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평평하거나 거꾸로 된 젖꼭지를 가진 어머니를위한 개발 된 장치의 효과

2025년 5월 11일 업데이트: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

젖꼭지 길이, 모유 수유 및 수유에 대한 평평하거나 거꾸로 된 젖꼭지를 위해 개발 된 장치의 효과 : 무작위 대조 연구

모유만으로도 처음 6 개월 동안 아기가 필요한 모든 요소를 ​​만날 수 있습니다. 그러나 우유 부전, 과잉 덕트, 막힘 된 우유 덕트, engorgement, 유방염, 고통, 부상/금이 간 젖꼭지, 평평하거나 반전 된 젖꼭지에 대한 우려를 포함하여 일부 문제로 인해 모유가 취해지는 것을 방지합니다.

평평하거나 거꾸로 젖꼭지를 가진 어머니에게는 젖꼭지 전망이 충분하지 않기 때문에 아기는 가슴에 걸리는 데 어려움이 있으며 모유 수유에 어려움이 있다고보고되었습니다. 또한 젖꼭지가 7mm보다 짧은 어머니는 더 많은 지원이 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 평평하거나 반전 된 젖꼭지 문제를 해결하기 위해 많은 중재가 권장됩니다.

우리의 연구에서, 평평하거나 거꾸로 된 젖꼭지를 위해 개발 된 장치는 연구원들이 사용했습니다. 평평하거나 거꾸로 된 젖꼭지를 위해 개발 된이 장치는 경험과 문학을 바탕으로 연구원들이 개발했습니다. 이 연구는 이미 젖꼭지 길이, 유방 및 모유 수유 기간에 대한 아기의 부착, "Latch 모유 수유 평가 도구"점수 및 처음 6 개월 동안의 독점 모유 수유 시간 동안 출산하고있는 어머니를위한 평평한 젖꼭지를 위해 개발 된 장치의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 연구의 가설은 다음과 같습니다. (H1) : 중재에서 어머니의 젖꼭지 길이는 더 길다. (H2) : 중재의 아기는 유방에 부착 시간이 짧아집니다. (H3) : 중재 그룹의 아기는 모유 수유가 더 길어집니다. (H4) : 중재 그룹의 래치 모유 수유 진단 및 평가 점수가 더 높습니다. (H5) : 중재 gorup의 아기는 독점적 인 모유 수유 시간이 더 길다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 제어 실험 설계를 사용하여 평평하거나 반전 된 젖꼭지를 가진 어머니를 위해 개발 된 평평하거나 반전 된 젖꼭지를 위해 개발 된 장치의 효과를 평가했습니다.

이 연구는 젖꼭지 길이, 모유 수유 기간, 독점 모유 수유 기간 및 래치 모유 수유 진단 및 평가 척도에 대한 인젝터 방법과 평평한 젖꼭지 장치의 효과를 비교했습니다.

이 연구는 XXXXX University 병원, 산부인과 클리닉에서 수행되었습니다. 이 연구의 인구는 2020 년 11 월에서 2021 년 11 월 사이에 출산 한 700 명의 원시 어머니로 구성되었습니다. 포함 기준은 어머니가 18 세 이상이고, 정상 또는 제왕 절개 전달을했으며, 복잡하지 않은 임신이나 출생의 병력이 있었으며 젖꼭지 길이는 7 밀리미터 이하였습니다. 조산 및 여러 출생 어머니, 선천성 기형이있는 아기, 건강 문제가있는 여성과 아기는 연구에서 제외되었습니다.

G*파워 프로그램을 사용하여 필요한 샘플 크기를 결정했습니다. 전력 분석은 모유 수유 지원 프로그램이 구현 된 연구 결과를 사용하여 Lacth 점수로 평가했습니다 (실험 : 8.91 ± .98 및 제어 : 7.78 ± 1.3) 효과 크기는 .98입니다. 이 연구에서는 동일한 효과 수준 (.98 큰 효과)에서 변화를 일으키는 것을 목표로했으며 5% 알파 마진 오류 (양방향) 및 90%로 이루어진 샘플 계산에 그룹당 29 명의 어머니와 아기가 있어야한다고 계산되었습니다. 그러나 데이터 수집 중 손실 가능성을 고려할 때 각 그룹에 대해 20% 더 많은 계산 될 때 총 72 명 (그룹당 36 명) 어머니와 아기를 포함하기로 결정했습니다. 후속 조치 동안, Interventio와 Injector 그룹의 4 명의 어머니가 인터뷰에 참여하지 않은 것에 대해 제외되었고 중재 그룹의 한 아기는 사망했습니다. 따라서 31 개입 gorup과 32 인젝터 그룹 어머니와 아기가 연구를 완료했습니다. 참가자는 완전 무작위 화와 동등한 것으로 간주되는 URN 방법을 사용하여 무작위로 선택되었습니다. 어머니가 선택 기준을 충족했을 때, 임의의 간호사가 그녀를 그룹에 할당했습니다.

연구 측정

정보 및 후속 조치 양식 :이 양식에는 어머니 연령, 교육 수준, 직업, 가족 소득 및 유형, 임신, 신생아의 성별, 출생 체중 및 높이 및 APGAR 평가 점수와 같은 정보가 포함되었습니다. 양식은 또한 기록에 사용되었습니다 : 젖꼭지 크기, 아기가 유방에 부착 된 시간 및 모유 수유 기간. 어머니의 젖꼭지 길이를 측정했습니다. 연구원들은 10 밀리 리터 인젝터에서 Ajutage를 자르고 컷에 밀리미터 투명한 접착제 규칙을 붙였습니다. 끝에서, 젖꼭지에 배치 된 전 세대 인젝터와 투명한 통치자에서 볼 수있는 값은 젖꼭지 길이로 기록되었다. 종이 통치자는 어머니의 젖꼭지와 에어로 라의 직경을 측정하는 데 사용되었습니다. 젖꼭지와 아레암의 직경은 각 어머니의 유방에 대해 측정되었습니다.

래치 모유 수유 진단 및 평가 척도 형태 : 래치 척도는 APGAR 점수 평가 모델을 기반으로 개발 된 진단 도구입니다. 래치 모유 수유 진단 및 평가 척도의 각 기준은 0, 1, 2로 점수를 매 깁니다. 모유 수유 성공은 점수를 추가하여 평가됩니다. 척도에서 얻을 수있는 가장 높은 점수는 10이고 가장 낮은 점수는 0입니다. 스케일에서 점수를 높이는 것은 모유 수유 성공을 나타냅니다.

영양 형태 : 이것은 "독점적 인 모유 수유, 모유 및 공식, 공식 만"라는 측면에서 아기의 수유 유형을 평가하고 기록하는 형태입니다. 이 정보는 출생시, 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째, 다섯 번째 및 6 개월에 기록됩니다. 이것은 "모유 만, 모유 및 공식, 공식 만"이라는 관점에서 아기의 먹이 습관을 평가하고 기록하는 형태입니다.

이 연구에서, 정보 및 후속 조치, 래치 척도 및 영양 형태는 연구원들에 의해 훈련 된 10 년의 경험을 가진 수유 컨설턴트 간호사가 수행했습니다.

절차 전에 : 연구의 목적은 연구원이 샘플 선택 기준을 충족 한 임산부에게 설명되었으며, 참여하기로 동의 한 사람들로부터 서면 동의를 얻었습니다. 동의를 얻은 후, 참가자들은 무작위 대조 방식으로 중재 및 인젝터 그룹에 할당되었다. 두 그룹의 인구 통계 정보가 얻어졌습니다. 분만 직후 (사전 응용 프로그램 측정), 여성 젖꼭지의 직경 및 길이 및 아레암의 직경은 동일한 임상 간호사에 의해 측정되었으며 정보 및 후속 양식에 기록되었습니다.

중재 그룹에 적용 : 중재 그룹은 출산 직후 장치에 사용되었습니다. 이 장치는 어머니를위한 평평하거나 반전 된 젖꼭지를 위해 개발되었습니다. 개발 된 장치의 사용은 다음과 같습니다. 먼저 가열 된 수돗물 (섭씨 39-41도)을 장치의 수도 탱크에 추가했습니다. 직후, 장치를 어머니의 가슴에 놓고 따뜻한 적용을 장치로 10 분 동안 만들었습니다. 한편, 유방 온도와 내부의 온도는 10 분 동안 2-3 분 간격으로 측정되었습니다. 유방에서 장치를 들어 올리기 전에 어머니의 최대 편안함으로 장치의 피스톤을 사용하여 진공을 적용했습니다. 그런 다음 장치를 유방에서 제거했습니다. 젖꼭지를 간호사에 의해 측정 한 직후. 그리고 측정은 "정보 및 후속 양식 (첫 번째 응용 후 측정)"에 기록되었다. 직후에 아기는 어머니의 가슴에 놓았습니다. 아기의 한 번의 모유 수유 및 유방 기간에 대한 애착은 스마트 폰을 사용하여 측정되었으며 같은 간호사가 "정보 및 후속 양식 (첫 번째 응용 프로그램 측정)에 대해 기록했습니다. 동시에, 모유 수유 성공은 같은 간호사에 의해 어머니와 아기를 관찰함으로써 래치 모유 수유 진단 및 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다 (첫 번째 응용 후 측정). 병원의 일상적인 관행은 출생 후 2 시간마다 각 아기를 모유 수유하는 것입니다. 따라서 장치에 대한 두 번째 및 세 번째 응용 및 측정은 그룹에서 어머니의 다음 모유 수유 직전에 같은 방식으로 이루어졌습니다 (두 번째 및 세 번째 응용 후 측정).

인젝터 그룹에 적용 : 유닛에 정기적으로 사용되는 주사기 방법은 연구원이 분만 직후 어머니에게 적용했습니다. 이 방법에서, 바늘이 부착되는 얇은 부분은 날카로운 나이프로 자르고, 플런저는이 영역에 배치되고 주사기는 평평한 젖꼭지에 적용되어 진공을 만듭니다. 주사기 방법은이 연구에서도 같은 방식으로 사용되었습니다. 유방에서 인젝터를 제거한 후, 젖꼭지를 간호사를 측정했습니다. 측정은 같은 간호사가 "정보 및 후속 양식 (첫 번째 응용 후 측정)"에 기록되었습니다. 직후에 아기는 어머니의 가슴에 놓았습니다. 아기의 한 번의 모유 수유 및 유방 기간에 대한 애착은 스마트 폰을 사용하여 측정되었으며 같은 간호사가 "정보 및 후속 양식 (첫 번째 응용 프로그램 측정)에 대해 기록했습니다. 동시에, 모유 수유 성공은 동일한 간호사에 의해 어머니와 아기를 관찰함으로써 HE 래치 모유 수유 진단 및 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다 (첫 번째 응용 후 측정). 병원의 일상적인 관행은 출생 후 2 시간마다 각 아기를 모유 수유하는 것입니다. 따라서, 인젝터 방법에 대한 두 번째 및 세 번째 적용 및 측정은 그룹에서 어머니의 다음 모유 수유 직전에 동일한 방식으로 이루어졌다 (2 차 및 세 번째 응용 후 측정).

두 그룹의 어머니와 아기는 퇴원 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6 개월에 같은 간호사와 연락을 취했으며 아기가 독점적으로 모유 수유를했는지 물었습니다. 얻은 정보는 영양 형태로 기록되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Suleymanpasa
      • Tekirdag, Suleymanpasa, 칠면조, 59030
        • Tekirdag Namık Kemal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

어머니 :

  • 18 세 이상이었고
  • 학기에 정상 또는 제왕 절개 배달이 있었고
  • 복잡하지 않은 임신이나 출생의 역사를 가지고 있었고
  • 젖꼭지 길이는 7mm 이하입니다.

제외 기준 :

어머니 :

  • 조산과 여러 출생을 가진 어머니,
  • 선천성 이상을 가진 아기,
  • 건강 문제가있는 여성과 아기는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DFIN 그룹
중재 그룹 : 플랫 또는 반전 젖꼭지 (DFIN) 용으로 개발 된 장치가 사용되었습니다. 이 장치는 연구원들이 개발했습니다. 개발 된 장치는 3D 프린터에 인쇄되어 어머니에게 적용되었습니다. 이 도구를 사용하는 방법은이 메소드에 자세히 작성됩니다.
이것은 평평하거나 반전 된 젖꼭지를 가진 어머니를 위해 설계된 비상업적, 연구자가 개발 한 프로토 타입 모유 수유 보조 도구 (DFIN)입니다. 3D 프린팅을 사용하여 생산 된이 장치는 생체 적합성 재료로 만들어졌으며 상업적으로 등록되지 않았습니다. 환자에 적용되기 전에 TITCK (Turkish Medicines and Medical Depice Agency)에서 공식적인 사용 승인을 얻었습니다. DFIN은 임상 경험과 문헌을 기반으로 개발되었습니다. 이전의 연구에 따르면 유방 온난화는 젖꼭지 온도를 증가시키고 우유 생산을 향상시킵니다. DFIN에는 150-200mL의 따뜻한 물 (39-41 ° C)의 저장소가 포함되어있어 직접 열을 적용합니다. 해부학 적으로 유방에 맞도록 설계되었으며 10 분 동안 제자리에 유지됩니다. 그런 다음 어머니의 최대 편안함으로 Dfin의 피스톤이 당겨집니다.
활성 비교기: 인젝터 그룹
유닛에서 일상적으로 사용 된 주사기 방법은 연구원이 분만 직후 어머니에게 적용했습니다.
유닛에서 일상적으로 사용 된 주사기 방법은 연구원이 분만 직후 어머니에게 적용했습니다. 이 방법에서 바늘이 부착 된 얇은 부분은 날카로운 나이프로 자르고 플런저는이 영역에 배치되고 주사기는 평평한 젖꼭지에 적용되어 진공을 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니의 평균 젖꼭지 길이
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
어머니의 젖꼭지에 대한 개입 직후, 젖꼭지 길이는 간호사에 의해 측정되었습니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
래치 점수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
어머니의 젖꼭지에 대한 개입 직후, 래치 점수는 간호사에 의해 측정되었습니다. 래치 모유 수유 진단 및 평가 척도 형태 : 래치 척도는 APGAR 점수 평가 모델을 기반으로 개발 된 진단 도구입니다. 래치 모유 수유 진단 및 평가 척도의 각 기준은 0, 1, 2로 점수를 매 깁니다. 모유 수유 성공은 점수를 추가하여 평가됩니다. 척도에서 얻을 수있는 가장 높은 점수는 10이고 가장 낮은 점수는 0입니다. 스케일에서 점수를 높이는 것은 모유 수유 성공을 나타냅니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
아기가 유방에 부착하는 기간
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
어머니의 젖꼭지에 개입 한 직후, 유방에 대한 아기의 부착 기간은 간호사에 의해 측정되었습니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
아기의 한 번의 모유 수유 기간
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
아기의 한 번의 모유 수유 기간에 대한 개입 직후 간호사는 측정했습니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년
아기의 테일 먹이
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
두 그룹의 어머니와 아기는 퇴원 후 같은 간호사와 연락을 취하고 아기가 독점적으로 모유 수유를했는지 물었습니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TNKU-Z.BALKAN-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구의 전체 계획과 결과는 기사가 출판 될 때 볼 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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