oder physischer Dekonditionierung, die die Beteiligung der routinemäßigen Physiotherapie verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Smart Knieimplantat
Diese Gruppe erhält das Smart-Knie-Implantat während ihrer Arthroprothetik und kann ihre Fortschritte gemäß den intelligenten Metriken durch eine mobile Anwendung verfolgen und ansonsten den gleichen Standard für die Pflege haben wie der andere Arm.
Gerät: Smart Knieimplantat
Ein wichtiger Fortschritt der Objektivwiederherstellungsdaten trat auf, als das erste „intelligente“ Knie -Implantat für die Fernüberwachung (RTM) nach der gesamten Knieendoplastik (TKA) im Jahr 2021 freigelassen wurde. Das Implantat umfasst sowohl eine Prothese für TKA als auch einen STEM, von denen letztere die folgenden Metriken aufzeichnet: Schrittzahl, Strecke, Bewegungsbereich (ROM), funktionales ROM, durchschnittliche Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge und Trittfrequenz. Das Implantat sendet die Aufzeichnungen an eine mobile Plattform. Darüber hinaus sammelt und analysiert es den Patienten in der gesamten Nutzerpopulation und schafft Perzentile für jede Metrik, basierend auf dem Alter, Geschlecht und der Zeit seit der Operation. Diese "Wiederherstellungskurven" liefern objektivere Daten für Praktiker und Patienten, um den Fortschritt der Genesung zu bewerten und ihre Pflegepläne entsprechend anzupassen.
Andere Namen:
  • Persona IQ
Kein Eingriff: Kniearthroplastik Standard für Pflege
Dieser Arm umfasst Patienten, die die Knie-Arthroplastik Standard für die Pflege erhalten und mit ihren Chirurgen eine Standard-Follow-up haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten gemeldete Ergebnisse und Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Arthroplastik
Die Patienten in beiden Armen werden Umfragen zu ihren subjektiven Schmerzen und Funktionen sowie ihrer subjektiven Zufriedenheit mit der Herstellung der Kniearthroplastik, der Operation und der Erholung durchführen. Die Ermittler werden diese Umfragen zwischen der Versuchsgruppe und der STANDAG-STOR-Gruppe zu ausgewählten Zeitpunkten vergleichen.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Arthroplastik

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Flächenentzugs -Index mit der Wiederherstellung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Ermittler sammeln retrospektiv Patientenakten, die Standorte der Patienten in der Nachbarschaft umfassen, um einen ADI -Score (Flory Deprivation Index) (ADI) zu berechnen. Diese Patienten werden diejenigen sein, die das Smart -Knie -Implantat vor dieser Studie erhalten haben, und die Forscher werden die Korrelation zwischen Perzentilen für intelligente Knie -Implantate implantieren, und den Index der Flächenentzug bei Patienten, die das Smart Knie -Implantat erhalten. Ein Index mit hohem Flächenentzug bedeutet sozioökonomisch benachteiligter, und die Skala wird von 0 auf 100 bewertet.
bis zu 1 Jahr
Korrelation zwischen Knieverletzung und Arthrose -Ergebnisbewertung für Gelenkersatz (Koos, jr.) Und Smart Knie Implantat Recovery -Kurve Perzentile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Arthroplastik
Die Ermittler werden die Knieverletzung und die Arthrose -Ergebnis -Score für den Gelenkersatz (Koos, Jr.) Und Smart Knie -Implantat -Recovery -Kurven -Perzentile für die Patienten, die intelligente Knieimplantate erhalten, sammeln und die Korrelationswerte zwischen ihnen berechnen. Die Koos, jr. wird von 0 auf 100 bewertet und eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Kniefunktion.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Arthroplastik
Komplikationen nach Knieendoprothetik
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Arthroplastik
Die Ermittler werden die Rate der Patienten erfassen, die assistive Wandergeräte, Revisionsarthroplastik, Manipulation unter Anästhesie und die Raten der periprothetischen Gelenkinfektion zwischen Patienten, die intelligente Knieimplantate und die Standard-Sorge-Gelenk-Arthroplastik erhalten, erfordern.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Arthroplastik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB25-0508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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